Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie prospektywne wczesnego raka piersi HER2-ujemnego wysokiego ryzyka i rozpowszechnienia mutacji BRCA1/2 w Rosji (ERA)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne, obserwacyjne, prospektywne badanie mające na celu ocenę rozpowszechnienia BRCA1/2m, podejścia do leczenia i wyników u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 i wysokiego ryzyka we wczesnym stadium raka piersi w Rosji

Podejścia i wyniki leczenia (neo)adjuwantowego

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

625

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja
        • Research Site
      • Barnaul, Rosja
        • Research Site
      • Belgorod, Rosja
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rosja
        • Research Site
      • Grozny, Rosja
        • Research Site
      • Irkutsk, Rosja
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rosja
        • Research Site
      • Krasnodar, Rosja
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rosja
        • Research Site
      • Moscow, Rosja
        • Research Site
      • Nal'chik, Rosja
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Rosja
        • Research Site
      • Ryazan, Rosja
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Research Site
      • Severodvinsk, Rosja
        • Research Site
      • Sochi, Rosja
        • Research Site
      • Ufa, Rosja
        • Research Site
      • Vladivostok, Rosja
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rosja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu, z dostępnym wywiadem lekarskim, operacją lub biopsją FFPE z guza pierwotnego. Szacuje się, że około 750 pacjentów zostanie zapisanych w około 25 ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat

    -. Podpisany ICF, w tym zgoda pacjenta na badanie genetyczne próbek guza pierwotnego i próbek krwi

  • Wczesny HER2-ujemny BC (stadium 2 i 3)
  • Spełnienie co najmniej 1 z kryteriów badania BRCA1/2 zgodnie z wytycznymi klinicznymi Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej
  • Nieznany status BRCAm lub ujemny wynik testu PCR BRCAm

  • Przebyte leczenie chirurgiczne (nie więcej niż 7 miesięcy przed włączeniem)

    -. Wysokie ryzyko nawrotu według jednego lub więcej kryteriów:

    1. niepełna odpowiedź patomorfologiczna (w przypadku leczenia neoadiuwantowego)
    2. CPS-EG 3 punktacja 3 i więcej w skali CPS-EG 3 (w przypadku leczenia neoadjuwantowego)
    3. obecność ≥ 4 przerzutowych węzłów chłonnych u chorych z HR+ (w przypadku samej terapii uzupełniającej)
    4. ≥pT2 lub ≥pN1 u pacjentów z TNBC (w przypadku samej terapii uzupełniającej)
    5. Każde inne kryterium wysokiego ryzyka według opinii badaczy
  • Obecność pooperacyjnego lub biopsyjnego FFPE

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzenie, że podmiot był już wcześniej uwzględniony w tym badaniu
  • Brak pisemnego formularza świadomej zgody; Dane błędnie zebrane od osób, dla których nie jest dostępna pisemna zgoda, nie zostaną uwzględnione lub zostaną usunięte z bazy danych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania mutacji germinalnych i somatycznych BRCA1/2 we wczesnym raku piersi wysokiego ryzyka HER2-ujemnego
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania mutacji germinalnych i somatycznych BRCA1/2 we wczesnym raku piersi HER2-ujemnym wysokiego ryzyka zostanie przedstawiona jako liczba brakujących i niebrakujących zapisów, mediana, odchylenie standardowe, 95% przedział ufności dla mediany
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis metod leczenia wczesnego HER2-ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka w rutynowej praktyce w populacji ogólnej, w populacji BRCAm i non-BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Dane demograficzne, cechy kliniczne i podejścia do leczenia zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych.
3 lata
Określenie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej we wczesnym raku piersi HER2-ujemnym wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, w populacji BRCAm i non-BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany (95% CI) IDFS i OS dla całej próby i wszystkich podgrup. Skumulowane krzywe przeżycia zostaną utworzone przy użyciu analizy Kaplana-Meiera
3 lata
Określenie 3-letniego OS dla wczesnego HER2-ujemnego raka piersi wysokiego ryzyka w populacji ogólnej, w populacji BRCAm i non-BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania mediany (95% CI) IDFS i OS dla całej próby i wszystkich podgrup. Skumulowane krzywe przeżycia zostaną utworzone przy użyciu analizy Kaplana-Meiera
3 lata
Określenie częstości występowania mutacji HRR w raku piersi HER2-ujemnym
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zarchiwizowanej próbki guza i krwi pod kątem statusu BRCA1/2m i HRRm
3 lata
Określenie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej w populacji HRRm (w tym BRCA1/2)
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zarchiwizowanej próbki guza i krwi pod kątem statusu BRCA1/2m i HRRm
3 lata
Ocena zgodności między ekspresją P53 a BRCAm
Ramy czasowe: 3 lata
Badanie zarchiwizowanej próbki guza i krwi
3 lata
Ocena jakości życia pacjentów poddanych różnym rodzajom uzupełniającej terapii systemowej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenie podlegać będzie wypełniony kwestionariusz WHOQOL-BREF
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D133HR00030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj