Behandeling met mesenchymale stamcellen voor AIDS-patiënten in een laat stadium
7 augustus 2025 bijgewerkt door: Cell Energy Life Sciences Group Co. LTD
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met mesenchymale stamcellen voor AIDS-patiënten in een laat stadium te onderzoeken
Het doel van deze studie is om een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met mesenchymale stamcellen voor AIDS-patiënten in een laat stadium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mesenchymale stamcellen (MSC's) bezitten immunomodulerende, ontstekingsremmende en regeneratieve eigenschappen.
De veiligheid en effectiviteit van MSC's zijn onderzocht in verschillende klinische onderzoeken voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder graft-versushost-ziekte, inflammatoire darmziekte en multiple sclerose.
Er is gemeld dat MSC-behandeling bij HIV-geïnfecteerde patiënten met immunologische non-responders resulteerde in een significante toename van circulerende CD4+ T-lymfocyten en een afname van de activering van T-lymfocyten en niveaus van oplosbare ontstekingsmediatoren zonder significante nadelige effecten of verlies van viremiecontrole.
De therapeutische werkzaamheid van MSC-behandeling voor AIDS-patiënten in een laat stadium wordt echter niet goed begrepen.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van MSC-behandeling voor AIDS-patiënten in een laat stadium te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Robert Chunhua Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 8610-13701289612
- E-mail: zhaochunhua@vip.163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing Youan Hospital
-
Contact:
- Li-Jun Sun, Doctor
-
Beijing, China
- Werving
- Beijing 302 Hospital
-
Contact:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 8610-13671005510
- E-mail: fswang302@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fu-Sheng Wang, Doctor
-
Shenzhen, China
- Werving
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Contact:
- Fu-Xiang Wang, Doctor
-
Shijiazhuang, China
- Werving
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang
-
Contact:
- Er-Hei Dai, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde hiv-infectie, 18-65 jaar, beide geslachten
- CD4+T-telling minder dan 200 cellen/ul bij baseline.
- Geen ernstige aids-gerelateerde evenementen. 3. kon het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen en voldoen aan de vereisten van dit onderzoek.
4. stem ermee in niet deel te nemen aan andere studies en geen andere immunotherapieën te ontvangen tijdens de periode van deelname aan deze studie
Uitsluitingscriteria:
- een HBV/HCV/HDV/HEV-infectie heeft en de virologische test positief is.
- De viral load voor CMV en EBV is meer dan 1000 kopieën/ML.
- HIV-2-infectie hebben.
- ernstige complicaties heeft in organen, waaronder nier-, bloedsomloop-, ademhalings-, spijsverterings-, endocriene, neurale en immunologische ziekten en tumoren.
- langdurig behandeld met hormonen of andere immunosuppressiva.
- met ernstige AIDS-gerelateerde of niet-gerelateerde gebeurtenissen.
- immunosuppressiva of systemische cytotoxische geneesmiddelen kregen gedurende meer dan 3 maanden voordat ze werden aangeworven
- een slechte therapietrouw hebben tijdens de behandeling.
- drugsverslaving binnen 6 maanden, of de urinedrugtest is positief
- momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- zwanger bent, borstvoeding geeft of vruchtbaarheidseisen hebt.
- niet in staat of niet bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of niet in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksvereisten.
- Andere ernstige situaties die klinische onderzoeken kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo controle
gebruik zoutoplossing
|
zoutoplossing wordt gebruikt als placebo in de placebo-vergelijkingsgroep
|
|
Experimenteel: mesenchymale stamcellen standaardbehandeling
3 keer mesenchymale stamcellen transplanteren
|
De dosis mesenchymale stamcellen is 0,75-1,0×10*6/kg
en wordt getransplanteerd door intraveneuze infusie.
Voor de standaard behandelingsgroep met mesenchymale stamcellen worden de cellen drie keer gebruikt (in week 0, 2,4 na rekrutering) en de mesenchymale stamcel-versterkte behandelingsgroep worden de cellen zes keer gebruikt (in week 0, 2, 4,24,26,28 na werving).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: mesenchymale stamcellen verbeterde behandeling
6 keer mesenchymale stamcellen transplanteren
|
De dosis mesenchymale stamcellen is 0,75-1,0×10*6/kg
en wordt getransplanteerd door intraveneuze infusie.
Voor de standaard behandelingsgroep met mesenchymale stamcellen worden de cellen drie keer gebruikt (in week 0, 2,4 na rekrutering) en de mesenchymale stamcel-versterkte behandelingsgroep worden de cellen zes keer gebruikt (in week 0, 2, 4,24,26,28 na werving).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in MSC-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Onderzoek het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 na infusie van MSC's.
|
48 weken
|
|
CD4 + T-celtellingen na MSC-transfusie
Tijdsspanne: 48 weken
|
evalueer in week 12, 24 en 48 het aantal CD4+ T-cellen en vergelijk met de uitgangswaarde
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV RNA virale belasting
Tijdsspanne: 48 weken
|
Test in week 12, 24 en 48 de HIV-RNA-virale belasting in het bloed van de deelnemers met behulp van RT-PCR en vergelijk met de basislijn.
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu-Sheng Wang, Doctor, Beijing 302 Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022YFC2304403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .