Mesenchymális őssejtek kezelése AIDS-betegek számára késői stádiumban
2025. augusztus 7. frissítette: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a mesenchymális őssejt-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára AIDS-betegek késői stádiumában
Ennek a tanulmánynak a célja egy prospektív, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzése a mesenchymális őssejtekkel végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata késői stádiumban lévő AIDS-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mesenchymális őssejtek (MSC) immunmoduláló, gyulladásgátló és regeneráló tulajdonságokkal rendelkeznek.
Az MSC-k biztonságosságát és hatékonyságát különböző klinikai vizsgálatokban vizsgálták számos rendellenesség kezelésére, beleértve a graft-versushost betegséget, a gyulladásos bélbetegséget és a sclerosis multiplexet.
Beszámoltak arról, hogy az MSC-kezelés HIV-fertőzött, immunológiailag nem reagáló betegeknél a keringő CD4+ T-limfociták számának jelentős növekedését, valamint a T-limfociták aktivációjának és az oldható gyulladásközvetítők szintjének csökkenését eredményezte jelentős káros hatások vagy a virémia kontroll elvesztése nélkül.
Azonban az MSC-kezelés terápiás hatékonysága AIDS-betegeknél a késői stádiumban nem jól ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MSC-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát AIDS-betegek késői szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonszám: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Telefonszám: 8610-13701289612
- E-mail: zhaochunhua@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Youan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing 302 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefonszám: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Kutatásvezető:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, Kína
- Toborzás
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, Kína
- Toborzás
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Kapcsolatba lépni:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített HIV-fertőzött, 18-65 évesek, mindkét nem
- A CD4+T szám kevesebb, mint 200 sejt/ul a kiinduláskor.
- Nincsenek komoly AIDS-szel kapcsolatos események. 3. meg tudja érteni és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelel a jelen tanulmány követelményeinek.
4. beleegyezik abba, hogy nem vesz részt más vizsgálatokban, és nem részesül más immunterápiában a jelen vizsgálatban való részvétel ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- HBV/HCV/HDV/HEV fertőzésben szenved, és a virológiai teszt pozitív.
- A CMV és az EBV vírusterhelése több mint 1000 kópia/ML.
- HIV-2 fertőzése van.
- súlyos szövődményei vannak a szervekben, beleértve a vese-, keringési, légzőszervi, emésztőrendszeri, endokrin, idegi és immunológiai betegségeket és daganatokat.
- hosszú ideig hormonkezelésben vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült.
- súlyos AIDS-szel kapcsolatos vagy nem kapcsolódó eseményekkel.
- immunszuppresszív gyógyszereket vagy szisztémás citotoxikus gyógyszereket kapott több mint 3 hónapig a felvétel előtt
- a kezelés során nem megfelelő a megfelelőség.
- 6 hónapon belül kábítószer-függőségben szenved, vagy a vizelet drogtesztje pozitív
- jelenleg más klinikai vizsgálatokban is részt vesz
- terhes, szoptat, vagy termékenységi igénye van.
- nem tud vagy nem hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, vagy nem tud megfelelni a kutatási követelményeknek.
- Egyéb súlyos helyzetek, amelyek akadályozhatják a klinikai vizsgálatokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo kontroll
sóoldatot használjon
|
fiziológiás sóoldatot alkalmaznak placeboként a placebo-komparátor csoportban
|
|
Kísérleti: mesenchymális őssejtek standard kezelés
mezenchimális őssejtek átültetése 3 alkalommal
|
A mesenchymális őssejt dózisa 0,75-1,0×10*6/kg
és intravénás infúzióval átültetik.
A mezenchimális őssejt standard kezelési csoportban a sejteket háromszor (a toborzást követő 0., 2. és 4. héten), a mezenchimális őssejttel javított kezelési csoportban pedig hatszor (0., 2. héten, 4,24,26,28 a felvétel után).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mesenchymális őssejtek fokozott kezelés
mezenchimális őssejtek átültetése 6 alkalommal
|
A mesenchymális őssejt dózisa 0,75-1,0×10*6/kg
és intravénás infúzióval átültetik.
A mezenchimális őssejt standard kezelési csoportban a sejteket háromszor (a toborzást követő 0., 2. és 4. héten), a mezenchimális őssejttel javított kezelési csoportban pedig hatszor (0., 2. héten, 4,24,26,28 a felvétel után).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma az MSC-kezelési csoportokban
Időkeret: 48 hét
|
Vizsgálja meg a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők számát a CTCAE v4.0 alapján az MSC-k infúziója után.
|
48 hét
|
|
CD4+ T-sejtszám MSC-transzfúzió után
Időkeret: 48 hét
|
a 12., 24. és 48. héten értékelje ki a CD4+ T-sejtszámot, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV RNS vírusterhelés
Időkeret: 48 hét
|
A 12., 24. és 48. héten RT-PCR segítségével tesztelje a HIV RNS vírusterhelést a résztvevők vérében, és hasonlítsa össze a kiindulási értékkel.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022YFC2304403
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .