Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus varhaisesta HER2-negatiivista korkean riskin rintasyövän ja BRCA1/2-mutaatioiden esiintyvyydestä Venäjällä (ERA)

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, yksihaarainen, ei-interventiivinen, havainnollinen, tulevaisuustutkimus BRCA1/2m:n esiintyvyyden, hoitomenetelmien ja tulosten arvioimiseksi HER2-negatiivisilla korkean riskin varhaisrintasyöpäpotilailla Venäjällä

(Neo)adjuvanttihoidon lähestymistavat ja tulokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Belgorod, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Grozny, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Irkutsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Nalchik, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Samara, Venäjän federaatio
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Severodvinsk, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Sochi, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vladivostok, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu varhaisen rintasyövän HER2-negatiivisista potilaista, joilla on korkea uusiutumisen riski ja joilla on saatavilla oleva sairaushistoria, leikkaus tai biopsia FFPE primaarisesta kasvaimesta. On arvioitu, että noin 750 potilasta otetaan mukaan noin 25 paikkaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat

    -. Allekirjoitettu ICF, mukaan lukien potilaan suostumus primaarikasvain- ja verinäytteistä otettujen geneettisten testausten tekemiseen

  • Varhainen HER2-negatiivinen BC (vaiheet 2 ja 3)
  • Vähintään yhden BRCA1/2-testauksen kriteerin noudattaminen Venäjän federaation terveysministeriön kliinisten ohjeiden mukaisesti
  • Tuntematon BRCAm-tila tai negatiivinen BRCAm-PCR-testi

  • Suoritettu kirurginen hoito (enintään 7 kuukautta ennen sisällyttämistä)

    -. Suuri uusiutumisriski yhden tai useamman kriteerin mukaan:

    1. epätäydellinen patomorfologinen vaste (neoadjuvanttihoidon tapauksessa)
    2. CPS-EG 3 asteikolla pisteet 3 tai enemmän (jos kyseessä on neoadjuvanttihoito)
    3. ≥ 4 metastaattista imusolmuketta HR+ pisteissä (jos kyseessä on vain adjuvanttihoito)
    4. ≥pT2 tai ≥pN1 TNBC-pisteissä (jos kyseessä on vain adjuvanttihoito)
    5. Mikä tahansa muu korkean riskin kriteeri tutkijan lausunnon mukaan
  • Leikkauksen jälkeisen tai biopsian FFPE:n esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vahvistus siitä, että aihe oli jo aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
  • Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen puuttuminen; Virheellisesti kerätyt tiedot henkilöiltä, ​​joille ei ole saatavilla kirjallista suostumusta, ei sisällytetä tutkimustietokantaan tai poistetaan siitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ituradan ja somaattisten BRCA1/2-mutaatioiden esiintyvyys korkean riskin varhaisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ituradan ja somaattisten BRCA1/2-mutaatioiden esiintyvyys korkean riskin varhaisessa HER2-negatiivisessa rintasyövässä esitetään puuttuvien ja ei-puuttuvien tietueiden lukumääränä, mediaani, keskihajonta, 95 %:n luottamusväli mediaanille
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailla korkean riskin varhaisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoitomenetelmiä rutiinikäytännössä yleisväestössä, BRCAm- ja ei-BRCAm-populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Demografiset tiedot, kliiniset ominaisuudet ja hoitomenetelmät tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
3 vuotta
Invasiivisesta taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen korkean riskin varhaisen HER2-negatiivisen rintasyövän osalta yleisväestössä, BRCAm- ja ei-BRCAm-populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan mediaani (95 % CI) IDFS ja OS koko näytteelle ja kaikille alaryhmille. Kumulatiiviset eloonjäämiskäyrät luodaan Kaplan-Meier-analyysillä
3 vuotta
Kolmen vuoden OS määrittäminen korkean riskin varhaiselle HER2-negatiiviselle rintasyövälle yleisväestössä, BRCAm- ja ei-BRCAm-populaatiossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään arvioimaan mediaani (95 % CI) IDFS ja OS koko näytteelle ja kaikille alaryhmille. Kumulatiiviset eloonjäämiskäyrät luodaan Kaplan-Meier-analyysillä
3 vuotta
HRR-mutaatioiden esiintyvyyden määrittäminen HER2-negatiivisessa rintasyövässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arkistoidun kasvainnäytteen ja veren testaus BRCA1/2m- ja HRRm-tilan suhteen
3 vuotta
Invasiivisista taudeista vapaan eloonjäämisen määrittäminen HRRm-populaatiossa (mukaan lukien BRCA1/2)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arkistoidun kasvainnäytteen ja veren testaus BRCA1/2m- ja HRRm-tilan suhteen
3 vuotta
P53-ekspression ja BRCAm:n välisen vastaavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arkistoidun kasvainnäytteen ja veren testaus
3 vuotta
Arvioida elämänlaatua potilailla, jotka saavat erilaisia ​​systeemisiä adjuvanttihoitoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
täytetty WHOQOL-BREF-kysely arvioidaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D133HR00030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa