Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mesenkymale stamceller til AIDS-patienter på det sene stadie

7. august 2025 opdateret af: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Et dobbeltblindt, randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellebehandling til AIDS-patienter på det sene stadie

Målet med denne undersøgelse er at udføre et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​mesenkymale stamcellers behandling for AIDS-patienter på et sent stadium.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mesenkymale stamceller (MSC'er) har immunmodulerende, anti-inflammatoriske og regenerative egenskaber. Sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC'er er blevet undersøgt i forskellige kliniske forsøg til behandling af adskillige lidelser, herunder graft-versushost sygdom, inflammatorisk tarmsygdom og multipel sklerose. Det er blevet rapporteret, at MSC-behandling hos HIV-inficerede patienter med immunologiske non-respondere resulterede i en signifikant stigning i cirkulerende CD4+ T-lymfocytter og et fald i aktiveringen af ​​T-lymfocytter og opløselige inflammationsmediatorniveauer uden signifikante bivirkninger eller tab af viræmikontrol. Den terapeutiske effekt af MSC-behandling for AIDS-patienter på det sene stadie er imidlertid ikke velforstået. Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC-behandling for AIDS-patienter på et sent stadium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet HIV-infektion, 18-65 år, begge køn
  2. CD4+T tæller mindre end 200 celler/ul ved baseline.
  3. Ingen alvorlige AIDS-relaterede hændelser. 3. kunne forstå og underskrive formularen til informeret samtykke og overholde kravene i denne undersøgelse.

4. accepterer ikke at deltage i andre undersøgelser og ikke at modtage andre immunterapier i perioden for deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. har HBV/HCV/HDV/HEV-infektion, og den virologiske test er positiv.
  2. Den virale belastning for CMV og EBV er mere end 1000 kopier/ML.
  3. har HIV-2-infektion.
  4. har alvorlige komplikationer i organer, herunder nyre-, kredsløbs-, respiratoriske, fordøjelses-, endokrine, neurale og immunologiske sygdomme og tumorer.
  5. modtaget behandling af hormoner eller andre immunsuppressive lægemidler i længere tid.
  6. med alvorlige AIDS-relaterede eller ikke-relaterede hændelser.
  7. modtaget immunsuppressiv medicin eller systemisk cellegift i mere end 3 måneder før rekruttering
  8. har dårlig compliance under behandlingen.
  9. stofmisbrug inden for 6 måneder, eller urinstoftesten er positiv
  10. deltager i andre kliniske forsøg i øjeblikket
  11. gravid, ammer eller har fertilitetsbehov.
  12. ude af stand til eller villige til at give informerede samtykker eller ude af stand til at overholde forskningskrav.
  13. Andre alvorlige situationer, der kan hindre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo kontrol
brug saltvand
Andet: saltvand
saltvand anvendes som placebo i placebo-sammenligningsgruppen
Eksperimentel: standardbehandling af mesenkymale stamceller
transplantere mesenkymale stamceller i 3 gange
Medicin: mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelledosis er 0,75-1,0×10*6/kg og transplanteres ved intravenøs infusion. For den mesenkymale stamcelle-standardbehandlingsgruppe anvendes cellerne tre gange (i uge 0, 2,4 efter rekruttering) og den mesenkymale stamcelle-forstærkede behandlingsgruppe, cellerne bruges i seks gange (i uge 0, 2, 4,24,26,28 efter rekruttering).
Andre navne:
  • navlestrengsafledte MSC'er
Eksperimentel: mesenkymale stamceller forbedret behandling
transplantere mesenkymale stamceller i 6 gange
Medicin: mesenkymal stamcelle
Mesenkymal stamcelledosis er 0,75-1,0×10*6/kg og transplanteres ved intravenøs infusion. For den mesenkymale stamcelle-standardbehandlingsgruppe anvendes cellerne tre gange (i uge 0, 2,4 efter rekruttering) og den mesenkymale stamcelle-forstærkede behandlingsgruppe, cellerne bruges i seks gange (i uge 0, 2, 4,24,26,28 efter rekruttering).
Andre navne:
  • navlestrengsafledte MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger i MSCs behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uger
Undersøg antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 efter MSCs infusion.
48 uger
CD4+ T-celletællinger efter MSCs transfusion
Tidsramme: 48 uger
i uge 12, 24 og 48, evaluer CD4+ T-celletal og sammenlign med baseline
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 48 uger
I uge 12, 24 og 48, test HIV RNA viral load i deltagernes blod ved hjælp af RT-PCR og sammenlign med baseline.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022YFC2304403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AIDS

Kliniske forsøg med saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner