Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdní fázi

10. ledna 2024 aktualizováno: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdní fázi

Cílem této studie je provést prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti léčby mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s AIDS v pozdním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají imunomodulační, protizánětlivé a regenerační vlastnosti. Bezpečnost a účinnost MSC byla zkoumána v různých klinických studiích pro léčbu několika poruch, včetně reakce štěpu proti hostiteli, zánětlivého onemocnění střev a roztroušené sklerózy. Bylo hlášeno, že léčba MSC u pacientů infikovaných HIV s imunologickými nonresponders vedla k významnému zvýšení cirkulujících CD4+ T lymfocytů a snížení aktivace T lymfocytů a hladin rozpustných mediátorů zánětu bez významných nežádoucích účinků nebo ztráty kontroly virémie. Terapeutická účinnost léčby MSC u pacientů s AIDS v pozdní fázi však není dobře pochopena. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost léčby MSC u pacientů s AIDS v pozdní fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing YouAn Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
          • Telefonní číslo: 8610-13671005510
          • E-mail: fswang302@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kontakt:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená infekce HIV, věk 18-65, obě pohlaví
  2. Počet CD4+T nižší než 200 buněk/ul na začátku.
  3. Žádné závažné události související s AIDS. 3. mohl porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu a splnit požadavky této studie.

4. souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiných studií a nebude dostávat jiné imunoterapie během období účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. mají infekci HBV/HCV/HDV/HEV a virologický test je pozitivní.
  2. Virová zátěž pro CMV a EBV je více než 1000 kopií/ML.
  3. mají infekci HIV-2.
  4. mají vážné komplikace v orgánech, včetně ledvinových, oběhových, respiračních, zažívacích, endokrinních, nervových a imunologických onemocnění a nádorů.
  5. dostávali dlouhou dobu hormonální nebo jiné imunosupresivní léky.
  6. se závažnými příhodami souvisejícími nebo nesouvisejícími s AIDS.
  7. dostávali imunosupresiva nebo systémové cytotoxické léky déle než 3 měsíce před náborem
  8. mají během léčby špatnou komplianci.
  9. drogová závislost do 6 měsíců, nebo je test na drogy v moči pozitivní
  10. v současnosti se účastní dalších klinických studií
  11. těhotné, kojící nebo mající požadavky na plodnost.
  12. nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo nejsou schopni splnit požadavky výzkumu.
  13. Další závažné situace, které mohou bránit klinickým studiím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrola placeba
použijte fyziologický roztok
fyziologický roztok se používá jako placebo ve srovnávací skupině s placebem
Experimentální: standardní léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
3krát transplantovat mezenchymální kmenové buňky
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 0,75-1,0×10*6/kg a je transplantován intravenózní infuzí. Ve skupině standardní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí třikrát (v týdnu 0, 2, 4 po náboru) a ve skupině s rozšířenou léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí šestkrát (v týdnu 0, 2, 4,24,26,28 po náboru).
Ostatní jména:
  • MSC odvozené z pupeční šňůry
Experimentální: léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
transplantovat mezenchymální kmenové buňky 6krát
Dávka mezenchymálních kmenových buněk je 0,75-1,0×10*6/kg a je transplantován intravenózní infuzí. Ve skupině standardní léčby mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí třikrát (v týdnu 0, 2, 4 po náboru) a ve skupině s rozšířenou léčbou mezenchymálními kmenovými buňkami se buňky použijí šestkrát (v týdnu 0, 2, 4,24,26,28 po náboru).
Ostatní jména:
  • MSC odvozené z pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky v léčebných skupinách MSC
Časové okno: 48 týdnů
Prozkoumejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 po infuzi MSC.
48 týdnů
Počty CD4+ T buněk po transfuzi MSC
Časové okno: 48 týdnů
v týdnu 12, 24 a 48 vyhodnoťte počty CD4+ T buněk a porovnejte s výchozí hodnotou
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV RNA virová zátěž
Časové okno: 48 týdnů
Ve 12., 24. a 48. týdnu otestujte virovou zátěž HIV RNA v krvi účastníků pomocí RT-PCR a porovnejte s výchozí hodnotou.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022YFC2304403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIDS

Klinické studie na solný

3
Předplatit