Behandlung mesenchymaler Stammzellen für AIDS-Patienten im Spätstadium
10. Januar 2024 aktualisiert von: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen für AIDS-Patienten im Spätstadium
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen bei AIDS-Patienten im Spätstadium.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mesenchymale Stammzellen (MSCs) besitzen immunmodulatorische, entzündungshemmende und regenerative Eigenschaften.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von MSCs wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Behandlung verschiedener Erkrankungen untersucht, darunter Graft-versushost-Krankheit, entzündliche Darmerkrankungen und Multiple Sklerose.
Es wurde berichtet, dass die MSC-Behandlung bei HIV-infizierten Patienten mit immunologischen Nonrespondern zu einem signifikanten Anstieg der zirkulierenden CD4+-T-Lymphozyten und einer Verringerung der Aktivierung von T-Lymphozyten und der Konzentration löslicher Entzündungsmediatoren führte, ohne dass es zu nennenswerten Nebenwirkungen oder einem Verlust der Virämiekontrolle kam.
Die therapeutische Wirksamkeit der MSC-Behandlung bei AIDS-Patienten im Spätstadium ist jedoch nicht vollständig erforscht.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Behandlung für AIDS-Patienten im Spätstadium zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-Mail: fswang302@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13701289612
- E-Mail: zhaochunhua@vip.163.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing YouAn Hospital
-
Kontakt:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-Mail: fswang302@163.com
-
Hauptermittler:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, China
- Rekrutierung
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, China
- Rekrutierung
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Kontakt:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte HIV-Infektion, Alter 18–65, beide Geschlechter
- CD4+T-Zahl zu Studienbeginn weniger als 200 Zellen/µl.
- Keine schwerwiegenden AIDS-bezogenen Ereignisse. 3. konnte die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und die Anforderungen dieser Studie erfüllen.
4. erklären sich damit einverstanden, während des Zeitraums der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Studien teilzunehmen und keine anderen Immuntherapien zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- eine HBV/HCV/HDV/HEV-Infektion haben und der virologische Test positiv ist.
- Die Viruslast für CMV und EBV beträgt mehr als 1000 Kopien/ML.
- eine HIV-2-Infektion haben.
- schwere Organkomplikationen haben, darunter Nieren-, Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, endokrine, neurale und immunologische Erkrankungen und Tumoren.
- über einen längeren Zeitraum eine Behandlung mit Hormonen oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben.
- mit schwerwiegenden AIDS-bedingten oder nicht zusammenhängenden Ereignissen.
- vor der Rekrutierung mehr als drei Monate lang Immunsuppressiva oder systemische Zytostatika erhalten haben
- haben eine schlechte Compliance während der Behandlung.
- Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten oder der Urin-Drogentest ist positiv
- nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil
- schwanger sind, stillen oder Fruchtbarkeitsstörungen haben.
- nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder nicht in der Lage, Forschungsanforderungen zu erfüllen.
- Andere schwerwiegende Situationen, die klinische Studien behindern können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Verwenden Sie Kochsalzlösung
|
In der Placebo-Vergleichsgruppe wird Kochsalzlösung als Placebo verwendet
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Experimental: Standardbehandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Dreimal mesenchymale Stammzellen transplantieren
|
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 0,75-1,0×10*6/kg
und wird durch intravenöse Infusion transplantiert.
Für die Standardbehandlungsgruppe mit mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen dreimal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) und für die Behandlungsgruppe mit verstärkten mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen sechsmal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) verwendet. 4,24,26,28 nach Rekrutierung).
Andere Namen:
|
|
Experimental: mesenchymale Stammzellen verbesserten die Behandlung
6-mal mesenchymale Stammzellen transplantieren
|
Die Dosis mesenchymaler Stammzellen beträgt 0,75-1,0×10*6/kg
und wird durch intravenöse Infusion transplantiert.
Für die Standardbehandlungsgruppe mit mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen dreimal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) und für die Behandlungsgruppe mit verstärkten mesenchymalen Stammzellen werden die Zellen sechsmal(in Woche 0, 2,4 nach der Rekrutierung) verwendet. 4,24,26,28 nach Rekrutierung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in MSC-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Untersucht wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach der MSC-Infusion.
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48 Wochen
|
|
CD4+-T-Zellzahlen nach MSC-Transfusion
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Bewerten Sie in Woche 12, 24 und 48 die CD4+-T-Zellzahl und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert
|
48 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HIV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 48 Wochen
|
Testen Sie in Woche 12, 24 und 48 die HIV-RNA-Viruslast im Blut der Teilnehmer mittels RT-PCR und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert.
|
48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022YFC2304403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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