- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05939167
Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdní fázi
10. ledna 2024 aktualizováno: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdní fázi
Cílem této studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdním stádiu.
Přehled studie
Detailní popis
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunomodulační, protizánětlivé a regenerační vlastnosti.
Bezpečnost a účinnost MSC byla zkoumána v různých klinických studiích pro léčbu několika poruch, včetně reakce štěpu proti hostiteli, zánětlivého onemocnění střev a roztroušené sklerózy.
Bylo hlášeno, že léčba MSC u pacientů infikovaných HIV s imunologickými nonresponders vedla k významnému zvýšení cirkulujících CD4+ T lymfocytů a snížení aktivace T lymfocytů a hladin rozpustných mediátorů zánětu bez významných nežádoucích účinků nebo ztráty kontroly virémie.
Terapeutická účinnost léčby MSC u pacientů s AIDS v pozdní fázi však není dobře pochopena.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby MSC u pacientů s AIDS v pozdní fázi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 8610-13701289612
- E-mail: zhaochunhua@vip.163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing YouAn Hospital
-
Kontakt:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Čína
- Nábor
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Kontakt:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená infekce HIV, věk 18-65, obě pohlaví
- Počet CD4+T nižší než 200 buněk/ul na začátku.
- Žádné závažné události související s AIDS. 3. mohl porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a splnit požadavky této studie.
4. souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných studií a nebude dostávat jiné imunoterapie během období účasti v této studii
Kritéria vyloučení:
- mají infekci HBV/HCV/HDV/HEV a virologický test je pozitivní.
- Virová zátěž pro CMV a EBV je více než 1000 kopií/ML.
- mají infekci HIV-2.
- mají vážné komplikace v orgánech, včetně ledvinových, oběhových, respiračních, zažívacích, endokrinních, nervových a imunologických onemocnění a nádorů.
- dostávali dlouhou dobu hormonální nebo jiné imunosupresivní léky.
- se závažnými příhodami souvisejícími nebo nesouvisejícími s AIDS.
- dostávali imunosupresiva nebo systémové cytotoxické léky déle než 3 měsíce před náborem
- mají během léčby špatnou komplianci.
- drogová závislost do 6 měsíců, nebo je test na drogy v moči pozitivní
- v současnosti se účastní dalších klinických studií
- těhotné, kojící nebo mající požadavky na plodnost.
- nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou schopni splnit požadavky výzkumu.
- Další závažné situace, které mohou bránit klinickým studiím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: kontrola placeba
použijte fyziologický roztok
|
fyziologický roztok se používá jako placebo ve srovnávací skupině s placebem
|
Experimentální: standardní léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
3krát transplantovat mezenchymální kmenové buňky
|
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 0,75-1,0×10*6/kg
a je transplantován intravenózní infuzí.
Ve skupině standardní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí třikrát (v týdnu 0, 2, 4 po náboru) a ve skupině s rozšířenou léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí šestkrát (v týdnu 0, 2, 4,24,26,28 po náboru).
Ostatní jména:
|
Experimentální: léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
transplantovat mezenchymální kmenové buňky 6krát
|
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 0,75-1,0×10*6/kg
a je transplantován intravenózní infuzí.
Ve skupině standardní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí třikrát (v týdnu 0, 2, 4 po náboru) a ve skupině s rozšířenou léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí šestkrát (v týdnu 0, 2, 4,24,26,28 po náboru).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s vedlejšími účinky v léčebných skupinách MSC
Časové okno: 48 týdnů
|
Prozkoumejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po infuzi MSC.
|
48 týdnů
|
Počty CD4+ T buněk po transfuzi MSC
Časové okno: 48 týdnů
|
v týdnu 12, 24 a 48 vyhodnoťte počty CD4+ T buněk a porovnejte s výchozí hodnotou
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 48 týdnů
|
Ve 12., 24. a 48. týdnu otestujte virovou zátěž HIV RNA v krvi účastníků pomocí RT-PCR a porovnejte s výchozí hodnotou.
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022YFC2304403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAIDS | Vakcíny proti AIDSBelgie
-
ViiV HealthcarePfizerDokončeno
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCDokončenoPeriferní/systémový lymfom související s AIDS | Difuzní velkobuněčný lymfom související s AIDS | Difuzní smíšený buněčný lymfom související s AIDS | Difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami související s AIDS | Imunoblastický velkobuněčný lymfom související s AIDS | Lymfoblastický lymfom... a další podmínkyZimbabwe, Keňa
-
Beijing 302 HospitalShanghai Public Health Clinical Center; The 6th people's Hospital of Xinjiang... a další spolupracovníciNábor
-
Juan A. ArnaizNeznámý
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdBeijing YouAn Hospital; Beijing Ditan Hospital; Peking Union Medical College... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of OxfordKarolinska Institutet; University of Nairobi; International AIDS Vaccine Initiative a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na solný
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
TC Erciyes UniversityDokončeno