Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo prospectivo não intervencional de câncer de mama de alto risco HER2-negativo precoce e prevalência de mutações BRCA1/2 na Rússia (ERA)

14 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico, de braço único, não intervencional, observacional e prospectivo para avaliar a prevalência de BRCA1/2m, abordagens de tratamento e resultados em pacientes com câncer de mama precoce de alto risco HER2-negativo na Rússia

Abordagens e resultados do tratamento (neo)adjuvante

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

625

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Rússia
- - Arkhangelsk, Rússia
    - Research Site
  - Barnaul, Rússia
    - Research Site
  - Belgorod, Rússia
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Rússia
    - Research Site
  - Grozny, Rússia
    - Research Site
  - Irkutsk, Rússia
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Rússia
    - Research Site
  - Krasnodar, Rússia
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Rússia
    - Research Site
  - Moscow, Rússia
    - Research Site
  - Nal'chik, Rússia
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod, Rússia
    - Research Site
  - Ryazan, Rússia
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Rússia
    - Research Site
  - Severodvinsk, Rússia
    - Research Site
  - Sochi, Rússia
    - Research Site
  - Ufa, Rússia
    - Research Site
  - Vladivostok, Rússia
    - Research Site
  - Yaroslavl, Rússia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com câncer de mama inicial HER2-negativo com alto risco de recorrência com histórico médico disponível, cirurgia ou biópsia FFPE do tumor primário. Estima-se que aproximadamente 750 pacientes serão inscritos em aproximadamente 25 locais

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade ≥ 18 anos
-. ICF assinado, incluindo o consentimento do paciente para amostras de teste genético de tumor primário e amostras de sangue
BC inicial HER2-negativo (estágios 2 e 3)
Conformidade com pelo menos 1 dos critérios para teste de BRCA1/2 de acordo com as diretrizes clínicas do Ministério da Saúde da Federação Russa
Status BRCAm desconhecido ou teste de PCR BRCAm negativo
Realizou tratamento cirúrgico (não mais de 7 meses antes da inclusão)
-. Alto risco de recorrência de acordo com um ou mais critérios:
1. resposta patomorfológica incompleta (no caso de terapia neoadjuvante)
2. CPS-EG 3 escala de pontuação 3 e mais (em caso de terapia neoadjuvante)
3. presença de ≥ 4 linfonodos metastáticos em pts HR+ (no caso de apenas terapia adjuvante)
4. ≥pT2 ou ≥pN1 em pts TNBC (no caso de apenas terapia adjuvante)
5. Qualquer outro critério de alto risco de acordo com a opinião dos investigadores
A presença de FFPE pós-operatório ou biópsia

Critério de exclusão:

Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 3 meses
Confirmação de que o sujeito já foi incluído neste estudo antes
Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido por escrito; Dados coletados erroneamente de indivíduos para os quais o consentimento por escrito não está disponível, não serão incluídos ou serão excluídos do banco de dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
O objetivo principal deste estudo é determinar a prevalência de mutações germinativas e somáticas BRCA1/2 em câncer de mama HER2-negativo inicial de alto risco Prazo: 3 anos	A prevalência de mutações somáticas e germinativas BRCA1/2 em câncer de mama HER2-negativo inicial de alto risco será apresentada como um número de registros ausentes e não ausentes, mediana, desvio padrão, intervalo de confiança de 95% para a mediana	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Descrever as abordagens de tratamento do câncer de mama HER2-negativo precoce de alto risco na prática de rotina na população em geral, na população BRCAm e não-BRCAm Prazo: 3 anos	Demografia, características clínicas e abordagens de tratamento serão resumidas usando estatísticas descritivas.	3 anos
Determinar a sobrevida livre de doença invasiva para câncer de mama HER2-negativo precoce de alto risco na população em geral, na população BRCAm e não-BRCAm Prazo: 3 anos	O método de Kaplan-Meier será usado para estimar a mediana (95% CI) IDFS e OS para a amostra total e todos os subgrupos. Curvas de sobrevivência cumulativas serão criadas usando a análise de Kaplan-Meier	3 anos
Para determinar a OS de 3 anos para câncer de mama HER2-negativo precoce de alto risco na população em geral, na população BRCAm e não-BRCAm Prazo: 3 anos	O método de Kaplan-Meier será usado para estimar a mediana (95% CI) IDFS e OS para a amostra total e todos os subgrupos. Curvas de sobrevivência cumulativas serão criadas usando a análise de Kaplan-Meier	3 anos
Para determinar a prevalência de mutações HRR em câncer de mama HER2-negativo Prazo: 3 anos	Testando o espécime tumoral arquivado e sangue para status BRCA1/2m e HRRm	3 anos
Para determinar a sobrevida livre de doença invasiva na população HRRm (incluindo BRCA1/2) Prazo: 3 anos	Testando o espécime tumoral arquivado e sangue para status BRCA1/2m e HRRm	3 anos
Para avaliar a concordância entre a expressão de P53 e BRCAm Prazo: 3 anos	Testando o espécime de tumor arquivado e sangue	3 anos
Avaliar a qualidade de vida em pacientes com vários tipos de terapia sistêmica adjuvante Prazo: 3 anos	questionário WHOQOL-BREF preenchido será avaliado	3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ