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말기 에이즈 환자의 간엽줄기세포 치료

2025년 8월 7일 업데이트: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

후기 AIDS 환자에 대한 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 효능을 조사하기 위한 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상시험

이 연구의 목표는 후기 단계의 AIDS 환자에 대한 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 효능을 조사하기 위해 전향적, 이중 맹검, 무작위 위약 대조 임상 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간엽 줄기 세포(MSC)는 면역 조절, 항염증 및 재생 특성을 가지고 있습니다. MSC의 안전성과 유효성은 이식편대숙주병, 염증성 장질환, 다발성 경화증을 비롯한 여러 질환의 치료를 위한 다양한 임상 시험에서 조사되었습니다. 면역학적 무반응자를 가진 HIV 감염 환자에서 MSC 치료는 유의한 역효과 또는 바이러스 혈증 조절의 손실 없이 순환하는 CD4+ T 림프구의 상당한 증가와 T 림프구의 활성화 및 용해성 염증 매개체 수준의 감소를 초래하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 후기 단계의 AIDS 환자에 대한 MSC 치료의 치료 효능은 잘 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 말기에 AIDS 환자에 대한 MSC 치료의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • 전화번호: 8610-13671005510
  • 이메일: fswang302@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Youan Hospital
        • 연락하다:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing 302 Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, 중국
        • 모병
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • 연락하다:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, 중국
        • 모병
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • 연락하다:
          • Er-Hei Dai, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염 확인, 18-65세, 남녀 모두
  2. 기준선에서 CD4+T 수가 200 세포/ul 미만입니다.
  3. 심각한 에이즈 관련 사건이 없습니다. 3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있으며 본 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

4. 본 연구에 참여하는 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않고 다른 면역요법을 받지 않을 것에 동의

제외 기준:

  1. HBV/HCV/HDV/HEV 감염이 있고 바이러스 검사가 양성입니다.
  2. CMV 및 EBV의 바이러스 부하는 1000카피/ML 이상입니다.
  3. HIV-2 감염이 있습니다.
  4. 신장, 순환계, 호흡기, 소화기, 내분비계, 신경 및 면역계 질환 및 종양을 포함한 장기에 심각한 합병증이 있습니다.
  5. 장기간 호르몬 또는 기타 면역억제제 치료를 받은 경우.
  6. 심각한 AIDS 관련 또는 관련 없는 사건이 있는 경우.
  7. 모집 전 3개월 이상 면역억제제 또는 전신성 세포독성 약물을 투여받은 자
  8. 치료 중 순응도가 좋지 않습니다.
  9. 6개월 이내 약물 중독 또는 소변 약물 검사 양성
  10. 현재 다른 임상 시험에 참여
  11. 임신, 모유 수유 또는 생식력 요구 사항이 있습니다.
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  13. 임상시험을 방해할 수 있는 기타 심각한 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
식염수를 사용
다른: 식염
식염수는 위약 대조 그룹에서 위약으로 사용됩니다.
실험적: 중간엽줄기세포 표준치료
중간엽줄기세포 3회 이식
의약품: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포 투여량은 0.75-1.0×10*6/kg 그리고 정맥주사로 이식합니다. 중간엽줄기세포 표준치료군은 3회(모집 후 0주, 2주, 4주차), 중간엽줄기세포 강화치료군은 6회(0주차, 2주차, 모집 후 2주차) 세포를 사용한다. 모집 후 4,24,26,28).
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 MSC
실험적: 중간엽줄기세포 강화치료
중간엽줄기세포 6회 이식
의약품: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포 투여량은 0.75-1.0×10*6/kg 그리고 정맥주사로 이식합니다. 중간엽줄기세포 표준치료군은 3회(모집 후 0주, 2주, 4주차), 중간엽줄기세포 강화치료군은 6회(0주차, 2주차, 모집 후 2주차) 세포를 사용한다. 모집 후 4,24,26,28).
다른 이름들:
  • 탯줄 유래 MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSC 치료군에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 48주
중간엽 줄기세포 주입 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 조사합니다.
48주
중간엽 줄기세포 수혈 후 CD4+ T 세포 수
기간: 48주
12주, 24주 및 48주차에 CD4+ T 세포 수를 평가하고 기준선과 비교
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV RNA 바이러스 부하
기간: 48주
12주, 24주 및 48주차에 RT-PCR을 사용하여 참가자의 혈액에서 HIV RNA 바이러스 부하를 테스트하고 기준선과 비교합니다.
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

협력자

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

수사관

  • 수석 연구원: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022YFC2304403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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