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RussiA에서 초기 HER2 음성 고위험 유방암 및 BRCA1/2 돌연변이 유병률에 대한 비개입적 전향적 연구 (ERA)

2024년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca

러시아의 HER2 음성 고위험 초기 유방암 환자의 BRCA1/2m 유병률, 치료 접근법 및 결과를 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비중재적, 관찰적, 전향적 연구

(신)보조 치료 접근법 및 결과

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

750

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Barnaul, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Belgorod, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Ekaterinburg, 러시아 연방
        • 빼는
        • Research Site
      • Grozny, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Irkutsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Kazan, 러시아 연방
        • 빼는
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • 빼는
        • Research Site
      • Nalchik, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Samara, 러시아 연방
        • 빼는
        • Research Site
      • Severodvinsk, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Sochi, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Tomsk, 러시아 연방
        • 빼는
        • Research Site
      • Ufa, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Vladivostok, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 병력, 수술 또는 원발성 종양의 생검 FFPE와 함께 재발 위험이 높은 초기 유방암 HER2 음성 환자로 구성됩니다. 약 750명의 환자가 약 25개 사이트에 등록될 것으로 추정됩니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 환자

    -. 원발성 종양 및 혈액 샘플의 유전자 검사 표본에 대한 환자의 동의를 포함하여 서명된 ICF

  • 초기 HER2 음성 BC(2단계 및 3단계)
  • 러시아 연방 보건부의 임상 지침에 따라 BRCA1/2 테스트 기준 중 최소 1개를 준수합니다.
  • 알 수 없는 BRCAm 상태 또는 음성 BRCAm PCR 테스트

  • 수술적 치료를 시행함(포함 전 7개월 이내)

    -. 하나 이상의 기준에 따라 재발 위험이 높음:

    1. 불완전한 병리학적 반응(신보조 요법의 경우)
    2. CPS-EG 3 척도 3점 이상(신보강 요법의 경우)
    3. HR+ pts에서 4개 이상의 전이성 림프절 존재(보조 요법만 있는 경우)
    4. TNBC pts에서 ≥pT2 또는 ≥pN1(단지 보조 요법의 경우)
    5. 조사관의 의견에 따른 기타 고위험 기준
  • 수술 후 또는 생검 FFPE의 존재

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
  • 피험자가 이전에 본 연구에 이미 포함되었다는 확인
  • 서면 동의서 양식의 부재 서면 동의가 없는 피험자로부터 잘못 수집된 데이터는 연구 데이터베이스에 포함되지 않거나 삭제됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 고위험 초기 HER2 음성 유방암에서 생식계열 및 체세포 BRCA1/2 돌연변이의 유병률을 확인하는 것입니다.
기간: 3 년
고위험 초기 HER2 음성 유방암에서 생식계열 및 체세포 BRCA1/2 돌연변이의 유병률은 누락 및 비결측 레코드 수, 중앙값, 표준 편차, 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 인구, BRCAm 및 비 BRCAm 인구에서 일상적인 진료에서 고위험 초기 HER2 음성 유방암의 치료 접근법을 설명합니다.
기간: 3 년
인구 통계, 임상 특성 및 치료 방법은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
3 년
일반 인구, BRCAm 및 비BRCAm 인구에서 고위험 초기 HER2 음성 유방암에 대한 침습성 무병 생존율을 결정하기 위해
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 샘플 및 모든 하위 그룹에 대한 중앙값(95% CI) IDFS 및 OS를 추정합니다. 누적 생존 곡선은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 생성됩니다.
3 년
일반 인구, BRCAm 및 비BRCAm 인구에서 고위험 초기 HER2 음성 유방암에 대한 3년 OS 결정
기간: 3 년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 샘플 및 모든 하위 그룹에 대한 중앙값(95% CI) IDFS 및 OS를 추정합니다. 누적 생존 곡선은 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 생성됩니다.
3 년
HER2 음성 유방암에서 HRR 돌연변이의 유병률을 확인하기 위해
기간: 3 년
BRCA1/2m 및 HRRm 상태에 대해 보관된 종양 표본 및 혈액 테스트
3 년
HRRm 인구(BRCA1/2 포함)에서 침습성 무질병 생존을 결정하기 위해
기간: 3 년
BRCA1/2m 및 HRRm 상태에 대해 보관된 종양 표본 및 혈액 테스트
3 년
P53 발현과 BRCAm 사이의 일치성을 평가하기 위해
기간: 3 년
보관된 종양 표본 및 혈액 검사
3 년
다양한 유형의 보조 전신 요법을 받는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 3 년
작성된 WHOQOL-BREF 설문지가 평가됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D133HR00030

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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