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Um estudo prospectivo não intervencional de câncer de mama de alto risco HER2-negativo precoce e prevalência de mutações BRCA1/2 na Rússia (ERA)

1 de outubro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, de braço único, não intervencional, observacional e prospectivo para avaliar a prevalência de BRCA1/2m, abordagens de tratamento e resultados em pacientes com câncer de mama precoce de alto risco HER2-negativo na Rússia

(Neo)adjuvant treatment approaches and outcomes

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Rússia
- - Arkhangelsk, Rússia
    - Research Site
  - Barnaul, Rússia
    - Research Site
  - Belgorod, Rússia
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Rússia
    - Research Site
  - Grozny, Rússia
    - Research Site
  - Irkutsk, Rússia
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Rússia
    - Research Site
  - Krasnodar, Rússia
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Rússia
    - Research Site
  - Moscow, Rússia
    - Research Site
  - Nal'chik, Rússia
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod, Rússia
    - Research Site
  - Ryazan, Rússia
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rússia
    - Research Site
  - Severodvinsk, Rússia
    - Research Site
  - Sochi, Rússia
    - Research Site
  - Ufa, Rússia
    - Research Site
  - Vladivostok, Rússia
    - Research Site
  - Yaroslavl, Rússia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Study population will consist of early breast cancer HER2-negative patients with high risk of recurrence with available medical history, surgery or biopsy FFPE from primary tumor. It is estimated that approximately 750 patients will be enrolled in approximately 25 sites

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients aged ≥ 18 years old

-. Signed ICF, including patient's consent for genetic testing specimens from primary tumor and blood samples
Early HER2-negative BC (stages 2 and 3)
Compliance with at least 1 of the criteria for BRCA1/2 testing in accordance with the clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation
Unknown BRCAm status or negative BRCAm PCR test
Performed surgical treatment (not more than 7 months before inclusion)

-. High risk of recurrence according to one or more criteria:
1. incomplete pathomorphological response (in case of neoadjuvant therapy)
2. CPS-EG 3 scale score 3 and more (in case of neoadjuvant therapy)
3. presence of ≥ 4 metastatic lymph nodes in HR+ pts (in case of only adjuvant therapy)
4. ≥pT2 or ≥pN1 in TNBC pts (in case of only adjuvant therapy)
5. Any other high risk criterion according to investigators opinion
The presence of postoperative or biopsy FFPE

Exclusion Criteria:

Participation in another clinical study with an investigational product during the last 3 months
Confirmation that the subject was already included in this study before
Absence of a written informed consent form; Data erroneously collected from subjects for which written consent is not available, will not be included in or will be deleted from the study database

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: COHORT
Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
The primary objective of this study is to determine the prevalence of germline and somatic BRCA1/2 mutations in high-risk early HER2-negative breast cancer Prazo: 3 years	The prevalence of germline and somatic BRCA1/2 mutations in high-risk early HER2-negative breast cancer will be presented as a number of missing and non-missing records, median, standard deviation, 95% confidence interval for median	3 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
To describe treatment approaches of high-risk early HER2-negative breast cancer in routine practice in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population Prazo: 3 years	Demographics, clinical characteristics, and treatment approaches will be summarized using descriptive statistics.	3 years
To determine invasive disease-free survival for high-risk early HER2-negative breast cancer in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population Prazo: 3 years	The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median (95% CI) IDFS and OS for the total sample and all subgroups. Cumulative survival curves will be created using Kaplan-Meier analysis	3 years
To determine 3-year OS for high-risk early HER2-negative breast cancer in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population Prazo: 3 years	The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median (95% CI) IDFS and OS for the total sample and all subgroups. Cumulative survival curves will be created using Kaplan-Meier analysis	3 years
To determine the prevalence of HRR mutations in HER2-negative breast cancer Prazo: 3 years	Testing the archived tumour specimen and blood for BRCA1/2m and HRRm status	3 years
To determine invasive disease-free survival in the HRRm population (including BRCA1/2) Prazo: 3 years	Testing the archived tumour specimen and blood for BRCA1/2m and HRRm status	3 years
To evaluate concordance between P53 expression and BRCAm Prazo: 3 years	Testing the archived tumour specimen and blood	3 years
To assess the quality of life in patients with various types of adjuvant systemic therapy Prazo: 3 years	completed WHOQOL-BREF questionnaire will be assessed	3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ