Une étude prospective non interventionnelle sur la prévalence précoce du cancer du sein HER2 négatif à haut risque et des mutations BRCA1/2 en Russie (ERA)
9 mai 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, à un seul bras, non interventionnelle, observationnelle et prospective pour évaluer la prévalence de BRCA1/2m, les approches de traitement et les résultats chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce à haut risque HER2 négatif en Russie
Approches thérapeutiques (néo)adjuvantes et résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Arkhangelsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Barnaul, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Belgorod, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe
- Retiré
- Research Site
-
Grozny, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Irkutsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Retiré
- Research Site
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Khanty-Mansiysk, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Krasnodar, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Retiré
- Research Site
-
Nalchik, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Nyzhny Novgorod, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Ryazan, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Samara, Fédération Russe
- Retiré
- Research Site
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Severodvinsk, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Sochi, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Tomsk, Fédération Russe
- Retiré
- Research Site
-
Ufa, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
-
Vladivostok, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de patientes HER2-négatives pour le cancer du sein au stade précoce avec un risque élevé de récidive avec des antécédents médicaux disponibles, une chirurgie ou une biopsie FFPE de la tumeur primaire.
On estime qu'environ 750 patients seront inscrits dans environ 25 sites
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de ≥ 18 ans
-. ICF signé, y compris le consentement du patient pour les échantillons de tests génétiques provenant d'échantillons de tumeur primaire et de sang
- BC HER2-négatif précoce (stades 2 et 3)
- Conformité avec au moins 1 des critères pour le test BRCA1/2 conformément aux directives cliniques du ministère de la Santé de la Fédération de Russie
- Statut BRCAm inconnu ou test PCR BRCAm négatif
Traitement chirurgical effectué (pas plus de 7 mois avant l'inclusion)
-. Risque élevé de récidive selon un ou plusieurs critères :
- réponse pathomorphologique incomplète (en cas de traitement néoadjuvant)
- Score à l'échelle CPS-EG 3 3 et plus (en cas de traitement néoadjuvant)
- présence de ≥ 4 ganglions lymphatiques métastatiques chez les patients HR+ (en cas de traitement adjuvant uniquement)
- ≥pT2 ou ≥pN1 chez les patients TNBC (en cas de traitement adjuvant uniquement)
- Tout autre critère à haut risque selon l'avis des investigateurs
- La présence de FFPE postopératoire ou de biopsie
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
- Confirmation que le sujet était déjà inclus dans cette étude avant
- Absence de formulaire écrit de consentement éclairé ; Les données recueillies par erreur auprès de sujets pour lesquels le consentement écrit n'est pas disponible, ne seront pas incluses ou seront supprimées de la base de données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence des mutations germinales et somatiques BRCA1/2 dans le cancer du sein précoce HER2 négatif à haut risque.
Délai: 3 années
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La prévalence des mutations germinales et somatiques BRCA1/2 dans le cancer du sein précoce HER2 négatif à haut risque sera présentée sous la forme d'un nombre d'enregistrements manquants et non manquants, médiane, écart type, intervalle de confiance à 95 % pour la médiane
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les approches thérapeutiques du cancer du sein précoce HER2 négatif à haut risque en pratique courante dans la population générale, dans la population BRCAm et non BRCAm
Délai: 3 années
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La démographie, les caractéristiques cliniques et les approches de traitement seront résumées à l'aide de statistiques descriptives.
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3 années
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Déterminer la survie sans maladie invasive pour le cancer du sein précoce HER2 négatif à haut risque dans la population générale, dans la population BRCAm et non BRCAm
Délai: 3 années
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'IDFS et la SG médianes (IC à 95 %) pour l'échantillon total et tous les sous-groupes.
Des courbes de survie cumulatives seront créées à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier
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3 années
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Déterminer la SG à 3 ans pour le cancer du sein précoce HER2 négatif à haut risque dans la population générale, dans la population BRCAm et non BRCAm
Délai: 3 années
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La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer l'IDFS et la SG médianes (IC à 95 %) pour l'échantillon total et tous les sous-groupes.
Des courbes de survie cumulatives seront créées à l'aide de l'analyse de Kaplan-Meier
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3 années
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Déterminer la prévalence des mutations HRR dans le cancer du sein HER2 négatif
Délai: 3 années
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Tester l'échantillon tumoral archivé et le sang pour le statut BRCA1/2m et HRRm
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3 années
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Pour déterminer la survie sans maladie invasive dans la population HRRm (y compris BRCA1/2)
Délai: 3 années
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Tester l'échantillon tumoral archivé et le sang pour le statut BRCA1/2m et HRRm
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3 années
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Pour évaluer la concordance entre l'expression de P53 et BRCAm
Délai: 3 années
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Test de l'échantillon tumoral archivé et du sang
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3 années
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Évaluer la qualité de vie des patients avec différents types de thérapie systémique adjuvante
Délai: 3 années
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le questionnaire WHOQOL-BREF rempli sera évalué
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D133HR00030
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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