Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VA vs DA för ND högrisk AML

31 augusti 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie av effektiviteten och säkerheten av Venetoclax Plus Azacytidin kontra Daunorubicin Plus Cytarabin hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML) med negativa riskegenskaper

Detta är en öppen, multicenter, fas 2b, randomiserad studie som syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av venetoclax plus azacytidin kontra daunorubicin plus cytarabin (konventionell 7+3-regim) hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML) med negativa riskegenskaper. Deltagarna kommer att 1:1 slumpmässigt tilldelas VA- och DA-grupperna. När remission har uppnåtts kommer konsoliderad kemoterapi att utföras och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation rekommenderas starkt. Efter avslutad studieintervention kommer deltagarna att följas upp var 1 till 2 månader i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter, fas 2b, randomiserad studie som syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av venetoclax plus azacytidin kontra daunorubicin plus cytarabin (konventionell 7+3-regim) hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi (AML) med negativa riskegenskaper. Nydiagnostiserade AML-patienter med negativa riskegenskaper enligt 2022 European Leukemia Net-riskstratifiering kommer att registreras. I studien kommer en ny andra generationens riktade sekvenseringspanel för snabb screening av negativa mutationer med 72 timmar efter benmärgsproverna att användas. Randomiserade deltagare kommer att få induktionsbehandling. Deltagarna kommer att 1:1 slumpmässigt tilldelas VA- och DA-grupperna. VA-regimen består av azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dagarna 1-7; venetoclax, oralt, en gång om dagen, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28. DA-regimen består av daunorubicin (60 mg/m2) dag 1-3, intravenös injektion och cytarabin (100 mg/m2) dag 1-7, intravenös injektion, under 1 cykel. När remission har uppnåtts kommer konsoliderad kemoterapi att utföras och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation rekommenderas starkt. Efter avslutad studieintervention kommer deltagarna att följas upp var 1 till 2 månader i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 13914086271

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön: kvinna eller man.
  2. Ålder: 18-64 år.
  3. Patienter med nydiagnostiserad AML enligt WHO 2022-klassificeringen.
  4. AML-patienter med negativa riskegenskaper enligt 2022 European Leukemia Net riskstratification.
  5. Obehandlad AML (hydroxiurea och lågdos cytarabin med kumulativ dos <1,0 g är tillåtna).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (ASAT) ≤3×ULN (leverinfiltration av leukemi: ≤5×ULN); alaninaminotransferas (ALT)≤3×ULN (leverinfiltration av leukemi: ≤5×ULN).
  8. Tillräcklig njurfunktion: Ccr (Creatinine Clearance Rate) ≥30 ml/min.
  9. Kunna förstå och vara villig att delta i studien. Kunna lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut promyeloid leukemi.
  2. AML med infiltration av centrala nervsystemet.
  3. Patienter med diagnosen myeloid sarkom.
  4. Patienter har AML sekundärt till MDS och har tidigare behandlats med hypometylerande medel.
  5. Patienter med aktiv infektion, som anses okontrollerbar av utredaren.
  6. Patienter med aktiv hepatit B, hepatit C och HIV-infektion.
  7. Patienter med hjärtsvikt (grad 3-4);
  8. Patienter som är gravida eller ammar.
  9. Patienter som vägrade att delta i studien. Patienter som anses vara olämpliga för registreringen av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VA-kur
VA-regim: azacytidin och venetoclax
Läkemedel: Venetoclax oral tablett
VA-regim: azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, dag 1-7; venetoclax, oralt, en gång om dagen, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28.
Andra namn:
  • venetoclax plus azacytidin
Aktiv komparator: DA-regimen
DA-regim: daunorubicin och cytarabin
Läkemedel: Daunorubicin
DA-regim: daunorubicin (60 mg/m2) dag 1-3, intravenös injektion och cytarabin (100 mg/m2) dag 1-7, intravenös injektion, under 1 cykel.
Andra namn:
  • daunorubicin plus cytarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt fullständig remission (CRc) efter en induktionsbehandlingskur
Tidsram: Från randomisering till slutet av den första induktionsbehandlingskuren (inom 28 dagar)
Grad av fullständig remission plus fullständig remission med ofullständig blodkroppshastighet av fullständig remission eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg
Från randomisering till slutet av den första induktionsbehandlingskuren (inom 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DOR: remissionens varaktighet
Tidsram: 2 år
Tid mellan första remission och återfall
2 år
EFS: händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
tid från inskrivningsdatum till behandlingsmisslyckande, återfall, död av valfri orsak eller den senaste uppföljningen
2 år
OS: total överlevnad
Tidsram: 2 år
tid från inskrivningsdatum till dödsfall oavsett orsak eller den senaste uppföljningen
2 år
Volym av infunderade blodprodukter
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Volymen av infunderade blodprodukter under induktionsbehandlingen.
Inom 60 dagar efter randomisering
AE
Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering
Biverkningar under induktionsbehandlingen.
Inom 60 dagar efter randomisering
Sammansatt fullständig remission (CRc) efter två kurer av induktionsterapi
Tidsram: Från randomisering till slutet en och två kurser av induktionsterapi (inom 60 dagar)
fullständig remission eller fullständig remission med ofullständig återhämtning av märg
Från randomisering till slutet en och två kurser av induktionsterapi (inom 60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

13 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZ-AML03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera