Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell prospektiv studie av tidlig HER2-negativ høyrisiko brystkreft og BRCA1/2-mutasjonsprevalens i Russland (ERA)

14. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, enkeltarms, ikke-intervensjonell, observasjonell, prospektiv studie for å vurdere BRCA1/2m-prevalensen, behandlingstilnærminger og resultater hos HER2-negative høyrisikopasienter med tidlig brystkreft i Russland

(Neo)adjuvant behandlingstilnærminger og resultater

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

625

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Russland
- - Arkhangelsk, Russland
    - Research Site
  - Barnaul, Russland
    - Research Site
  - Belgorod, Russland
    - Research Site
  - Chelyabinsk, Russland
    - Research Site
  - Grozny, Russland
    - Research Site
  - Irkutsk, Russland
    - Research Site
  - Khanty-Mansiysk, Russland
    - Research Site
  - Krasnodar, Russland
    - Research Site
  - Krasnoyarsk, Russland
    - Research Site
  - Moscow, Russland
    - Research Site
  - Nal'chik, Russland
    - Research Site
  - Nyzhny Novgorod, Russland
    - Research Site
  - Ryazan, Russland
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Russland
    - Research Site
  - Severodvinsk, Russland
    - Research Site
  - Sochi, Russland
    - Research Site
  - Ufa, Russland
    - Research Site
  - Vladivostok, Russland
    - Research Site
  - Yaroslavl, Russland
    - Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av tidlig brystkreft HER2-negative pasienter med høy risiko for residiv med tilgjengelig sykehistorie, kirurgi eller biopsi FFPE fra primærtumor. Det er anslått at ca. 750 pasienter vil bli registrert på ca. 25 steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥ 18 år
-. Signert ICF, inkludert pasientens samtykke for genetisk testing av prøver fra primærtumor og blodprøver
Tidlig HER2-negativ BC (stadier 2 og 3)
Overholdelse av minst 1 av kriteriene for BRCA1/2-testing i samsvar med de kliniske retningslinjene fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen
Ukjent BRCAm-status eller negativ BRCAm PCR-test
Utført kirurgisk behandling (ikke mer enn 7 måneder før inkludering)
-. Høy risiko for tilbakefall i henhold til ett eller flere kriterier:
1. ufullstendig patomorfologisk respons (i tilfelle neoadjuvant terapi)
2. CPS-EG 3 skala score 3 og mer (i tilfelle neoadjuvant terapi)
3. tilstedeværelse av ≥ 4 metastatiske lymfeknuter i HR+ pkt (ved kun adjuvant terapi)
4. ≥pT2 eller ≥pN1 i TNBC pts (ved kun adjuvant terapi)
5. Ethvert annet høyrisikokriterium i henhold til etterforskernes mening
Tilstedeværelsen av postoperativ eller biopsi FFPE

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
Bekreftelse på at emnet allerede var inkludert i denne studien tidligere
Fravær av et skriftlig informert samtykkeskjema; Data som er feilaktig samlet inn fra forsøkspersoner som det ikke foreligger skriftlig samtykke for, vil ikke bli inkludert i eller slettes fra studiedatabasen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å bestemme prevalensen av kimlinje- og somatiske BRCA1/2-mutasjoner i tidlig HER2-negativ brystkreft med høy risiko Tidsramme: 3 år	Prevalensen av kimlinje- og somatiske BRCA1/2-mutasjoner i tidlig HER2-negativ brystkreft med høy risiko vil bli presentert som en rekke manglende og ikke-manglende poster, median, standardavvik, 95 % konfidensintervall for median	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For å beskrive behandlingstilnærminger for tidlig HER2-negativ brystkreft med høy risiko i rutinepraksis i den generelle befolkningen, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populasjonen Tidsramme: 3 år	Demografi, kliniske egenskaper og behandlingstilnærminger vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.	3 år
For å bestemme invasiv sykdomsfri overlevelse for tidlig HER2-negativ brystkreft med høy risiko i den generelle befolkningen, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populasjonen Tidsramme: 3 år	Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere median (95 % CI) IDFS og OS for den totale prøven og alle undergrupper. Kumulative overlevelseskurver vil bli laget ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse	3 år
For å bestemme 3-års OS for tidlig HER2-negativ brystkreft med høy risiko i den generelle befolkningen, i BRCAm- og ikke-BRCAm-populasjonen Tidsramme: 3 år	Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere median (95 % CI) IDFS og OS for den totale prøven og alle undergrupper. Kumulative overlevelseskurver vil bli laget ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse	3 år
For å bestemme forekomsten av HRR-mutasjoner i HER2-negativ brystkreft Tidsramme: 3 år	Tester den arkiverte tumorprøven og blodet for BRCA1/2m og HRRm-status	3 år
For å bestemme invasiv sykdomsfri overlevelse i HRRm-populasjonen (inkludert BRCA1/2) Tidsramme: 3 år	Tester den arkiverte tumorprøven og blodet for BRCA1/2m og HRRm-status	3 år
For å evaluere samsvar mellom P53-uttrykk og BRCAm Tidsramme: 3 år	Tester den arkiverte svulstprøven og blodet	3 år
Å vurdere livskvaliteten hos pasienter med ulike typer adjuvant systemisk terapi Tidsramme: 3 år	utfylte WHOQOL-BREF spørreskjema vil bli vurdert	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene