Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VA vs DA az ND magas kockázatú AML-hez

2024. április 7. frissítette: The First Affiliated Hospital of Soochow University

A Venetoclax Plus Azacytidin és Daunorubicin Plus citarabin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata akut myeloid leukémiás (AML) felnőtt betegeknél, akiknél káros kockázati jellemzők vannak

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2b fázisú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a venetoclax és azacitidin és a daunorubicin plusz citarabin (hagyományos 7+3 kezelési rend) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan felnőtt akut myeloid leukaemiás (AML) betegeknél, akiknél káros kockázati jellemzők vannak. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a VA és DA csoportokba. A remisszió elérése után konszolidált kemoterápiát kell végezni, és erősen ajánlott az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció. A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 1-2 havonta nyomon követik, legfeljebb 2 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2b fázisú, randomizált vizsgálat, amelynek célja a venetoclax és azacitidin és a daunorubicin plusz citarabin (hagyományos 7+3 kezelési rend) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan felnőtt akut myeloid leukaemiás (AML) betegeknél, akiknél káros kockázati jellemzők vannak. A 2022-es európai leukémia nettó kockázati rétegződése szerint kedvezőtlen kockázati jellemzőkkel rendelkező, újonnan diagnosztizált AML-betegeket vesznek fel. A tanulmányban egy új, második generációs célzott szekvenáló panelt használnak a káros mutációk gyors szűrésére, 72 órával a csontvelő-minták után. A randomizált résztvevők indukciós kezelést kapnak. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be a VA és DA csoportokba. A VA kezelési rend 75 mg/m2 azacitidint tartalmaz, szubkután, az 1-7. napon; venetoclax, szájon át, naponta egyszer, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, 3-28. nap. A DA-kezelés daunorubicint (60 mg/m2) tartalmaz az 1-3. napon, intravénás injekciót és citarabint (100 mg/m2) az 1-7. napon, intravénás injekciót, 1 cikluson keresztül. A remisszió elérése után konszolidált kemoterápiát kell végezni, és erősen ajánlott az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció. A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 1-2 havonta nyomon követik, legfeljebb 2 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

116

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonszám: 13914086271

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem: nő vagy férfi.
  2. Életkor: 18-64 év.
  3. Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek a WHO 2022 osztályozása szerint.
  4. A 2022-es európai leukémia nettó kockázati rétegződése szerint káros kockázati jellemzőkkel rendelkező AML-betegek.
  5. Kezeletlen AML (hidroxi-karbamid és alacsony dózisú citarabin, kumulatív dózis <1,0 g).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤3×ULN (leukémia májinfiltráció: ≤5×ULN); alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤3 × ULN (leukémia májinfiltrációja: ≤5 × ULN).
  8. Megfelelő vesefunkció: Ccr (kreatinin-clearance) ≥30 ml/perc.
  9. Legyen képes megérteni és hajlandó részt venni a vizsgálatban. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut promyeloid leukémiában szenvedő betegek.
  2. AML központi idegrendszeri infiltrációval.
  3. Mieloid szarkómával diagnosztizált betegek.
  4. A betegek AML-ben szenvednek az MDS miatt, és korábban hipometilező szerekkel kezelték.
  5. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, amelyeket a vizsgáló ellenőrizhetetlennek tart.
  6. Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben és HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
  7. Szívelégtelenségben szenvedő betegek (3-4. fokozat);
  8. Terhes vagy szoptató betegek.
  9. Azok a betegek, akik megtagadták, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Azok a betegek, akiket a vizsgálók nem jogosultak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VA-rend
VA-kezelés: azacitidin és venetoklax
Drog: Venetoclax orális tabletta
VA-kezelés: azacitidin, 75 mg/m2, szubkután, az 1-7. napon; venetoclax, szájon át, naponta egyszer, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, 3-28. nap.
Más nevek:
  • venetoclax plusz azacitidin
Aktív összehasonlító: DA rendszer
DA-kezelés: daunorubicin és citarabin
Drog: Daunorubicin
DA-kezelés: daunorubicin (60mg/m2) az 1-3. napon, intravénás injekció és citarabin (100mg/m2) az 1-7. napon, intravénás injekció, 1 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • daunorubicin plusz citarabin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett teljes remisszió (CRc) egy indukciós terápia után
Időkeret: A véletlen besorolástól az első indukciós terápia végéig (28 napon belül)
A teljes remisszió aránya plusz a teljes remisszió nem teljes vérsejtekkel A teljes remisszió vagy a teljes remisszió aránya a csontvelő hiányos helyreállításával
A véletlen besorolástól az első indukciós terápia végéig (28 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DOR: a remisszió időtartama
Időkeret: 2 év
Az első remisszió és a visszaesés közötti idő
2 év
EFS: eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
a felvétel időpontjától a kezelés sikertelenségéig, visszaesésig, bármilyen okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
2 év
OS: általános túlélés
Időkeret: 2 év
a beiratkozás időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő
2 év
Az infúzióban bevitt vérkészítmények mennyisége
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
Az indukciós kezelés során beadott vérkészítmények mennyisége.
A randomizálást követő 60 napon belül
AE
Időkeret: A randomizálást követő 60 napon belül
Nemkívánatos események az indukciós kezelés során.
A randomizálást követő 60 napon belül
Összetett teljes remisszió (CRc) két indukciós terápia után
Időkeret: A véletlen besorolástól a végéig egy és két indukciós terápia (60 napon belül)
teljes remisszió vagy teljes remisszió a csontvelő hiányos helyreállításával
A véletlen besorolástól a végéig egy és két indukciós terápia (60 napon belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Victor AML-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel