Лечение мезенхимальными стволовыми клетками больных СПИДом на поздних стадиях
7 августа 2025 г. обновлено: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности лечения мезенхимальными стволовыми клетками больных СПИДом на поздних стадиях
Целью данного исследования является проведение проспективного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования для изучения безопасности и эффективности лечения мезенхимальными стволовыми клетками больных СПИДом на поздних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают иммуномодулирующими, противовоспалительными и регенеративными свойствами.
Безопасность и эффективность МСК изучались в различных клинических испытаниях для лечения ряда заболеваний, включая болезнь «трансплантат против хозяина», воспалительное заболевание кишечника и рассеянный склероз.
Сообщалось, что лечение МСК у ВИЧ-инфицированных пациентов с иммунологической невосприимчивостью приводило к значительному увеличению циркулирующих CD4+ Т-лимфоцитов и снижению уровня активации Т-лимфоцитов и растворимых медиаторов воспаления без значительных побочных эффектов или потери контроля виремии.
Однако терапевтическая эффективность лечения МСК больных СПИДом на поздних стадиях недостаточно изучена.
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности лечения МСК больных СПИДом на поздних стадиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 8610-13671005510
- Электронная почта: fswang302@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Номер телефона: 8610-13701289612
- Электронная почта: zhaochunhua@vip.163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Youan Hospital
-
Контакт:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing 302 Hospital
-
Контакт:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 8610-13671005510
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
Главный следователь:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Китай
- Рекрутинг
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Контакт:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Китай
- Рекрутинг
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Контакт:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция, возраст 18-65 лет, оба пола
- Количество CD4+T менее 200 клеток/мкл на исходном уровне.
- Нет серьезных событий, связанных со СПИДом. 3. мог понять и подписать форму информированного согласия и соблюдать требования данного исследования.
4. соглашаетесь не участвовать в других исследованиях и не получать другие иммунотерапевтические средства в период участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- имеют инфекцию HBV/HCV/HDV/HEV, и вирусологический тест положительный.
- Вирусная нагрузка для ЦМВ и ВЭБ составляет более 1000 копий/мл.
- имеют ВИЧ-2-инфекцию.
- имеют серьезные осложнения со стороны органов, включая почечные, сердечно-сосудистые, респираторные, пищеварительные, эндокринные, нервные и иммунологические заболевания и опухоли.
- получали лечение гормонами или другими иммунодепрессантами в течение длительного времени.
- с серьезными событиями, связанными или не связанными со СПИДом.
- получали иммуносупрессивные препараты или системные цитостатические препараты в течение более 3 месяцев до набора
- имеют плохую комплаентность во время лечения.
- наркомания в течение 6 месяцев, или анализ мочи на наркотики положительный
- участвовать в других клинических испытаниях в настоящее время
- беременных, кормящих грудью или нуждающихся в фертильности.
- неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или неспособность выполнить требования исследования.
- Другие серьезные ситуации, которые могут помешать клиническим испытаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо-контроль
использовать физиологический раствор
|
физиологический раствор используется в качестве плацебо в группе сравнения плацебо
|
|
Экспериментальный: стандартное лечение мезенхимальными стволовыми клетками
трансплантировать мезенхимальные стволовые клетки 3 раза
|
Доза мезенхимальных стволовых клеток составляет 0,75-1,0×10*6/кг.
и трансплантируется путем внутривенной инфузии.
В группе стандартного лечения мезенхимальными стволовыми клетками клетки используются три раза (на 0, 2, 4 неделе после набора), а в группе усиленного лечения мезенхимальными стволовыми клетками клетки используются шесть раз (на неделе 0, 2, 4). 4,24,26,28 после набора).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: усиленное лечение мезенхимальными стволовыми клетками
трансплантировать мезенхимальные стволовые клетки 6 раз
|
Доза мезенхимальных стволовых клеток составляет 0,75-1,0×10*6/кг.
и трансплантируется путем внутривенной инфузии.
В группе стандартного лечения мезенхимальными стволовыми клетками клетки используются три раза (на 0, 2, 4 неделе после набора), а в группе усиленного лечения мезенхимальными стволовыми клетками клетки используются шесть раз (на неделе 0, 2, 4). 4,24,26,28 после набора).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами в группах лечения МСК
Временное ограничение: 48 недель
|
Изучите количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 после инфузии МСК.
|
48 недель
|
|
Количество CD4+ Т-клеток после трансфузии МСК
Временное ограничение: 48 недель
|
на 12, 24 и 48 неделе оцените количество CD4+ Т-клеток и сравните с исходным уровнем
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ
Временное ограничение: 48 недель
|
На 12, 24 и 48 неделе проверьте вирусную нагрузку РНК ВИЧ в крови участников с помощью ОТ-ПЦР и сравните с исходным уровнем.
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022YFC2304403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .