Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное проспективное исследование распространенности раннего HER2-негативного рака молочной железы высокого риска и мутаций BRCA1/2 в России (ERA)

14 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое одногрупповое неинтервенционное обсервационное проспективное исследование по оценке распространенности гена BRCA1/2m, подходов к лечению и исходов у HER2-отрицательных пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска в России

Подходы и результаты (нео)адъювантного лечения

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

625

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Россия
- - Arkhangelsk, Россия
    - Research Site
  - Barnaul, Россия
    - Research Site
  - Belgorod, Россия
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Россия
    - Research Site
  - Grozny, Россия
    - Research Site
  - Irkutsk, Россия
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Россия
    - Research Site
  - Krasnodar, Россия
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Россия
    - Research Site
  - Moscow, Россия
    - Research Site
  - Nal'chik, Россия
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod, Россия
    - Research Site
  - Ryazan, Россия
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Россия
    - Research Site
  - Severodvinsk, Россия
    - Research Site
  - Sochi, Россия
    - Research Site
  - Ufa, Россия
    - Research Site
  - Vladivostok, Россия
    - Research Site
  - Yaroslavl, Россия
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из HER2-отрицательных пациентов с ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива с имеющимся анамнезом, хирургическим вмешательством или биопсией FFPE из первичной опухоли. Предполагается, что около 750 пациентов будут зарегистрированы примерно в 25 центрах.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
-. Подписанная МКФ, включая согласие пациента на генетическое тестирование образцов первичной опухоли и образцов крови
Ранний HER2-отрицательный РМЖ (стадии 2 и 3)
Соответствие хотя бы 1 из критериев тестирования на BRCA1/2 в соответствии с клиническими рекомендациями МЗ РФ
Неизвестный статус BRCAm или отрицательный результат ПЦР-теста на BRCAm
Проведенное оперативное лечение (не более 7 месяцев до включения)
-. Высокий риск рецидива по одному или нескольким критериям:
1. неполный патоморфологический ответ (в случае неоадъювантной терапии)
2. 3 балла по шкале CPS-EG 3 и выше (при проведении неоадъювантной терапии)
3. наличие ≥ 4 метастатических лимфатических узлов у пациентов с HR+ (в случае только адъювантной терапии)
4. ≥pT2 или ≥pN1 у больных ТНРМЖ (в случае только адъювантной терапии)
5. Любой другой критерий высокого риска по мнению исследователей
Наличие послеоперационного или биопсийного ФФПЭ

Критерий исключения:

Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 3 месяцев
Подтверждение того, что субъект уже был включен в это исследование ранее
Отсутствие письменной формы информированного согласия; Данные, ошибочно собранные от субъектов, для которых письменное согласие недоступно, не будут включены или будут удалены из базы данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная цель этого исследования - определить распространенность зародышевых и соматических мутаций BRCA1/2 при раннем HER2-отрицательном раке молочной железы высокого риска. Временное ограничение: 3 года	Распространенность зародышевых и соматических мутаций BRCA1/2 при раннем HER2-отрицательном раке молочной железы с высоким риском будет представлена в виде числа отсутствующих и неотсутствующих записей, медианы, стандартного отклонения, 95% доверительного интервала для медианы.	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Описать подходы к лечению раннего HER2-негативного рака молочной железы высокого риска в рутинной практике в общей популяции, в популяции BRCAm и не-BRCAm. Временное ограничение: 3 года	Демографические данные, клинические характеристики и подходы к лечению будут обобщены с использованием описательной статистики.	3 года
Для определения инвазивной безрецидивной выживаемости при раннем HER2-негативном раке молочной железы высокого риска в общей популяции, в популяции BRCAm и не-BRCAm. Временное ограничение: 3 года	Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы (95% ДИ) IDFS и OS для всей выборки и всех подгрупп. Совокупные кривые выживания будут созданы с использованием анализа Каплана-Мейера.	3 года
Определить 3-летнюю ОВ при раннем HER2-негативном раке молочной железы высокого риска в общей популяции, в популяции BRCAm и не-BRCAm. Временное ограничение: 3 года	Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки медианы (95% ДИ) IDFS и OS для всей выборки и всех подгрупп. Совокупные кривые выживания будут созданы с использованием анализа Каплана-Мейера.	3 года
Определить распространенность мутаций HRR при HER2-отрицательном раке молочной железы. Временное ограничение: 3 года	Тестирование архивного образца опухоли и крови на статус BRCA1/2m и HRRm	3 года
Для определения инвазивной безрецидивной выживаемости в популяции HRRm (включая BRCA1/2). Временное ограничение: 3 года	Тестирование архивного образца опухоли и крови на статус BRCA1/2m и HRRm	3 года
Чтобы оценить соответствие между экспрессией P53 и BRCAm Временное ограничение: 3 года	Тестирование архивного образца опухоли и крови	3 года
Оценить качество жизни пациентов с различными видами адъювантной системной терапии. Временное ограничение: 3 года	заполненный вопросник WHOQOL-BREF будет оцениваться	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества