间充质干细胞治疗艾滋病晚期患者
2024年1月10日 更新者：Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
一项双盲、随机安慰剂对照临床试验，旨在研究间充质干细胞治疗晚期艾滋病患者的安全性和有效性
本研究的目的是进行一项前瞻性、双盲、随机安慰剂对照临床试验，探讨间充质干细胞治疗艾滋病晚期患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
间充质干细胞（MSC）具有免疫调节、抗炎和再生特性。
MSC 的安全性和有效性已在多种临床试验中得到验证，用于治疗多种疾病，包括移植物抗宿主病、炎症性肠病和多发性硬化症。
据报道，对免疫无反应的 HIV 感染患者进行 MSC 治疗后，循环 CD4+ T 淋巴细胞显着增加，T 淋巴细胞活化和可溶性炎症介质水平降低，且没有明显的副作用或病毒血症控制丧失。
然而，间充质干细胞治疗艾滋病晚期患者的疗效尚不清楚。
本研究旨在探讨MSC治疗晚期艾滋病患者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu-Sheng Wang, Doctor
- 电话号码：8610-13671005510
- 邮箱：fswang302@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Robert Chunhua Zhao, Doctor
- 电话号码：8610-13701289612
- 邮箱：zhaochunhua@vip.163.com
学习地点
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing YouAn Hospital
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接触：
- Li-Jun Sun, Doctor
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Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing 302 Hospital
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接触：
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- 电话号码：8610-13671005510
- 邮箱：fswang302@163.com
-
首席研究员：
- Fu-Sheng Wang, Doctor
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Shenzhen、中国
- 招聘中
- Shenzhen Third People's Hospital
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接触：
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang、中国
- 招聘中
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
接触：
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊艾滋病病毒感染者，年龄18-65岁，男女不限
- 基线时 CD4+T 计数低于 200 个细胞/ul。
- 没有严重的艾滋病相关事件。 3.能够理解并签署知情同意书，符合本研究的要求。
4.同意不参加其他研究，并且在参与本研究期间不接受其他免疫治疗
排除标准：
- 患有 HBV/HCV/HDV/HEV 感染，且病毒学检测呈阳性。
- CMV 和 EBV 的病毒载量超过 1000 拷贝/ML。
- 感染 HIV-2。
- 患有严重的器官并发症，包括肾脏、循环、呼吸、消化、内分泌、神经和免疫疾病和肿瘤。
- 长期接受激素或其他免疫抑制药物治疗。
- 与严重的艾滋病相关或无关事件。
- 入组前接受免疫抑制药物或全身性细胞毒药物超过3个月
- 治疗期间依从性差。
- 6个月内吸毒成瘾，或尿毒检呈阳性
- 目前正在参与其他临床试验
- 怀孕、哺乳或有生育要求。
- 无法或不愿意提供知情同意，或无法遵守研究要求。
- 其他可能妨碍临床试验的严重情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照
使用生理盐水
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安慰剂比较组中使用生理盐水作为安慰剂
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实验性的：间充质干细胞标准治疗
间充质干细胞移植3次
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间充质干细胞剂量0.75-1.0×10*6/kg
并通过静脉输注进行移植。
间充质干细胞标准治疗组，细胞使用3次（招募后第0、2、4周），间充质干细胞强化治疗组，细胞使用6次（招募后第0、2、4周）。招募后的4、24、26、28）。
其他名称：
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实验性的：间充质干细胞强化治疗
间充质干细胞移植6次
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间充质干细胞剂量0.75-1.0×10*6/kg
并通过静脉输注进行移植。
间充质干细胞标准治疗组，细胞使用3次（招募后第0、2、4周），间充质干细胞强化治疗组，细胞使用6次（招募后第0、2、4周）。招募后的4、24、26、28）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间充质干细胞治疗组中出现副作用的参与者人数
大体时间：48周
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调查 MSC 输注后通过 CTCAE v4.0 评估出现治疗相关不良事件的参与者人数。
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48周
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MSC 输注后 CD4+ T 细胞计数
大体时间：48周
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在第 12、24 和 48 周，评估 CD4+ T 细胞计数并与基线进行比较
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV RNA病毒载量
大体时间：48周
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在第 12、24 和 48 周，使用 RT-PCR 测试参与者血液中的 HIV RNA 病毒载量，并与基线进行比较。
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fu-Sheng Wang, Doctor、Beijing 302 Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月10日
研究完成 (估计的)
2026年7月10日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022YFC2304403
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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艾滋病的临床试验
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Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动，不招人
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Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
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VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的