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Traitement des cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints du SIDA à un stade avancé

10 janvier 2024 mis à jour par: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement des cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints du SIDA à un stade avancé

Le but de cette étude est de mener un essai clinique prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo pour étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement par cellules souches mésenchymateuses pour les patients atteints du SIDA à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) possèdent des propriétés immunomodulatrices, anti-inflammatoires et régénératrices. L'innocuité et l'efficacité des CSM ont été étudiées dans divers essais cliniques pour le traitement de plusieurs troubles, notamment la réaction du greffon contre l'hôte, les maladies inflammatoires de l'intestin et la sclérose en plaques. Il a été rapporté que le traitement des MSC chez les patients infectés par le VIH avec des non-répondeurs immunologiques entraînait une augmentation significative des lymphocytes T CD4+ circulants et une diminution de l'activation des lymphocytes T et des taux de médiateurs solubles de l'inflammation sans effets indésirables significatifs ni perte de contrôle de la virémie. Cependant, l'efficacité thérapeutique du traitement MSC pour les patients atteints du SIDA à un stade avancé n'est pas bien comprise. Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du traitement MSC pour les patients atteints du SIDA à un stade avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing YouAn Hospital
        • Contact:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing 302 Hospital
        • Contact:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 8610-13671005510
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Chercheur principal:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Contact:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Chine
        • Recrutement
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Contact:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection à VIH confirmée, 18-65 ans, les deux sexes
  2. Compte de CD4+T inférieur à 200 cellules/ul au départ.
  3. Aucun événement grave lié au SIDA. 3. pouvait comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et se conformer aux exigences de cette étude.

4. accepter de ne pas participer à d'autres études et de ne pas recevoir d'autres immunothérapies pendant la période de participation à cette étude

Critère d'exclusion:

  1. avez une infection par le VHB/VHC/VHD/VHE et que le test virologique est positif.
  2. La charge virale pour le CMV et l'EBV est supérieure à 1000 copies/ML.
  3. avez une infection par le VIH-2.
  4. ont de graves complications au niveau des organes, notamment des maladies et des tumeurs rénales, circulatoires, respiratoires, digestives, endocriniennes, neurales et immunologiques.
  5. reçu un traitement hormonal ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant une longue période.
  6. avec des événements graves liés ou non au SIDA.
  7. reçu des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments cytotoxiques systémiques pendant plus de 3 mois avant le recrutement
  8. ont une mauvaise observance pendant le traitement.
  9. toxicomanie dans les 6 mois, ou le test urinaire de dépistage de drogue est positif
  10. participer à d'autres essais cliniques actuellement
  11. enceinte, allaitante ou ayant des besoins de fertilité.
  12. incapable ou refusant de fournir des consentements éclairés, ou incapable de se conformer aux exigences de la recherche.
  13. Autres situations graves pouvant entraver les essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle placebo
utiliser une solution saline
Autre: saline
une solution saline est utilisée comme placebo dans le groupe de comparaison placebo
Expérimental: cellules souches mésenchymateuses traitement standard
greffer 3 fois des cellules souches mésenchymateuses
Médicament: cellule souche mésenchymateuse
La dose de cellules souches mésenchymateuses est de 0,75-1,0×10*6/kg et est transplanté par perfusion intraveineuse. Pour le groupe de traitement standard des cellules souches mésenchymateuses, les cellules sont utilisées trois fois (à la semaine 0, 2, 4 après le recrutement) et le groupe de traitement amélioré des cellules souches mésenchymateuses, les cellules sont utilisées six fois (à la semaine 0, 2, 4,24,26,28 après recrutement).
Autres noms:
  • MSC dérivés du cordon ombilical
Expérimental: traitement amélioré des cellules souches mésenchymateuses
greffer des cellules souches mésenchymateuses 6 fois
Médicament: cellule souche mésenchymateuse
La dose de cellules souches mésenchymateuses est de 0,75-1,0×10*6/kg et est transplanté par perfusion intraveineuse. Pour le groupe de traitement standard des cellules souches mésenchymateuses, les cellules sont utilisées trois fois (à la semaine 0, 2, 4 après le recrutement) et le groupe de traitement amélioré des cellules souches mésenchymateuses, les cellules sont utilisées six fois (à la semaine 0, 2, 4,24,26,28 après recrutement).
Autres noms:
  • MSC dérivés du cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des effets secondaires dans les groupes de traitement des CSM
Délai: 48 semaines
Enquêtez sur le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après la perfusion de CSM.
48 semaines
Numération des lymphocytes T CD4+ après transfusion de CSM
Délai: 48 semaines
aux semaines 12, 24 et 48, évaluer le nombre de lymphocytes T CD4+ et comparer avec la ligne de base
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale ARN VIH
Délai: 48 semaines
Aux semaines 12, 24 et 48, testez la charge virale de l'ARN du VIH dans le sang des participants à l'aide de la RT-PCR et comparez-la avec la ligne de base.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Collaborateurs

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022YFC2304403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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