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Un estudio prospectivo no intervencionista de la prevalencia temprana de cáncer de mama de alto riesgo HER2-negativo y mutaciones BRCA1/2 en Rusia (ERA)

9 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista, observacional, prospectivo para evaluar la prevalencia de BRCA1/2m, los enfoques de tratamiento y los resultados en pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo y HER2 negativo en Rusia

Enfoques y resultados del tratamiento (neo)adyuvante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Grozny, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Irkutsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Krasnodar, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Nalchik, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Ryazan, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Severodvinsk, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sochi, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Retirado
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Vladivostok, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 negativo con alto riesgo de recurrencia con antecedentes médicos disponibles, cirugía o biopsia FFPE del tumor primario. Se estima que se inscribirán aproximadamente 750 pacientes en aproximadamente 25 sitios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años

    -. ICF firmado, incluido el consentimiento del paciente para muestras de pruebas genéticas del tumor primario y muestras de sangre

  • BC temprano HER2 negativo (estadios 2 y 3)
  • Cumplimiento de al menos 1 de los criterios para la prueba de BRCA1/2 de acuerdo con las pautas clínicas del Ministerio de Salud de la Federación Rusa
  • Estado de BRCAm desconocido o prueba de PCR de BRCAm negativa

  • Tratamiento quirúrgico realizado (no más de 7 meses antes de la inclusión)

    -. Alto riesgo de recurrencia según uno o más criterios:

    1. respuesta patomorfológica incompleta (en caso de terapia neoadyuvante)
    2. Puntuación de la escala CPS-EG 3 de 3 o más (en caso de terapia neoadyuvante)
    3. presencia de ≥ 4 ganglios linfáticos metastásicos en pts HR+ (en caso de solo terapia adyuvante)
    4. ≥pT2 o ≥pN1 en pts TNBC (en caso de terapia adyuvante solamente)
    5. Cualquier otro criterio de alto riesgo según la opinión de los investigadores
  • La presencia de FFPE posquirúrgico o de biopsia

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 3 meses
  • Confirmación de que el sujeto ya estaba incluido en este estudio antes
  • Ausencia de un formulario de consentimiento informado por escrito; Los datos recopilados erróneamente de sujetos para los que no se dispone de consentimiento por escrito, no se incluirán o se eliminarán de la base de datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia de mutaciones somáticas y de línea germinal BRCA1/2 en cáncer de mama temprano HER2 negativo de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 3 años
La prevalencia de mutaciones somáticas y de línea germinal BRCA1/2 en el cáncer de mama HER2 negativo temprano de alto riesgo se presentará como una cantidad de registros faltantes y no faltantes, mediana, desviación estándar, intervalo de confianza del 95 % para la mediana
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los enfoques de tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo temprano de alto riesgo en la práctica habitual en la población general, en la población BRCAm y no BRCAm
Periodo de tiempo: 3 años
Los datos demográficos, las características clínicas y los enfoques de tratamiento se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
3 años
Determinar la supervivencia libre de enfermedad invasiva para el cáncer de mama HER2 negativo temprano de alto riesgo en la población general, en la población BRCAm y no BRCAm
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana (95 % IC) IDFS y OS para la muestra total y todos los subgrupos. Las curvas de supervivencia acumulada se crearán utilizando el análisis de Kaplan-Meier
3 años
Determinar la SG a 3 años para el cáncer de mama HER2 negativo temprano de alto riesgo en la población general, en la población BRCAm y no BRCAm
Periodo de tiempo: 3 años
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la mediana (95 % IC) IDFS y OS para la muestra total y todos los subgrupos. Las curvas de supervivencia acumulada se crearán utilizando el análisis de Kaplan-Meier
3 años
Determinar la prevalencia de mutaciones HRR en cáncer de mama HER2 negativo
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de la muestra tumoral archivada y la sangre para determinar el estado de BRCA1/2m y HRRm
3 años
Para determinar la supervivencia libre de enfermedad invasiva en la población HRRm (incluyendo BRCA1/2)
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de la muestra tumoral archivada y la sangre para determinar el estado de BRCA1/2m y HRRm
3 años
Evaluar la concordancia entre la expresión de P53 y BRCAm
Periodo de tiempo: 3 años
Analizar la muestra de tumor archivada y la sangre
3 años
Evaluar la calidad de vida en pacientes con diversos tipos de terapia sistémica adyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
se evaluará el cuestionario WHOQOL-BREF completado
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D133HR00030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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