Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentów z AIDS w późnym stadium

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pacjentów z AIDS w późnym stadium

Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pacjentów z AIDS w późnym stadium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) posiadają właściwości immunomodulujące, przeciwzapalne i regeneracyjne. Bezpieczeństwo i skuteczność MSC badano w różnych badaniach klinicznych w leczeniu kilku zaburzeń, w tym choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, choroby zapalnej jelit i stwardnienia rozsianego. Donoszono, że leczenie MSC u pacjentów zakażonych wirusem HIV z brakiem odpowiedzi immunologicznej skutkowało znaczącym wzrostem krążących limfocytów T CD4+ oraz zmniejszeniem aktywacji limfocytów T i poziomów rozpuszczalnych mediatorów stanu zapalnego bez znaczących skutków ubocznych lub utraty kontroli wiremii. Jednak skuteczność terapeutyczna leczenia MSC pacjentów z AIDS w późnym stadium nie jest dobrze poznana. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia MSC pacjentów z AIDS w późnym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Numer telefonu: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Youan Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone zakażenie wirusem HIV, wiek 18-65 lat, obojga płci
  2. Liczba CD4+T mniejsza niż 200 komórek/ul na początku badania.
  3. Brak poważnych zdarzeń związanych z AIDS. 3. mógł zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz spełnić wymagania tego badania.

4. wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach i nieotrzymywanie innych immunoterapii w okresie udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. masz zakażenie HBV/HCV/HDV/HEV, a wynik testu wirusologicznego jest pozytywny.
  2. Miano wirusa dla CMV i EBV wynosi ponad 1000 kopii/ml.
  3. mieć zakażenie wirusem HIV-2.
  4. mają poważne powikłania dotyczące narządów, w tym choroby i nowotwory nerek, układu krążenia, oddechowego, trawiennego, hormonalnego, nerwowego i immunologicznego.
  5. otrzymywał przez długi czas leczenie hormonalne lub inne leki immunosupresyjne.
  6. z poważnymi zdarzeniami związanymi lub niezwiązanymi z AIDS.
  7. otrzymywały leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe leki cytotoksyczne przez ponad 3 miesiące przed rekrutacją
  8. mają słabą zgodność podczas leczenia.
  9. uzależnienie od narkotyków w ciągu 6 miesięcy lub wynik testu na obecność narkotyków w moczu jest pozytywny
  10. obecnie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych
  11. w ciąży, karmiących piersią lub mających wymagania dotyczące płodności.
  12. nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub nie są w stanie spełnić wymagań badawczych.
  13. Inne poważne sytuacje, które mogą utrudniać badania kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola placebo
użyj soli fizjologicznej
Inny: solankowy
sól fizjologiczna jest stosowana jako placebo w grupie porównawczej placebo
Eksperymentalny: standardowe leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych 3 razy
Lek: mezenchymalna komórka macierzysta
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych wynosi 0,75-1,0×10*6/kg i jest przeszczepiany we wlewie dożylnym. W przypadku grupy otrzymującej standardowe mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się trzy razy (w tygodniu 0, 2, 4 po rekrutacji), a w grupie otrzymującej wzmocnione mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się sześć razy (w tygodniu 0, 2, 4,24,26,28 po rekrutacji).
Inne nazwy:
  • MSC pochodzące z pępowiny
Eksperymentalny: leczenie wzmocnione mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych 6 razy
Lek: mezenchymalna komórka macierzysta
Dawka mezenchymalnych komórek macierzystych wynosi 0,75-1,0×10*6/kg i jest przeszczepiany we wlewie dożylnym. W przypadku grupy otrzymującej standardowe mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się trzy razy (w tygodniu 0, 2, 4 po rekrutacji), a w grupie otrzymującej wzmocnione mezenchymalne komórki macierzyste, komórki stosuje się sześć razy (w tygodniu 0, 2, 4,24,26,28 po rekrutacji).
Inne nazwy:
  • MSC pochodzące z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi w grupach leczonych MSC
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zbadaj liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po infuzji MSC.
48 tygodni
Liczba limfocytów T CD4+ po transfuzji MSC
Ramy czasowe: 48 tygodni
w 12, 24 i 48 tygodniu oceń liczbę limfocytów T CD4+ i porównaj z wartością wyjściową
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV RNA
Ramy czasowe: 48 tygodni
W 12, 24 i 48 tygodniu przetestuj miano wirusa HIV RNA we krwi uczestników za pomocą RT-PCR i porównaj z wartością wyjściową.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Współpracownicy

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022YFC2304403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIDS

Badania kliniczne na solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj