Een niet-interventionele prospectieve studie van de prevalentie van vroege HER2-negatieve hoog-risico borstkanker en BRCA1/2-mutaties in Rusland (ERA)
14 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicentrische, eenarmige, niet-interventionele, observationele, prospectieve studie om de BRCA1/2m-prevalentie, behandelingsbenaderingen en resultaten te beoordelen bij HER2-negatieve hoogrisicopatiënten met vroege borstkanker in Rusland
(Neo)adjuvante behandelingsbenaderingen en uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
625
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arkhangelsk, Rusland
- Research Site
-
Barnaul, Rusland
- Research Site
-
Belgorod, Rusland
- Research Site
-
Chelyabinsk, Rusland
- Research Site
-
Grozny, Rusland
- Research Site
-
Irkutsk, Rusland
- Research Site
-
Khanty-Mansiysk, Rusland
- Research Site
-
Krasnodar, Rusland
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Rusland
- Research Site
-
Moscow, Rusland
- Research Site
-
Nal'chik, Rusland
- Research Site
-
Nyzhny Novgorod, Rusland
- Research Site
-
Ryazan, Rusland
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusland
- Research Site
-
Severodvinsk, Rusland
- Research Site
-
Sochi, Rusland
- Research Site
-
Ufa, Rusland
- Research Site
-
Vladivostok, Rusland
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit HER2-negatieve borstkankerpatiënten in een vroeg stadium met een hoog risico op recidief met beschikbare medische voorgeschiedenis, operatie of biopsie FFPE van primaire tumor.
Naar schatting zullen ongeveer 750 patiënten worden ingeschreven op ongeveer 25 locaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≥ 18 jaar oud
-. Ondertekende ICF, inclusief toestemming van de patiënt voor genetische testspecimens van primaire tumor- en bloedmonsters
- Vroege HER2-negatieve BC (stadia 2 en 3)
- Naleving van ten minste 1 van de criteria voor BRCA1/2-testen in overeenstemming met de klinische richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie
- Onbekende BRCAm-status of negatieve BRCAm PCR-test
Chirurgische behandeling uitgevoerd (niet meer dan 7 maanden voor opname)
-. Hoog risico op herhaling volgens een of meer criteria:
- onvolledige pathomorfologische respons (bij neoadjuvante therapie)
- CPS-EG 3 schaalscore 3 en meer (bij neoadjuvante therapie)
- aanwezigheid van ≥ 4 gemetastaseerde lymfeklieren in HR+ pts (in het geval van alleen adjuvante therapie)
- ≥pT2 of ≥pN1 in TNBC-pts (in het geval van alleen adjuvante therapie)
- Elk ander criterium met een hoog risico volgens de mening van de onderzoekers
- De aanwezigheid van postoperatieve of biopsie FFPE
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 3 maanden
- Bevestiging dat het onderwerp al eerder in dit onderzoek was opgenomen
- Afwezigheid van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier; Gegevens die ten onrechte zijn verzameld van proefpersonen waarvoor geen schriftelijke toestemming beschikbaar is, worden niet opgenomen in of worden verwijderd uit de onderzoeksdatabase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van kiembaan- en somatische BRCA1/2-mutaties bij hoog-risico vroege HER2-negatieve borstkanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De prevalentie van kiembaan- en somatische BRCA1/2-mutaties bij hoog-risico vroege HER2-negatieve borstkanker zal worden gepresenteerd als een aantal ontbrekende en niet-ontbrekende records, mediaan, standaarddeviatie, 95% betrouwbaarheidsinterval voor mediaan
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsbenaderingen beschrijven van hoog-risico vroege HER2-negatieve borstkanker in de routinepraktijk in de algemene bevolking, in de BRCAm- en niet-BRCAm-populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Demografische kenmerken, klinische kenmerken en behandelingsbenaderingen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
|
3 jaar
|
|
Om invasieve ziektevrije overleving te bepalen voor hoog-risico vroege HER2-negatieve borstkanker in de algemene bevolking, in de BRCAm- en niet-BRCAm-populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de mediaan (95% BI) IDFS en OS voor de totale steekproef en alle subgroepen te schatten.
Cumulatieve overlevingscurven zullen worden gemaakt met behulp van Kaplan-Meier-analyse
|
3 jaar
|
|
Om de 3-jaars OS te bepalen voor hoog-risico vroege HER2-negatieve borstkanker in de algemene bevolking, in de BRCAm- en niet-BRCAm-populatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de mediaan (95% BI) IDFS en OS voor de totale steekproef en alle subgroepen te schatten.
Cumulatieve overlevingscurven zullen worden gemaakt met behulp van Kaplan-Meier-analyse
|
3 jaar
|
|
Om de prevalentie van HRR-mutaties bij HER2-negatieve borstkanker te bepalen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Testen van het gearchiveerde tumorspecimen en bloed op BRCA1/2m- en HRRm-status
|
3 jaar
|
|
Vaststellen van invasieve ziektevrije overleving in de HRRm-populatie (inclusief BRCA1/2)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Testen van het gearchiveerde tumorspecimen en bloed op BRCA1/2m- en HRRm-status
|
3 jaar
|
|
Om de concordantie tussen P53-expressie en BRCAm te evalueren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Testen van het gearchiveerde tumorspecimen en bloed
|
3 jaar
|
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met verschillende soorten adjuvante systemische therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
ingevulde WHOQOL-BREF-vragenlijst worden beoordeeld
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D133HR00030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .