Behandling av mesenkymala stamceller för AIDS-patienter i sent skede
7 augusti 2025 uppdaterad av: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
En dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av behandling av mesenkymala stamceller för AIDS-patienter i sent skede
Målet med denna studie är att genomföra en prospektiv, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för att undersöka säkerheten och effekten av behandling med mesenkymala stamceller för AIDS-patienter i ett sent skede.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mesenkymala stamceller (MSC) har immunmodulerande, antiinflammatoriska och regenerativa egenskaper.
Säkerheten och effektiviteten av MSC har undersökts i olika kliniska prövningar för behandling av flera sjukdomar, inklusive graft-versushost-sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom och multipel skleros.
Det har rapporterats att MSC-behandling hos HIV-infekterade patienter med immunologiska icke-svarare resulterade i en signifikant ökning av cirkulerande CD4+ T-lymfocyter och en minskning av aktiveringen av T-lymfocyter och nivåer av lösliga inflammationsmediatorer utan signifikanta negativa effekter eller förlust av viremikontroll.
Den terapeutiska effekten av MSC-behandling för AIDS-patienter i ett sent skede är dock inte välkänd.
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av MSC-behandling för AIDS-patienter i ett sent skede.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-post: fswang302@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13701289612
- E-post: zhaochunhua@vip.163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Youan Hospital
-
Kontakt:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-post: fswang302@163.com
-
Huvudutredare:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Kina
- Rekrytering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekrytering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Kontakt:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad HIV-infektion, 18-65 år, båda könen
- CD4+T-antal mindre än 200 celler/ul vid baslinjen.
- Inga allvarliga AIDS-relaterade händelser. 3. kunde förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke och uppfylla kraven i denna studie.
4. samtycker till att inte delta i andra studier och att inte få andra immunterapier under perioden för deltagande i denna studie
Exklusions kriterier:
- har HBV/HCV/HDV/HEV-infektion och det virologiska testet är positivt.
- Virusmängden för CMV och EBV är mer än 1000 kopior/ML.
- har HIV-2-infektion.
- har allvarliga komplikationer i organ inklusive njur-, cirkulations-, andnings-, matsmältnings-, endokrina, neurala och immunologiska sjukdomar och tumörer.
- fått behandling av hormoner eller andra immunsuppressiva läkemedel under lång tid.
- med allvarliga AIDS-relaterade eller orelaterade händelser.
- fått immunsuppressiva läkemedel eller systemiska cellgifter i mer än 3 månader innan rekrytering
- har dålig följsamhet under behandlingen.
- drogberoende inom 6 månader, eller så är urindrogtestet positivt
- delta i andra kliniska prövningar för närvarande
- gravid, ammar eller har fertilitetsbehov.
- oförmögen eller ovillig att ge informerade samtycken, eller oförmögen att följa forskningskrav.
- Andra allvarliga situationer som kan hindra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebokontroll
använd saltlösning
|
saltlösning används som placebo i placebojämförelsegruppen
|
|
Experimentell: mesenkymala stamceller standardbehandling
transplantera mesenkymala stamceller i 3 gånger
|
Mesenkymal stamcellsdos är 0,75-1,0×10*6/kg
och transplanteras genom intravenös infusion.
För den mesenkymala stamcellsstandardbehandlingsgruppen används cellerna tre gånger (vecka 0, 2,4 efter rekrytering) och den mesenkymala stamcellsförstärkta behandlingsgruppen, cellerna används sex gånger (vecka 0, 2, 4,24,26,28 efter rekrytering).
Andra namn:
|
|
Experimentell: mesenkymala stamceller förbättrad behandling
transplantera mesenkymala stamceller i 6 gånger
|
Mesenkymal stamcellsdos är 0,75-1,0×10*6/kg
och transplanteras genom intravenös infusion.
För den mesenkymala stamcellsstandardbehandlingsgruppen används cellerna tre gånger (vecka 0, 2,4 efter rekrytering) och den mesenkymala stamcellsförstärkta behandlingsgruppen, cellerna används sex gånger (vecka 0, 2, 4,24,26,28 efter rekrytering).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar i MSCs behandlingsgrupper
Tidsram: 48 veckor
|
Undersök antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
|
48 veckor
|
|
CD4+ T-cellsräkningar efter MSCs transfusion
Tidsram: 48 veckor
|
vid vecka 12, 24 och 48, utvärdera CD4+ T-cellantal och jämför med baslinjen
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV RNA virusmängd
Tidsram: 48 veckor
|
Vid vecka 12, 24 och 48, testa HIV RNA viral belastning i deltagarnas blod med RT-PCR och jämför med baslinjen.
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022YFC2304403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .