ND 高リスク AML の VA と DA の比較
2026年8月31日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
有害リスクの特徴を持つ成人急性骨髄性白血病（AML）患者におけるベネトクラクス＋アザシチジンとダウノルビシン＋シタラビンの有効性と安全性の研究
これは、有害リスク特徴を有する成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、ベネトクラクス＋アザシチジンとダウノルビシン＋シタラビン（従来の7+3レジメン）の有効性と安全性を比較することを目的とした、非盲検、多施設共同、第2b相ランダム化試験である。
参加者は 1 対 1 でランダムに VA グループと DA グループに割り当てられます。
寛解が達成されたら、強化化学療法が実施され、同種造血幹細胞移植が強く推奨されます。
研究介入の完了後、参加者は最長 2 年間、1 ～ 2 か月ごとに追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、有害リスク特徴を有する成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象に、ベネトクラクス＋アザシチジンとダウノルビシン＋シタラビン（従来の7+3レジメン）の有効性と安全性を比較することを目的とした、非盲検、多施設共同、第2b相ランダム化試験である。
2022年の欧州白血病ネットのリスク層別に従って有害なリスク特徴を有する新たに診断されたAML患者が登録されます。
この研究では、骨髄サンプル採取後 72 時間で有害な変異を迅速にスクリーニングするための新しい第 2 世代の標的配列決定パネルが利用されます。
無作為に選ばれた参加者は導入治療を受けます。
参加者は 1 対 1 でランダムに VA グループと DA グループに割り当てられます。
VA レジメンは、アザシチジン 75mg/m2 を 1 ～ 7 日目に皮下投与します。ベネトクラクス、経口、1日1回、100mg、d1; 200mg、d2; 400mg、3～28日目。
DA レジメンは、ダウノルビシン (60mg/m2) を 1 ～ 3 日目に静脈内注射し、シタラビン (100mg/m2) を 1 ～ 7 日目に静脈内注射する 1 サイクルで構成されます。
寛解が達成されたら、強化化学療法が実施され、同種造血幹細胞移植が強く推奨されます。
研究介入の完了後、参加者は最長 2 年間、1 ～ 2 か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
116
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Su-ning Chen
- 電話番号：008613814881746
- メール：chensuning@sina.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
コンタクト：
- Suning Chen
- 電話番号：13814881746
- メール：chensuning@sina.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Zhou-lin Lu
- 電話番号：13914086271
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別: 女性または男性。
- 年齢：18～64歳。
- WHO 2022 分類に従って新たに診断された AML 患者。
- 2022年欧州白血病ネットのリスク層別による有害なリスク特徴を持つAML患者。
- 未治療のAML（ヒドロキシ尿素、および累積投与量が1.0g未満の低用量シタラビンは許可されます）。
- ECOG: 0-2。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（白血病の肝臓浸潤：≤5×ULN）。アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN（白血病の肝臓浸潤：≤5×ULN）。
- 適切な腎機能: Ccr (クレアチニンクリアランスレート) ≥30 ml/分。
- 研究を理解し、進んで研究に参加できること。 書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- 急性前骨髄性白血病の患者。
- 中枢神経系浸潤を伴うAML。
- 骨髄肉腫と診断された患者。
- 患者はMDSに続発するAMLを患っており、以前に低メチル化剤による治療を受けていた。
- 研究者によって制御不能であるとみなされる活動性感染症を患っている患者。
- 活動性B型肝炎、C型肝炎、およびHIV感染症を患っている患者。
- 心不全患者（グレード3～4）。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 研究への参加を拒否した患者。 研究者が登録不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VAレジメン
VA レジメン: アザシチジンとベネトクラクス
|
VA レジメン: アザシチジン、75mg/m2、皮下、1 ～ 7 日目。ベネトクラクス、経口、1日1回、100mg、d1; 200mg、d2; 400mg、3～28日目。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：DAレジメン
DA レジメン: ダウノルビシンとシタラビン
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DA レジメン: ダウノルビシン (60mg/m2) を 1 ～ 3 日目に静脈内注射、シタラビン (100mg/m2) を 1 ～ 7 日目に静脈内注射、1 サイクル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入療法の 1 コース後の複合完全寛解 (CRc)
時間枠：ランダム化から導入療法の最初のコース終了まで（28日以内）
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完全寛解の割合と不完全な血球を伴う完全寛解の割合 完全寛解または不完全な骨髄回復を伴う完全寛解の割合
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ランダム化から導入療法の最初のコース終了まで（28日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOR: 寛解期間
時間枠：2年
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最初の寛解から再発までの時間
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2年
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EFS：イベントフリーサバイバル
時間枠：2年
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登録日から治療失敗、再発、何らかの原因による死亡、または最後の追跡調査までの時間
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2年
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OS: 全生存期間
時間枠：2年
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登録日から何らかの原因による死亡または最後の経過観察までの期間
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2年
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輸血用血液製剤の量
時間枠：無作為化後60日以内
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導入治療中に注入される血液製剤の量。
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無作為化後60日以内
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AE
時間枠：無作為化後60日以内
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導入治療中の有害事象。
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無作為化後60日以内
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導入療法の 2 コース後の複合完全寛解 (CRc)
時間枠：ランダム化から終了まで 1 コースおよび 2 コースの導入療法（60 日以内）
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完全寛解、または不完全な骨髄回復を伴う完全寛解
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ランダム化から終了まで 1 コースおよび 2 コースの導入療法（60 日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Su-ning Chen、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2026年6月13日
研究の完了 (推定)
2028年5月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZ-AML03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。