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Uno studio prospettico non interventistico sul carcinoma mammario ad alto rischio HER2-negativo precoce e sulla prevalenza delle mutazioni BRCA1/2 in Russia (ERA)

9 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, non interventistico, osservazionale e prospettico per valutare la prevalenza di BRCA1/2m, gli approcci terapeutici e gli esiti nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio HER2 in Russia

Approcci e risultati del trattamento (neo)adiuvante

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Research Site
      • Grozny, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Irkutsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Research Site
      • Nalchik, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Research Site
      • Severodvinsk, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sochi, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Ritirato
        • Research Site
      • Ufa, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vladivostok, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-negativo ad alto rischio di recidiva con anamnesi medica disponibile, intervento chirurgico o biopsia FFPE da tumore primario. Si stima che circa 750 pazienti saranno arruolati in circa 25 centri

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni

    -. ICF firmato, compreso il consenso del paziente per campioni di test genetici da campioni di tumore primario e sangue

  • BC HER2-negativo precoce (stadi 2 e 3)
  • Conformità ad almeno 1 dei criteri per il test BRCA1/2 in conformità con le linee guida cliniche del Ministero della Salute della Federazione Russa
  • Stato BRCAm sconosciuto o test PCR BRCAm negativo

  • Trattamento chirurgico eseguito (non più di 7 mesi prima dell'inclusione)

    -. Alto rischio di recidiva secondo uno o più criteri:

    1. risposta patomorfologica incompleta (in caso di terapia neoadiuvante)
    2. Punteggio della scala CPS-EG 3 pari o superiore a 3 (in caso di terapia neoadiuvante)
    3. presenza di ≥ 4 linfonodi metastatici nei pz HR+ (in caso di sola terapia adiuvante)
    4. ≥pT2 o ≥pN1 nei pazienti con TNBC (in caso di sola terapia adiuvante)
    5. Qualsiasi altro criterio di rischio elevato secondo l'opinione degli investigatori
  • La presenza di postoperatorio o biopsia FFPE

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Conferma che il soggetto era già stato incluso in questo studio in precedenza
  • Assenza di un modulo di consenso informato scritto; I dati erroneamente raccolti da soggetti per i quali non è disponibile il consenso scritto non saranno inclusi o saranno cancellati dal database dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la prevalenza delle mutazioni germinali e somatiche di BRCA1/2 nel carcinoma mammario HER2-negativo precoce ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
La prevalenza delle mutazioni germinali e somatiche BRCA1/2 nel carcinoma mammario HER2 negativo in fase iniziale ad alto rischio sarà presentata come numero di record mancanti e non mancanti, mediana, deviazione standard, intervallo di confidenza al 95% per la mediana
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli approcci terapeutici del carcinoma mammario HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio nella pratica di routine nella popolazione generale, nella popolazione BRCAm e non BRCAm
Lasso di tempo: 3 anni
I dati demografici, le caratteristiche cliniche e gli approcci terapeutici saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive.
3 anni
Determinare la sopravvivenza libera da malattia invasiva per carcinoma mammario HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio nella popolazione generale, nella popolazione BRCAm e non BRCAm
Lasso di tempo: 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'IDFS e l'OS mediana (IC 95%) per il campione totale e tutti i sottogruppi. Le curve di sopravvivenza cumulative saranno create utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier
3 anni
Determinare l'OS a 3 anni per carcinoma mammario HER2-negativo in fase iniziale ad alto rischio nella popolazione generale, nella popolazione BRCAm e non BRCAm
Lasso di tempo: 3 anni
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare l'IDFS e l'OS mediana (IC 95%) per il campione totale e tutti i sottogruppi. Le curve di sopravvivenza cumulative saranno create utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier
3 anni
Per determinare la prevalenza delle mutazioni HRR nel carcinoma mammario HER2-negativo
Lasso di tempo: 3 anni
Test del campione tumorale archiviato e del sangue per lo stato BRCA1/2m e HRRm
3 anni
Per determinare la sopravvivenza libera da malattia invasiva nella popolazione HRRm (incluso BRCA1/2)
Lasso di tempo: 3 anni
Test del campione tumorale archiviato e del sangue per lo stato BRCA1/2m e HRRm
3 anni
Valutare la concordanza tra l'espressione di P53 e BRCAm
Lasso di tempo: 3 anni
Analizzando il campione di tumore archiviato e il sangue
3 anni
Per valutare la qualità della vita nei pazienti con vari tipi di terapia sistemica adiuvante
Lasso di tempo: 3 anni
sarà valutato il questionario WHOQOL-BREF completato
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D133HR00030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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