Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VA против DA для ND ОД высокого риска

31 августа 2026 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Исследование эффективности и безопасности венетоклакса плюс азацитидин по сравнению с даунорубицином плюс цитарабин у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с признаками неблагоприятного риска

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 2b, целью которого является сравнение эффективности и безопасности комбинации венетоклакса с азацитидином и комбинации даунорубицина с цитарабином (традиционная схема 7+3) у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с признаками неблагоприятного риска. Участники будут случайным образом распределены по группам VA и DA в соотношении 1:1. После достижения ремиссии будет проведена консолидированная химиотерапия и настоятельно рекомендуется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. После завершения исследовательского вмешательства участники будут наблюдаться каждые 1–2 месяца на срок до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 2b, целью которого является сравнение эффективности и безопасности комбинации венетоклакса с азацитидином и комбинации даунорубицина с цитарабином (традиционная схема 7+3) у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с признаками неблагоприятного риска. В исследование будут включены пациенты с недавно диагностированным ОМЛ с признаками неблагоприятного риска в соответствии с европейской стратификацией чистого риска лейкемии 2022 года. В исследовании будет использоваться новая панель целевого секвенирования второго поколения для быстрого скрининга неблагоприятных мутаций в течение 72 часов после взятия образцов костного мозга. Рандомизированные участники получат индукционное лечение. Участники будут случайным образом распределены по группам VA и DA в соотношении 1:1. Схема ВА включает азацитидин, 75 мг/м2, подкожно, в дни 1-7; венетоклакс, перорально, один раз в день, 100 мг, 1 день; 200 мг, д2; 400мг, дни 3-28. Схема DA включает даунорубицин (60 мг/м2) в дни 1-3, внутривенно, и цитарабин (100 мг/м2) в дни 1-7, внутривенно, в течение 1 цикла. После достижения ремиссии будет проведена консолидированная химиотерапия и настоятельно рекомендуется аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. После завершения исследовательского вмешательства участники будут наблюдаться каждые 1–2 месяца на срок до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Su-ning Chen
  • Номер телефона: 008613814881746
  • Электронная почта: chensuning@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Контакт:
          • Suning Chen
          • Номер телефона: 13814881746
          • Электронная почта: chensuning@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Zhou-lin Lu
          • Номер телефона: 13914086271

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пол: женский или мужской.
  2. Возраст: 18-64 года.
  3. Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ по классификации ВОЗ 2022 г.
  4. Пациенты с ОМЛ с признаками неблагоприятного риска в соответствии с Европейской стратификацией риска лейкемии 2022 года.
  5. Нелеченый ОМЛ (разрешены гидроксимочевина и низкие дозы цитарабина с кумулятивной дозой <1,0 г).
  6. ЭКОГ: 0-2.
  7. Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3×ВГН (лейкозная инфильтрация печени: ≤5×ВГН); аланинаминотрансфераза (АЛТ)≤3×ВГН (инфильтрация печени при лейкемии: ≤5×ВГН).
  8. Адекватная функция почек: Ccr (скорость клиренса креатинина) ≥30 мл/мин.
  9. Уметь понимать и быть готовым участвовать в исследовании. Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Больные острым промиелоидным лейкозом.
  2. ОМЛ с инфильтрацией центральной нервной системы.
  3. Пациенты с диагнозом миелоидная саркома.
  4. Пациенты имеют ОМЛ, вторичный по отношению к МДС, и ранее лечились гипометилирующими агентами.
  5. Пациенты с активной инфекцией, которая рассматривается исследователем как неконтролируемая.
  6. Пациенты с активным гепатитом В, гепатитом С и ВИЧ-инфекцией.
  7. Больные с сердечной недостаточностью (3-4 степени);
  8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  9. Пациенты, отказавшиеся от включения в исследование. Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим ВА
Схема ВА: азацитидин и венетоклакс
Лекарство: Венетоклакс таблетки для приема внутрь
Схема ВА: азацитидин по 75 мг/м2 подкожно в 1-7 дни; венетоклакс, перорально, один раз в день, 100 мг, 1 день; 200 мг, д2; 400мг, дни 3-28.
Другие имена:
  • венетоклакс плюс азацитидин
Активный компаратор: DA режим
Схема DA: даунорубицин и цитарабин
Лекарство: Даунорубицин
Схема ДА: даунорубицин (60 мг/м2) в 1-3 дни, внутривенно, и цитарабин (100 мг/м2) в 1-7 дни, внутривенно, 1 курс.
Другие имена:
  • даунорубицин плюс цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная полная ремиссия (CRc) после одного курса индукционной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до окончания первого курса индукционной терапии (в течение 28 дней)
Частота полной ремиссии плюс полная ремиссия с неполной ремиссией. Частота полной ремиссии или полной ремиссии с неполным восстановлением костного мозга.
От рандомизации до окончания первого курса индукционной терапии (в течение 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДОР: продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 2 года
Время между первой ремиссией и рецидивом
2 года
EFS：бессобытийное выживание
Временное ограничение: 2 года
время от даты регистрации до неэффективности лечения, рецидива, смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения
2 года
ОС: общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
время от даты регистрации до смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения
2 года
Объем вливаемых препаратов крови
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
Объем вливаемых продуктов крови во время индукционного лечения.
В течение 60 дней после рандомизации
АЕ
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации
Нежелательные явления во время индукционной терапии.
В течение 60 дней после рандомизации
Комбинированная полная ремиссия (КРР) после двух курсов индукционной терапии
Временное ограничение: От рандомизации до завершения одного и двух курсов индукционной терапии (в течение 60 дней)
полная ремиссия или полная ремиссия с неполным восстановлением костного мозга
От рандомизации до завершения одного и двух курсов индукционной терапии (в течение 60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ-AML03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться