Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-interventionele prospectieve studie van de prevalentie van vroege HER2-negatieve hoog-risico borstkanker en BRCA1/2-mutaties in Rusland (ERA)

1 oktober 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicentrische, eenarmige, niet-interventionele, observationele, prospectieve studie om de BRCA1/2m-prevalentie, behandelingsbenaderingen en resultaten te beoordelen bij HER2-negatieve hoogrisicopatiënten met vroege borstkanker in Rusland

(Neo)adjuvant treatment approaches and outcomes

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

625

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
      • Arkhangelsk, Rusland
        • Research Site
      • Barnaul, Rusland
        • Research Site
      • Belgorod, Rusland
        • Research Site
      • Chelyabinsk, Rusland
        • Research Site
      • Grozny, Rusland
        • Research Site
      • Irkutsk, Rusland
        • Research Site
      • Khanty-Mansiysk, Rusland
        • Research Site
      • Krasnodar, Rusland
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Research Site
      • Moscow, Rusland
        • Research Site
      • Nal'chik, Rusland
        • Research Site
      • Nyzhny Novgorod, Rusland
        • Research Site
      • Ryazan, Rusland
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
      • Severodvinsk, Rusland
        • Research Site
      • Sochi, Rusland
        • Research Site
      • Ufa, Rusland
        • Research Site
      • Vladivostok, Rusland
        • Research Site
      • Yaroslavl, Rusland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Study population will consist of early breast cancer HER2-negative patients with high risk of recurrence with available medical history, surgery or biopsy FFPE from primary tumor. It is estimated that approximately 750 patients will be enrolled in approximately 25 sites

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥ 18 years old

    -. Signed ICF, including patient's consent for genetic testing specimens from primary tumor and blood samples

  • Early HER2-negative BC (stages 2 and 3)

  • Compliance with at least 1 of the criteria for BRCA1/2 testing in accordance with the clinical guidelines of the Ministry of Health of the Russian Federation

  • Unknown BRCAm status or negative BRCAm PCR test

  • Performed surgical treatment (not more than 7 months before inclusion)

    -. High risk of recurrence according to one or more criteria:

    1. incomplete pathomorphological response (in case of neoadjuvant therapy)
    2. CPS-EG 3 scale score 3 and more (in case of neoadjuvant therapy)
    3. presence of ≥ 4 metastatic lymph nodes in HR+ pts (in case of only adjuvant therapy)
    4. ≥pT2 or ≥pN1 in TNBC pts (in case of only adjuvant therapy)
    5. Any other high risk criterion according to investigators opinion

  • The presence of postoperative or biopsy FFPE

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational product during the last 3 months
  • Confirmation that the subject was already included in this study before
  • Absence of a written informed consent form; Data erroneously collected from subjects for which written consent is not available, will not be included in or will be deleted from the study database

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The primary objective of this study is to determine the prevalence of germline and somatic BRCA1/2 mutations in high-risk early HER2-negative breast cancer
Tijdsspanne: 3 years

The prevalence of germline and somatic BRCA1/2 mutations in high-risk early HER2-negative breast cancer will be presented as a number of missing and non-missing records, median, standard deviation, 95% confidence interval for median
3 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To describe treatment approaches of high-risk early HER2-negative breast cancer in routine practice in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population
Tijdsspanne: 3 years

Demographics, clinical characteristics, and treatment approaches will be summarized using descriptive statistics.
3 years
To determine invasive disease-free survival for high-risk early HER2-negative breast cancer in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population
Tijdsspanne: 3 years

The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median (95% CI) IDFS and OS for the total sample and all subgroups. Cumulative survival curves will be created using Kaplan-Meier analysis
3 years
To determine 3-year OS for high-risk early HER2-negative breast cancer in the general population, in the BRCAm and non-BRCAm population
Tijdsspanne: 3 years

The Kaplan-Meier method will be used to estimate the median (95% CI) IDFS and OS for the total sample and all subgroups. Cumulative survival curves will be created using Kaplan-Meier analysis
3 years
To determine the prevalence of HRR mutations in HER2-negative breast cancer
Tijdsspanne: 3 years

Testing the archived tumour specimen and blood for BRCA1/2m and HRRm status
3 years
To determine invasive disease-free survival in the HRRm population (including BRCA1/2)
Tijdsspanne: 3 years

Testing the archived tumour specimen and blood for BRCA1/2m and HRRm status
3 years
To evaluate concordance between P53 expression and BRCAm
Tijdsspanne: 3 years

Testing the archived tumour specimen and blood
3 years
To assess the quality of life in patients with various types of adjuvant systemic therapy
Tijdsspanne: 3 years

completed WHOQOL-BREF questionnaire will be assessed
3 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D133HR00030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren