Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-interventionell prospektiv studie av tidig HER2-negativ högriskbröstcancer och BRCA1/2-mutationsprevalens i Ryssland (ERA)

9 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, singelarm, icke-interventionell, observationell, prospektiv studie för att bedöma BRCA1/2m-prevalensen, behandlingsmetoder och resultat hos HER2-negativa högriskpatienter med tidig bröstcancer i Ryssland

(Neo)adjuvanta behandlingsmetoder och resultat

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barnaul, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Belgorod, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • Indragen
        • Research Site
      • Grozny, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Irkutsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Indragen
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Indragen
        • Research Site
      • Nalchik, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Samara, Ryska Federationen
        • Indragen
        • Research Site
      • Severodvinsk, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Indragen
        • Research Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vladivostok, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av tidig bröstcancer HER2-negativa patienter med hög risk för återfall med tillgänglig medicinsk historia, operation eller biopsi FFPE från primärtumör. Det beräknas att cirka 750 patienter kommer att registreras på cirka 25 platser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år gamla

    -. Signerad ICF, inklusive patientens samtycke för genetisk testning av prover från primärtumör och blodprov

  • Tidig HER2-negativ BC (stadier 2 och 3)
  • Överensstämmelse med minst ett av kriterierna för BRCA1/2-testning i enlighet med de kliniska riktlinjerna från Ryska federationens hälsoministerium
  • Okänd BRCAm-status eller negativt BRCAm PCR-test

  • Utförd kirurgisk behandling (inte mer än 7 månader före inkludering)

    -. Hög risk för återfall enligt ett eller flera kriterier:

    1. ofullständig patomorfologisk respons (vid neoadjuvant terapi)
    2. CPS-EG 3 skala poäng 3 och mer (vid neoadjuvant terapi)
    3. förekomst av ≥ 4 metastaserande lymfkörtlar i HR+ pts (vid endast adjuvant terapi)
    4. ≥pT2 eller ≥pN1 i TNBC-punkter (vid endast adjuvant terapi)
    5. Alla andra högriskkriterier enligt utredarnas åsikt
  • Förekomst av postoperativ eller biopsi FFPE

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 3 månaderna
  • Bekräftelse på att ämnet redan ingick i denna studie tidigare
  • Avsaknad av ett skriftligt informerat samtycke; Data som felaktigt har samlats in från försökspersoner för vilka skriftligt samtycke inte finns tillgängligt, kommer inte att inkluderas i eller kommer att raderas från studiedatabasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av könsceller och somatiska BRCA1/2-mutationer i tidig HER2-negativ bröstcancer med hög risk
Tidsram: 3 år
Prevalensen av könsceller och somatiska BRCA1/2-mutationer i tidig HER2-negativ bröstcancer med hög risk kommer att presenteras som ett antal saknade och icke-saknade register, median, standardavvikelse, 95 % konfidensintervall för median
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva behandlingsmetoder för tidig HER2-negativ bröstcancer med hög risk i rutin i den allmänna befolkningen, i BRCAm- och icke-BRCAm-populationen
Tidsram: 3 år
Demografi, kliniska egenskaper och behandlingsmetoder kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik.
3 år
För att fastställa invasiv sjukdomsfri överlevnad för tidig HER2-negativ bröstcancer med hög risk i den allmänna befolkningen, i BRCAm- och icke-BRCAm-populationen
Tidsram: 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta medianvärdet (95 % CI) IDFS och OS för det totala urvalet och alla undergrupper. Kumulativa överlevnadskurvor kommer att skapas med hjälp av Kaplan-Meier-analys
3 år
För att fastställa 3-års OS för tidig HER2-negativ bröstcancer med hög risk i den allmänna befolkningen, i BRCAm- och icke-BRCAm-populationen
Tidsram: 3 år
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta medianvärdet (95 % CI) IDFS och OS för det totala urvalet och alla undergrupper. Kumulativa överlevnadskurvor kommer att skapas med hjälp av Kaplan-Meier-analys
3 år
För att bestämma förekomsten av HRR-mutationer i HER2-negativ bröstcancer
Tidsram: 3 år
Testar det arkiverade tumörprovet och blodet för BRCA1/2m och HRRm-status
3 år
För att fastställa invasiv sjukdomsfri överlevnad i HRRm-populationen (inklusive BRCA1/2)
Tidsram: 3 år
Testar det arkiverade tumörprovet och blodet för BRCA1/2m och HRRm-status
3 år
För att utvärdera överensstämmelse mellan P53-uttryck och BRCAm
Tidsram: 3 år
Testar det arkiverade tumörprovet och blodet
3 år
Att bedöma livskvaliteten hos patienter med olika typer av adjuvant systemisk terapi
Tidsram: 3 år
ifyllda WHOQOL-BREF frågeformulär kommer att bedömas
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D133HR00030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera