後期AIDS患者の間葉系幹細胞治療
2025年8月7日 更新者：Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
末期エイズ患者に対する間葉系幹細胞治療の安全性と有効性を調査する二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、末期エイズ患者に対する間葉系幹細胞治療の安全性と有効性を調査するための前向き二重盲検ランダム化プラセボ対照臨床試験を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
間葉系幹細胞 (MSC) は、免疫調節性、抗炎症性、および再生特性を持っています。
MSC の安全性と有効性は、移植片対宿主病、炎症性腸疾患、多発性硬化症などのいくつかの疾患の治療を目的としたさまざまな臨床試験で研究されています。
免疫学的に非反応性のHIV感染患者に対するMSC治療は、重大な副作用やウイルス血症制御の喪失を伴うことなく、循環CD4+ Tリンパ球の有意な増加、Tリンパ球の活性化および可溶性炎症メディエーターレベルの低下をもたらしたことが報告されている。
しかし、後期エイズ患者に対するMSC治療の治療効果は十分に理解されていない。
この研究は、後期エイズ患者に対するMSC治療の安全性と有効性を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu-Sheng Wang, Doctor
- 電話番号：8610-13671005510
- メール：fswang302@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Chunhua Zhao, Doctor
- 電話番号：8610-13701289612
- メール：zhaochunhua@vip.163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Youan Hospital
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コンタクト：
- Li-Jun Sun, Doctor
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing 302 Hospital
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コンタクト：
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- 電話番号：8610-13671005510
- メール：fswang302@163.com
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主任研究者：
- Fu-Sheng Wang, Doctor
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Shenzhen、中国
- 募集
- Shenzhen Third People's Hospital
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コンタクト：
- Fu-Xiang Wang, Doctor
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Shijiazhuang、中国
- 募集
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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コンタクト：
- Er-Hei Dai, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV感染が確認されている、18～65歳、男女問わず
- ベースラインでのCD4+T数が200細胞/μl未満。
- エイズ関連の重大な出来事はありません。 3. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、この研究の要件に従うことができた。
4. この研究への参加期間中、他の研究に参加しないこと、および他の免疫療法を受けないことに同意する
除外基準:
- HBV/HCV/HDV/HEV 感染症があり、ウイルス検査が陽性である。
- CMV および EBV のウイルス量は 1000 コピー/ML 以上です。
- HIV-2に感染している。
- 腎臓、循環器、呼吸器、消化器、内分泌、神経、免疫疾患や腫瘍などの臓器に重篤な合併症を患っている。
- ホルモンまたは他の免疫抑制剤による治療を長期間受けている。
- 深刻なエイズ関連または無関係の出来事を伴う。
- 採用前に3か月以上免疫抑制薬または全身性細胞毒性薬の投与を受けている
- 治療中のコンプライアンスが低い。
- 6か月以内の薬物中毒、または尿薬物検査が陽性である
- 現在他の臨床試験に参加している
- 妊娠中、授乳中、または妊孕性の要件がある。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない、または研究要件に従うことができない。
- 臨床試験を妨げる可能性のあるその他の重大な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
生理食塩水を使う
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プラセボ比較グループでは生理食塩水がプラセボとして使用されます
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実験的：間葉系幹細胞の標準治療
間葉系幹細胞を3回移植
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間葉系幹細胞の投与量は0.75～1.0×10*6/kg
そして静脈点滴により移植されます。
間葉系幹細胞標準治療群では細胞を3回（リクルート後0、2、4週目）使用し、間葉系幹細胞強化治療群では細胞を6回（0、2、4週目）使用します。採用後4,24,26,28）。
他の名前：
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実験的：間葉系幹細胞増強治療
間葉系幹細胞を6回移植
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間葉系幹細胞の投与量は0.75～1.0×10*6/kg
そして静脈点滴により移植されます。
間葉系幹細胞標準治療群では細胞を3回（リクルート後0、2、4週目）使用し、間葉系幹細胞強化治療群では細胞を6回（0、2、4週目）使用します。採用後4,24,26,28）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSC治療群で副作用のある参加者の数
時間枠：48週間
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MSC 注入後に CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数を調査します。
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48週間
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MSC輸血後のCD4+ T細胞数
時間枠：48週間
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12、24、48週目にCD4+ T細胞数を評価し、ベースラインと比較する
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV RNA ウイルス量
時間枠：48週間
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12、24、および48週目に、RT-PCRを使用して参加者の血液中のHIV RNAウイルス量をテストし、ベースラインと比較します。
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fu-Sheng Wang, Doctor、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月10日
一次修了 (推定)
2027年7月10日
研究の完了 (推定)
2028年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月7日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022YFC2304403
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。