Tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con SIDA en etapa tardía
7 de agosto de 2025 actualizado por: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con SIDA en etapa tardía
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento con células madre mesenquimales para pacientes con SIDA en etapa tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células madre mesenquimales (MSC) poseen propiedades inmunomoduladoras, antiinflamatorias y regenerativas.
La seguridad y la eficacia de las MSC se han investigado en varios ensayos clínicos para el tratamiento de varios trastornos, incluida la enfermedad de injerto contra huésped, la enfermedad inflamatoria intestinal y la esclerosis múltiple.
Se ha informado que el tratamiento con MSC en pacientes infectados por el VIH que no responden inmunológicamente resultó en un aumento significativo de los linfocitos T CD4+ circulantes y una disminución de la activación de los linfocitos T y los niveles de mediadores solubles de la inflamación sin efectos adversos significativos o pérdida del control de la viremia.
Sin embargo, la eficacia terapéutica del tratamiento de MSC para pacientes con SIDA en etapa tardía no se comprende bien.
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia del tratamiento de MSC para pacientes con SIDA en etapa tardía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 8610-13671005510
- Correo electrónico: fswang302@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 8610-13701289612
- Correo electrónico: zhaochunhua@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Youan Hospital
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Contacto:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing 302 Hospital
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Contacto:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 8610-13671005510
- Correo electrónico: fswang302@163.com
-
Investigador principal:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contacto:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Porcelana
- Reclutamiento
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Contacto:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el VIH confirmada, de 18 a 65 años, ambos sexos
- Recuento de CD4+T inferior a 200 células/ul al inicio del estudio.
- Sin eventos graves relacionados con el SIDA. 3. pudo entender y firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos de este estudio.
4. aceptar no participar en otros estudios y no recibir otras inmunoterapias durante el período de participación en este estudio
Criterio de exclusión:
- tiene infección por HBV/HCV/HDV/HEV, y la prueba virológica es positiva.
- La carga viral para CMV y EBV es superior a 1000 copias/ML.
- tienen infección por VIH-2.
- tener complicaciones graves en los órganos, incluidas enfermedades y tumores renales, circulatorios, respiratorios, digestivos, endocrinos, neurales e inmunológicos.
- recibió tratamiento con hormonas u otros medicamentos inmunosupresores durante mucho tiempo.
- con eventos graves relacionados o no relacionados con el SIDA.
- recibieron medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos sistémicos durante más de 3 meses antes del reclutamiento
- tienen un cumplimiento deficiente durante el tratamiento.
- adicción a las drogas dentro de los 6 meses, o la prueba de drogas en orina es positiva
- participar en otros ensayos clínicos actualmente
- embarazada, amamantando o con requerimientos de fertilidad.
- incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimientos informados, o incapaz de cumplir con los requisitos de la investigación.
- Otras situaciones graves que puedan dificultar los ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: controles con placebo
usar solución salina
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la solución salina se usa como placebo en el grupo de comparación con placebo
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Experimental: tratamiento estándar con células madre mesenquimales
trasplante de células madre mesenquimales por 3 veces
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La dosis de células madre mesenquimales es de 0,75-1,0×10*6/kg
y se trasplanta por infusión intravenosa.
Para el grupo de tratamiento estándar con células madre mesenquimales, las células se usan tres veces (en la semana 0, 2, 4 después del reclutamiento) y el grupo de tratamiento mejorado con células madre mesenquimales, las células se usan seis veces (en la semana 0, 2, 4,24,26,28 después del reclutamiento).
Otros nombres:
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Experimental: tratamiento mejorado con células madre mesenquimales
trasplante de células madre mesenquimales por 6 veces
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La dosis de células madre mesenquimales es de 0,75-1,0×10*6/kg
y se trasplanta por infusión intravenosa.
Para el grupo de tratamiento estándar con células madre mesenquimales, las células se usan tres veces (en la semana 0, 2, 4 después del reclutamiento) y el grupo de tratamiento mejorado con células madre mesenquimales, las células se usan seis veces (en la semana 0, 2, 4,24,26,28 después del reclutamiento).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos secundarios en los grupos de tratamiento de MSC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Investigue el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de la infusión de MSC.
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48 semanas
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Recuento de células T CD4+ después de la transfusión de MSC
Periodo de tiempo: 48 semanas
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en las semanas 12, 24 y 48, evalúe los recuentos de células T CD4+ y compárelos con los valores basales
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral del ARN del VIH
Periodo de tiempo: 48 semanas
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En las semanas 12, 24 y 48, analice la carga viral del ARN del VIH en la sangre de los participantes mediante RT-PCR y compárela con el valor inicial.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022YFC2304403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .