Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek kezelése AIDS-betegek számára késői stádiumban

2024. január 10. frissítette: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a mesenchymális őssejt-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára AIDS-betegek késői stádiumában

Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzése a mesenchymális őssejtekkel végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata késői stádiumban lévő AIDS-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mesenchymális őssejtek (MSC) immunmoduláló, gyulladásgátló és regeneráló tulajdonságokkal rendelkeznek. Az MSC-k biztonságosságát és hatékonyságát különböző klinikai vizsgálatokban vizsgálták számos rendellenesség kezelésére, beleértve a graft-versushost betegséget, a gyulladásos bélbetegséget és a sclerosis multiplexet. Beszámoltak arról, hogy az MSC-kezelés HIV-fertőzött, immunológiailag nem reagáló betegeknél a keringő CD4+ T-limfociták számának jelentős növekedését, valamint a T-limfociták aktivációjának és az oldható gyulladásközvetítők szintjének csökkenését eredményezte jelentős káros hatások vagy a virémia kontroll elvesztése nélkül. Azonban az MSC-kezelés terápiás hatékonysága AIDS-betegeknél a késői stádiumban nem jól ismert. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MSC-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát AIDS-betegek késői szakaszában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fu-Sheng Wang, Doctor
  • Telefonszám: 8610-13671005510
  • E-mail: fswang302@163.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing YouAn Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li-Jun Sun, Doctor
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing 302 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fu-Sheng Wang, Doctor
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fu-Xiang Wang, Doctor
      • Shijiazhuang, Kína
        • Toborzás
        • The Fifth Hospital of Shijiazhuang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Er-Hei Dai, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített HIV-fertőzött, 18-65 évesek, mindkét nem
  2. A CD4+T szám kevesebb, mint 200 sejt/ul a kiinduláskor.
  3. Nincsenek komoly AIDS-szel kapcsolatos események. 3. meg tudja érteni és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelel a jelen tanulmány követelményeinek.

4. beleegyezik abba, hogy nem vesz részt más vizsgálatokban, és nem részesül más immunterápiában a jelen vizsgálatban való részvétel ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  1. HBV/HCV/HDV/HEV fertőzésben szenved, és a virológiai teszt pozitív.
  2. A CMV és az EBV vírusterhelése több mint 1000 kópia/ML.
  3. HIV-2 fertőzése van.
  4. súlyos szövődményei vannak a szervekben, beleértve a vese-, keringési, légzőszervi, emésztőrendszeri, endokrin, idegi és immunológiai betegségeket és daganatokat.
  5. hosszú ideig hormonkezelésben vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült.
  6. súlyos AIDS-szel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó eseményekkel.
  7. immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás citotoxikus gyógyszereket kapott több mint 3 hónapig a felvétel előtt
  8. a kezelés során nem megfelelő a megfelelőség.
  9. 6 hónapon belül kábítószer-függőségben szenved, vagy a vizelet drogtesztje pozitív
  10. jelenleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
  11. terhes, szoptat, vagy termékenységi igénye van.
  12. nem tud vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, vagy nem tud megfelelni a kutatási követelményeknek.
  13. Egyéb súlyos helyzetek, amelyek akadályozhatják a klinikai vizsgálatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo kontroll
sóoldatot használjon
Egyéb: sóoldat
fiziológiás sóoldatot alkalmaznak placeboként a placebo-komparátor csoportban
Kísérleti: mesenchymális őssejtek standard kezelés
mezenchimális őssejtek átültetése 3 alkalommal
Drog: mesenchymális őssejt
A mesenchymális őssejt dózisa 0,75-1,0×10*6/kg és intravénás infúzióval átültetik. A mezenchimális őssejt standard kezelési csoportban a sejteket háromszor (a toborzást követő 0., 2. és 4. héten), a mezenchimális őssejttel javított kezelési csoportban pedig hatszor (0., 2. héten, 4,24,26,28 a felvétel után).
Más nevek:
  • köldökzsinórból származó MSC-k
Kísérleti: mesenchymális őssejtek fokozott kezelés
mezenchimális őssejtek átültetése 6 alkalommal
Drog: mesenchymális őssejt
A mesenchymális őssejt dózisa 0,75-1,0×10*6/kg és intravénás infúzióval átültetik. A mezenchimális őssejt standard kezelési csoportban a sejteket háromszor (a toborzást követő 0., 2. és 4. héten), a mezenchimális őssejttel javított kezelési csoportban pedig hatszor (0., 2. héten, 4,24,26,28 a felvétel után).
Más nevek:
  • köldökzsinórból származó MSC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma az MSC-kezelési csoportokban
Időkeret: 48 hét
Vizsgálja meg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők számát a CTCAE v4.0 alapján az MSC-k infúziója után.
48 hét
CD4+ T-sejtszám MSC-transzfúzió után
Időkeret: 48 hét
a 12., 24. és 48. héten értékelje ki a CD4+ T-sejtszámot, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: 48 hét
A 12., 24. és 48. héten RT-PCR segítségével tesztelje a HIV RNS vírusterhelést a résztvevők vérében, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD

Együttműködők

Beijing YouAn Hospital
Beijing 302 Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Fifth Hospital of Shijiazhuang City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022YFC2304403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AIDS

Klinikai vizsgálatok a sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel