Mesenkymaalisten kantasolujen hoito AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa
torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mesenkymaalisten kantasolujen hoidon turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on immunomoduloivia, anti-inflammatorisia ja regeneratiivisia ominaisuuksia.
MSC:iden turvallisuutta ja tehokkuutta on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa useiden sairauksien, mukaan lukien graft-versushost -taudin, tulehduksellisen suolistosairauden ja multippeliskleroosin, hoidossa.
On raportoitu, että MSC-hoito HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on immunologisia ei-respondereja, johti verenkierrossa olevien CD4+-T-lymfosyyttien merkittävään lisääntymiseen ja T-lymfosyyttien aktivaation ja liukoisten tulehdusvälittäjien tasojen laskuun ilman merkittäviä haittavaikutuksia tai viremian hallinnan menetystä.
MSC-hoidon terapeuttista tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa ei kuitenkaan ymmärretä hyvin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää MSC-hoidon turvallisuutta ja tehoa AIDS-potilaille myöhäisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-13671005510
- Sähköposti: fswang302@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-13701289612
- Sähköposti: zhaochunhua@vip.163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Youan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Puhelinnumero: 8610-13671005510
- Sähköposti: fswang302@163.com
-
Päätutkija:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Kiina
- Rekrytointi
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Ottaa yhteyttä:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu HIV-infektio, 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet
- CD4+T-määrä alle 200 solua/ul lähtötilanteessa.
- Ei vakavia AIDSiin liittyviä tapahtumia. 3. ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttää tämän tutkimuksen vaatimukset.
4. suostut olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin ja olemaan saamatta muita immuunihoitoja tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on HBV/HCV/HDV/HEV-infektio ja virologinen testi on positiivinen.
- CMV- ja EBV-viruskuorma on yli 1000 kopiota/ml.
- sinulla on HIV-2-infektio.
- joilla on vakavia komplikaatioita elimissä, mukaan lukien munuaisten, verenkiertoelinten, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, endokriiniset, hermoston ja immunologiset sairaudet ja kasvaimet.
- saivat pitkään hormonihoitoa tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- joilla on vakavia AIDSiin liittyviä tai siihen liittymättömiä tapahtumia.
- saanut immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systeemisiä sytotoksisia lääkkeitä yli 3 kuukauden ajan ennen värväystä
- on huono hoitomyöntyvyys hoidon aikana.
- huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tai virtsan huumetesti on positiivinen
- osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä
- raskaana, imetät tai sinulla on hedelmällisyystarpeita.
- ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvia suostumuksia tai ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Muut vakavat tilanteet, jotka voivat haitata kliinisiä tutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääkekontrolli
käytä suolaliuosta
|
suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä plasebovertailuryhmässä
|
|
Kokeellinen: mesenkymaalisten kantasolujen standardihoito
siirrä mesenkymaaliset kantasolut 3 kertaa
|
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 0,75-1,0×10*6/kg
ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla.
Mesenkymaalisten kantasolujen standardihoitoryhmässä soluja käytetään kolme kertaa (viikolla 0, 2, 4 värväyksen jälkeen) ja mesenkymaalisten kantasolujen tehostehoitoryhmässä soluja käytetään kuusi kertaa (viikoilla 0, 2, 4,24,26,28 rekrytoinnin jälkeen).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: mesenkymaalisten kantasolujen tehostettu hoito
siirrä mesenkymaaliset kantasolut 6 kertaa
|
Mesenkymaalinen kantasoluannos on 0,75-1,0×10*6/kg
ja se siirretään suonensisäisellä infuusiolla.
Mesenkymaalisten kantasolujen standardihoitoryhmässä soluja käytetään kolme kertaa (viikolla 0, 2, 4 värväyksen jälkeen) ja mesenkymaalisten kantasolujen tehostehoitoryhmässä soluja käytetään kuusi kertaa (viikoilla 0, 2, 4,24,26,28 rekrytoinnin jälkeen).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia MSC-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Tutki niiden osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:lla arvioituna MSC-infuusion jälkeen.
|
48 viikkoa
|
|
CD4+ T-solujen määrä MSC-transfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
viikoilla 12, 24 ja 48, arvioi CD4+ T-solujen määrä ja vertaa lähtötasoon
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV RNA -viruskuorma
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Viikoilla 12, 24 ja 48 testaa HIV-RNA-viruskuorma osallistujien veressä RT-PCR:llä ja vertaa lähtötasoon.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022YFC2304403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .