Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai HER2-negatív, magas kockázatú emlőrák és a BRCA1/2 mutációk prevalenciájának nem intervenciós prospektív vizsgálata Oroszországban (ERA)

2026. május 14. frissítette: AstraZeneca

Többközpontú, egykarú, nem intervenciós, megfigyeléses, prospektív vizsgálat a BRCA1/2m prevalenciájának, a kezelési módszereknek és az eredményeknek a felmérésére HER2-negatív, magas kockázatú korai emlőrákos betegekben Oroszországban

(Neo)adjuváns kezelési megközelítések és eredmények

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Mellrák

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

625

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Oroszország
- - Arkhangelsk, Oroszország
    - Research Site
  - Barnaul, Oroszország
    - Research Site
  - Belgorod, Oroszország
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Oroszország
    - Research Site
  - Grozny, Oroszország
    - Research Site
  - Irkutsk, Oroszország
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Oroszország
    - Research Site
  - Krasnodar, Oroszország
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Oroszország
    - Research Site
  - Moscow, Oroszország
    - Research Site
  - Nal'chik, Oroszország
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod, Oroszország
    - Research Site
  - Ryazan, Oroszország
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Oroszország
    - Research Site
  - Severodvinsk, Oroszország
    - Research Site
  - Sochi, Oroszország
    - Research Site
  - Ufa, Oroszország
    - Research Site
  - Vladivostok, Oroszország
    - Research Site
  - Yaroslavl, Oroszország
    - Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan korai emlőrákos HER2-negatív betegekből áll, akiknél magas a kiújulás kockázata, és akiknél rendelkezésre áll a kórtörténet, műtét vagy FFPE biopszia az elsődleges daganatból. A becslések szerint körülbelül 750 beteget vesznek fel körülbelül 25 helyen

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥ 18 évesnél idősebb betegek
-. Aláírt ICF, beleértve a páciens beleegyezését az elsődleges tumorból és vérmintákból származó genetikai vizsgálati mintákhoz
Korai HER2-negatív BC (2. és 3. szakasz)
A BRCA1/2-teszt legalább 1 kritériumának való megfelelés az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának klinikai irányelveivel összhangban
Ismeretlen BRCAm állapot vagy negatív BRCAm PCR teszt
Elvégzett sebészeti kezelés (legfeljebb 7 hónappal a felvétel előtt)
-. Magas a kiújulás kockázata egy vagy több kritérium szerint:
1. hiányos patomorfológiai válasz (neoadjuváns terápia esetén)
2. CPS-EG 3 skála pontszám 3 vagy több (neoadjuváns terápia esetén)
3. ≥ 4 metasztatikus nyirokcsomó jelenléte a HR+ pts-ben (csak adjuváns kezelés esetén)
4. ≥pT2 vagy ≥pN1 a TNBC pt-ekben (csak adjuváns terápia esetén)
5. Bármilyen más magas kockázati kritérium a nyomozók véleménye szerint
A posztoperatív vagy biopsziás FFPE jelenléte

Kizárási kritériumok:

Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban
Annak megerősítése, hogy az alany korábban már szerepelt ebben a vizsgálatban
írásos beleegyező nyilatkozat hiánya; Az olyan alanyoktól tévesen gyűjtött adatok, amelyekhez nem áll rendelkezésre írásos hozzájárulás, nem kerülnek be a vizsgálati adatbázisba, vagy törlésre kerülnek onnan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A tanulmány elsődleges célja a csíravonal és a szomatikus BRCA1/2 mutációk prevalenciájának meghatározása magas kockázatú korai HER2-negatív emlőrákban. Időkeret: 3 év	A csíravonal és a szomatikus BRCA1/2 mutációk prevalenciája magas kockázatú korai HER2-negatív emlőrákban hiányzó és nem hiányzó rekordok, medián, standard deviáció, 95%-os konfidencia intervallum a mediánhoz.	3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A magas kockázatú korai HER2-negatív emlőrák kezelési megközelítéseinek leírása a rutin gyakorlatban az általános populációban, a BRCAm és nem BRCAm populációban Időkeret: 3 év	A demográfiai adatokat, a klinikai jellemzőket és a kezelési megközelítéseket leíró statisztikák segítségével összegzik.	3 év
A nagy kockázatú korai HER2-negatív emlőrák invazív betegségmentes túlélési arányának meghatározása az általános populációban, a BRCAm és nem BRCAm populációban Időkeret: 3 év	A Kaplan-Meier módszert fogják használni a medián (95% CI) IDFS és OS becslésére a teljes mintára és az összes alcsoportra vonatkozóan. A kumulatív túlélési görbéket Kaplan-Meier analízissel hozzuk létre	3 év
A nagy kockázatú korai HER2-negatív emlőrák 3 éves OS meghatározása az általános populációban, BRCAm és nem BRCAm populációban Időkeret: 3 év	A Kaplan-Meier módszert fogják használni a medián (95% CI) IDFS és OS becslésére a teljes mintára és az összes alcsoportra vonatkozóan. A kumulatív túlélési görbéket Kaplan-Meier analízissel hozzuk létre	3 év
A HRR mutációk prevalenciájának meghatározása HER2-negatív emlőrákban Időkeret: 3 év	Az archivált tumorminta és vér tesztelése BRCA1/2m és HRRm állapotra	3 év
Az invazív betegségmentes túlélés meghatározása a HRRm populációban (beleértve a BRCA1/2-t is) Időkeret: 3 év	Az archivált tumorminta és vér tesztelése BRCA1/2m és HRRm állapotra	3 év
A P53 expresszió és a BRCAm közötti összhang értékelése Időkeret: 3 év	Az archivált daganatminta és vér vizsgálata	3 év
Különböző típusú adjuváns szisztémás terápiában részesülő betegek életminőségének felmérése Időkeret: 3 év	kitöltött WHOQOL-BREF kérdőívet értékelünk	3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak