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VA vs DA per ND AML ad alto rischio

7 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Venetoclax Plus Azacytidine Versus Daunorubicin Plus Cytarabine in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche di rischio avverso

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2b, randomizzato che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax più azacitidina rispetto a daunorubicina più citarabina (regime convenzionale 7+3) in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche di rischio avverso. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 ai gruppi VA e DA. Una volta raggiunta la remissione, verrà eseguita la chemioterapia consolidata ed è fortemente raccomandato il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti saranno seguiti ogni 1 o 2 mesi per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2b, randomizzato che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax più azacitidina rispetto a daunorubicina più citarabina (regime convenzionale 7+3) in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche di rischio avverso. Saranno arruolati pazienti con LMA di nuova diagnosi con caratteristiche di rischio avverso secondo la stratificazione del rischio netto di leucemia europea del 2022. Nello studio verrà utilizzato un nuovo pannello di sequenziamento mirato di seconda generazione per lo screening rapido di mutazioni avverse con 72 ore dopo i campioni di midollo osseo. I partecipanti randomizzati riceveranno un trattamento di induzione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 ai gruppi VA e DA. Il regime VA comprende azacitidina, 75 mg/m2, per via sottocutanea, nei giorni 1-7; venetoclax, per via orale, una volta al giorno, 100 mg, d1; 200mg, d2; 400 mg, giorni 3-28. Il regime DA comprende daunorubicina (60 mg/m2) nei giorni 1-3, iniezione endovenosa e citarabina (100 mg/m2) nei giorni 1-7, iniezione endovenosa, per 1 ciclo. Una volta raggiunta la remissione, verrà eseguita la chemioterapia consolidata ed è fortemente raccomandato il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti saranno seguiti ogni 1 o 2 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhou-lin Lu
          • Numero di telefono: 13914086271

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: femminile o maschile.
  2. Età: 18-64 anni.
  3. Pazienti con LMA di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS 2022.
  4. Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con caratteristiche di rischio avverso secondo la stratificazione del rischio della rete europea di leucemia del 2022.
  5. LMA non trattata (sono consentiti idrossiurea e citarabina a basso dosaggio con dose cumulativa <1,0 g).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN (infiltrazione epatica della leucemia: ≤5×ULN); alanina aminotransferasi (ALT)≤3×ULN (infiltrazione epatica della leucemia: ≤5×ULN) .
  8. Funzionalità renale adeguata: Ccr (tasso di clearance della creatinina) ≥30 ml/min.
  9. Essere in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia promieloide acuta.
  2. AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con diagnosi di sarcoma mieloide.
  4. I pazienti hanno una LMA secondaria a MDS e sono stati precedentemente trattati con agenti ipometilanti.
  5. Pazienti con infezione attiva, considerata incontrollabile dallo sperimentatore.
  6. Pazienti con epatite B attiva, epatite C e infezione da HIV.
  7. Pazienti con insufficienza cardiaca (grado 3-4);
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  9. Pazienti che hanno rifiutato di essere arruolati nello studio. Pazienti considerati non idonei per l'arruolamento da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime AV
Regime VA: azacitidina e venetoclax
Droga: Venetoclax compresse orali
Regime VA: azacitidina, 75 mg/m2, per via sottocutanea, nei giorni 1-7; venetoclax, per via orale, una volta al giorno, 100 mg, d1; 200mg, d2; 400 mg, giorni 3-28.
Altri nomi:
  • venetoclax più azacitidina
Comparatore attivo: Regime DA
Regime DA: daunorubicina e citarabina
Droga: Daunorubicina
Regime DA: daunorubicina (60 mg/m2) nei giorni 1-3, iniezione endovenosa e citarabina (100 mg/m2) nei giorni 1-7, iniezione endovenosa, per 1 ciclo.
Altri nomi:
  • daunorubicina più citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa composita (CRc) dopo un ciclo di terapia di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del primo ciclo di terapia di induzione (entro 28 giorni)
Tassi di remissione completa più remissione completa con cellule del sangue incomplete tassi di remissione completa o remissione completa con recupero incompleto del midollo
Dalla randomizzazione alla fine del primo ciclo di terapia di induzione (entro 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR: durata della remissione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra la prima remissione e la ricaduta
2 anni
EFS：sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data di arruolamento al fallimento del trattamento, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
2 anni
OS: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data di arruolamento al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
2 anni
Volume di emoderivati ​​infusi
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Il volume di emoderivati ​​infusi durante il trattamento di induzione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
AE
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi durante il trattamento di induzione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Remissione completa composita (CRc) dopo due cicli di terapia di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al termine di uno e due cicli di terapia di induzione (entro 60 giorni)
remissione completa o remissione completa con recupero incompleto del midollo
Dalla randomizzazione al termine di uno e due cicli di terapia di induzione (entro 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Victor AML-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Venetoclax compresse orali

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