Mesenkymale stamceller behandling for AIDS-pasienter på sent stadium
7. august 2025 oppdatert av: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
En dobbeltblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av mesenkymale stamcellebehandling for AIDS-pasienter på sent stadium
Målet med denne studien er å gjennomføre en prospektiv, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av behandling med mesenkymale stamceller for AIDS-pasienter på et sent stadium.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesenkymale stamceller (MSCs) har immunmodulerende, antiinflammatoriske og regenerative egenskaper.
Sikkerheten og effektiviteten til MSC-er har blitt undersøkt i ulike kliniske studier for behandling av flere lidelser, inkludert graft-versushost-sykdom, inflammatorisk tarmsykdom og multippel sklerose.
Det er rapportert at MSC-behandling hos HIV-infiserte pasienter med immunologiske ikke-responderere resulterte i en signifikant økning i sirkulerende CD4+ T-lymfocytter og en reduksjon av aktiveringen av T-lymfocytter og oppløselige betennelsesmediatornivåer uten signifikante bivirkninger eller tap av viremikontroll.
Den terapeutiske effekten av MSC-behandling for AIDS-pasienter på sent stadium er imidlertid ikke godt forstått.
Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av MSC-behandling for AIDS-pasienter på et sent stadium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-post: fswang302@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13701289612
- E-post: zhaochunhua@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Youan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing 302 Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: 8610-13671005510
- E-post: fswang302@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Kina
- Rekruttering
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Ta kontakt med:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet HIV-infeksjon, 18-65 år, begge kjønn
- CD4+T teller mindre enn 200 celler/ul ved baseline.
- Ingen alvorlige AIDS-relaterte hendelser. 3. kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke og overholde kravene i denne studien.
4. godta å ikke delta i andre studier og ikke motta andre immunterapier i løpet av perioden for deltakelse i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- har HBV/HCV/HDV/HEV-infeksjon, og den virologiske testen er positiv.
- Virusmengden for CMV og EBV er mer enn 1000 kopier/ML.
- har HIV-2-infeksjon.
- har alvorlige komplikasjoner i organer inkludert nyre-, sirkulasjons-, luftveis-, fordøyelsessykdommer, endokrine, nevrale og immunologiske sykdommer og svulster.
- fått behandling av hormoner eller andre immundempende medikamenter i lang tid.
- med alvorlige AIDS-relaterte eller urelaterte hendelser.
- mottatt immundempende legemidler eller systemiske cellegift i mer enn 3 måneder før rekruttering
- har dårlig etterlevelse under behandlingen.
- rusavhengighet innen 6 måneder, eller urinprøven er positiv
- delta i andre kliniske studier for tiden
- gravid, ammer eller har fertilitetsbehov.
- ute av stand til eller villige til å gi informerte samtykker, eller ute av stand til å overholde forskningskrav.
- Andre alvorlige situasjoner som kan hindre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebokontroll
bruk saltvann
|
saltvann brukes som placebo i placebo-sammenligningsgruppen
|
|
Eksperimentell: mesenkymale stamceller standard behandling
transplantere mesenkymale stamceller i 3 ganger
|
Mesenkymal stamcelledose er 0,75-1,0×10*6/kg
og transplanteres ved intravenøs infusjon.
For den mesenkymale stamcellestandardbehandlingsgruppen brukes cellene tre ganger (ved uke 0, 2,4 etter rekruttering) og den mesenkymale stamcelleforsterkede behandlingsgruppen, cellene brukes i seks ganger (ved uke 0, 2, 4,24,26,28 etter rekruttering).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: mesenkymale stamceller forbedret behandling
transplantere mesenkymale stamceller i 6 ganger
|
Mesenkymal stamcelledose er 0,75-1,0×10*6/kg
og transplanteres ved intravenøs infusjon.
For den mesenkymale stamcellestandardbehandlingsgruppen brukes cellene tre ganger (ved uke 0, 2,4 etter rekruttering) og den mesenkymale stamcelleforsterkede behandlingsgruppen, cellene brukes i seks ganger (ved uke 0, 2, 4,24,26,28 etter rekruttering).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger i MSCs behandlingsgrupper
Tidsramme: 48 uker
|
Undersøke antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0 etter MSCs infusjon.
|
48 uker
|
|
CD4+ T-celletall etter MSCs transfusjon
Tidsramme: 48 uker
|
ved uke 12, 24 og 48, evaluer CD4+ T-celletall og sammenlign med baseline
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV RNA viral belastning
Tidsramme: 48 uker
|
Ved uke 12, 24 og 48, test HIV RNA viral belastning i deltakernes blod ved hjelp av RT-PCR og sammenlign med baseline.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022YFC2304403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .