Tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com AIDS em estágio avançado
7 de agosto de 2025 atualizado por: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com AIDS em estágio avançado
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do tratamento com células-tronco mesenquimais para pacientes com AIDS em estágio avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco mesenquimais (MSCs) possuem propriedades imunomoduladoras, anti-inflamatórias e regenerativas.
A segurança e a eficácia das MSCs foram investigadas em vários ensaios clínicos para o tratamento de vários distúrbios, incluindo doença do enxerto contra o hospedeiro, doença inflamatória intestinal e esclerose múltipla.
Tem sido relatado que o tratamento de MSC em pacientes infectados pelo HIV com não respondedores imunológicos resultou em um aumento significativo dos linfócitos T CD4+ circulantes e uma diminuição da ativação dos linfócitos T e dos níveis de mediadores solúvel da inflamação sem efeitos adversos significativos ou perda do controle da viremia.
No entanto, a eficácia terapêutica do tratamento de MSC para pacientes com AIDS em estágio avançado não é bem compreendida.
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia do tratamento de MSC para pacientes com AIDS em estágio avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Número de telefone: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Número de telefone: 8610-13701289612
- E-mail: zhaochunhua@vip.163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Youan Hospital
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Contato:
- Li-Jun Sun, Doctor
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing 302 Hospital
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Contato:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Número de telefone: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
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Investigador principal:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Third People's Hospital
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Contato:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
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Shijiazhuang, China
- Recrutamento
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
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Contato:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção HIV confirmada, de 18 a 65 anos, ambos os sexos
- Contagem de CD4+T inferior a 200 células/ul na linha de base.
- Nenhum evento sério relacionado à AIDS. 3. poderia entender e assinar o termo de consentimento informado e cumprir os requisitos deste estudo.
4. concorda em não participar de outros estudos e não receber outras imunoterapias durante o período de participação neste estudo
Critério de exclusão:
- tem infecção por HBV/HCV/HDV/HEV e o teste virológico é positivo.
- A carga viral para CMV e EBV é superior a 1000 cópias/ml.
- tem infecção pelo HIV-2.
- têm complicações graves em órgãos, incluindo doenças e tumores renais, circulatórios, respiratórios, digestivos, endócrinos, neurais e imunológicos.
- receberam tratamento com hormônios ou outras drogas imunossupressoras por muito tempo.
- com eventos sérios relacionados ou não relacionados à AIDS.
- receberam drogas imunossupressoras ou drogas citotóxicas sistêmicas por mais de 3 meses antes do recrutamento
- têm baixa adesão durante o tratamento.
- dependência de drogas dentro de 6 meses, ou o teste de drogas na urina é positivo
- participar de outros ensaios clínicos atualmente
- grávida, amamentando ou com necessidades de fertilidade.
- incapazes ou indispostos a fornecer consentimentos informados, ou incapazes de cumprir os requisitos da pesquisa.
- Outras situações graves que podem dificultar os ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: controle placebo
usar soro
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solução salina é usada como placebo no grupo comparador de placebo
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Experimental: tratamento padrão com células-tronco mesenquimais
transplante de células-tronco mesenquimais por 3 vezes
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A dose de células-tronco mesenquimais é de 0,75-1,0 × 10*6/kg
e é transplantado por infusão intravenosa.
Para o grupo de tratamento padrão com células-tronco mesenquimais, as células são usadas três vezes (na semana 0, 2,4 após o recrutamento) e no grupo de tratamento aprimorado com células-tronco mesenquimais, as células são usadas seis vezes (na semana 0, 2, 4,24,26,28 após o recrutamento).
Outros nomes:
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Experimental: tratamento avançado com células-tronco mesenquimais
transplante de células-tronco mesenquimais por 6 vezes
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A dose de células-tronco mesenquimais é de 0,75-1,0 × 10*6/kg
e é transplantado por infusão intravenosa.
Para o grupo de tratamento padrão com células-tronco mesenquimais, as células são usadas três vezes (na semana 0, 2,4 após o recrutamento) e no grupo de tratamento aprimorado com células-tronco mesenquimais, as células são usadas seis vezes (na semana 0, 2, 4,24,26,28 após o recrutamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com efeitos colaterais em grupos de tratamento de MSCs
Prazo: 48 semanas
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Investigue o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 após a infusão de MSCs.
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48 semanas
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Contagens de células T CD4+ após transfusão de MSCs
Prazo: 48 semanas
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na semana 12, 24 e 48, avalie a contagem de células T CD4+ e compare com a linha de base
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do RNA do HIV
Prazo: 48 semanas
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Nas semanas 12, 24 e 48, teste a carga viral do RNA do HIV no sangue dos participantes usando RT-PCR e compare com a linha de base.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2304403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .