Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VA vs DA for ND høyrisiko AML

31. august 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Venetoclax Plus Azacytidin versus Daunorubicin Plus Cytarabin hos voksne akutt myeloid leukemi (AML) pasienter med uønskede risikoegenskaper

Dette er en åpen, multisenter, fase 2b, randomisert studie som tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til venetoclax pluss azacytidin versus daunorubicin pluss cytarabin (konvensjonelt 7+3-regime) hos voksne akutt myeloid leukemi (AML) pasienter med uønskede risikoegenskaper. Deltakerne vil bli 1:1 tilfeldig tildelt VA- og DA-gruppene. Når remisjon er oppnådd, vil konsolidert kjemoterapi bli utført og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales sterkt. Etter fullført studieintervensjon vil deltakerne følges opp hver 1. til 2. måned i opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 2b, randomisert studie som tar sikte på å sammenligne effekten og sikkerheten til venetoclax pluss azacytidin versus daunorubicin pluss cytarabin (konvensjonelt 7+3-regime) hos voksne akutt myeloid leukemi (AML) pasienter med uønskede risikoegenskaper. Nydiagnostiserte AML-pasienter med uønskede risikoegenskaper i henhold til 2022 European Leukemia Net risikostratifisering vil bli registrert. I studien vil et nytt andregenerasjons målrettet sekvenseringspanel for rask screening av uønskede mutasjoner med 72 timer etter benmargsprøvene bli brukt. Randomiserte deltakere vil få induksjonsbehandling. Deltakerne vil bli 1:1 tilfeldig tildelt VA- og DA-gruppene. VA-regimet består av azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dag 1-7; venetoclax, oralt, en gang daglig, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28. DA-regimet består av daunorubicin (60 mg/m2) på dag 1-3, intravenøs injeksjon, og cytarabin (100 mg/m2) på dag 1-7, intravenøs injeksjon, i 1 syklus. Når remisjon er oppnådd, vil konsolidert kjemoterapi bli utført og allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon anbefales sterkt. Etter fullført studieintervensjon vil deltakerne følges opp hver 1. til 2. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ta kontakt med:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 13914086271

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kjønn: kvinne eller mann.
  2. Alder: 18-64 år.
  3. Pasienter med nydiagnostisert AML i henhold til WHO 2022-klassifiseringen.
  4. AML-pasienter med uønskede risikoegenskaper i henhold til 2022 European Leukemia Net risikostratifisering.
  5. Ubehandlet AML (hydroksyurea, og lavdose cytarabin med kumulativ dose <1,0g er tillatt).
  6. ØKOG: 0-2.
  7. Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5×øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (leverinfiltrasjon av leukemi: ≤5×ULN); alaninaminotransferase (ALT)≤3×ULN (leverinfiltrasjon av leukemi: ≤5×ULN).
  8. Tilstrekkelig nyrefunksjon: Ccr (kreatininclearance rate) ≥30 ml/min.
  9. Kunne forstå og være villig til å delta i studien. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt promyeloid leukemi.
  2. AML med sentralnervesysteminfiltrasjon.
  3. Pasienter diagnostisert med myeloid sarkom.
  4. Pasienter har AML sekundært til MDS og har tidligere blitt behandlet med hypometylerende midler.
  5. Pasienter med aktiv infeksjon, som anses som ukontrollerbar av etterforskeren.
  6. Pasienter med aktiv hepatitt B, hepatitt C og HIV-infeksjon.
  7. Pasienter med hjertesvikt (grad 3-4);
  8. Pasienter som er gravide eller ammer.
  9. Pasienter som nektet å bli registrert i studien. Pasienter som anses som ikke kvalifisert for registrering av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VA-regime
VA-regime: azacytidin og venetoklaks
Legemiddel: Venetoclax oral tablett
VA-regime: azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dag 1-7; venetoclax, oralt, en gang daglig, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28.
Andre navn:
  • venetoclax pluss azacytidin
Aktiv komparator: DA-regime
DA-regime: daunorubicin og cytarabin
Legemiddel: Daunorubicin
DA-regime: daunorubicin (60 mg/m2) på dag 1-3, intravenøs injeksjon, og cytarabin (100 mg/m2) på dag 1-7, intravenøs injeksjon, i 1 syklus.
Andre navn:
  • daunorubicin pluss cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt fullstendig remisjon (CRc) etter ett kur med induksjonsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av første kur med induksjonsterapi (innen 28 dager)
Frekvenser for fullstendig remisjon pluss fullstendig remisjon med ufullstendig blodcellehastigheter for fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig margremisjon
Fra randomisering til slutten av første kur med induksjonsterapi (innen 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DOR: varighet av remisjon
Tidsramme: 2 år
Tid mellom første remisjon og tilbakefall
2 år
EFS: hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid fra påmeldingsdato til behandlingssvikt, tilbakefall, død uansett årsak eller siste oppfølging
2 år
OS: total overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid fra innmeldingsdatoen til dødsfall uansett årsak eller siste oppfølging
2 år
Volum av infunderte blodprodukter
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Volumet av infunderte blodprodukter under induksjonsbehandlingen.
Innen 60 dager etter randomisering
AE
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering
Bivirkninger under induksjonsbehandlingen.
Innen 60 dager etter randomisering
Sammensatt fullstendig remisjon (CRc) etter to kurer med induksjonsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutten ett og to kurer med induksjonsterapi (innen 60 dager)
fullstendig remisjon eller fullstendig remisjon med ufullstendig margrestitusjon
Fra randomisering til slutten ett og to kurer med induksjonsterapi (innen 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-AML03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere