Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA vs DA for ND Høj-risiko AML

7. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax Plus Azacytidin versus Daunorubicin Plus Cytarabin hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med uønskede risikotræk

Dette er et åbent, multicenter, fase 2b, randomiseret studie, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax plus azacytidin versus daunorubicin plus cytarabin (konventionel 7+3 regime) hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med uønskede risikotræk. Deltagerne vil blive 1:1 tilfældigt tildelt VA- og DA-grupperne. Når først remission er opnået, vil konsolideret kemoterapi blive udført, og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales kraftigt. Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen vil deltagerne blive fulgt op hver 1. til 2. måned i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2b, randomiseret studie, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax plus azacytidin versus daunorubicin plus cytarabin (konventionel 7+3 regime) hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med uønskede risikotræk. Nydiagnosticerede AML-patienter med uønskede risikotræk i henhold til 2022 European Leukemia Net-risikostratifikation vil blive tilmeldt. I undersøgelsen vil et nyt anden generations målrettet sekventeringspanel til hurtig screening af uønskede mutationer med 72 timer efter knoglemarvsprøverne blive brugt. Randomiserede deltagere vil modtage induktionsbehandling. Deltagerne vil blive 1:1 tilfældigt tildelt VA- og DA-grupperne. VA-regimen omfatter azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dag 1-7; venetoclax, oralt, en gang om dagen, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28. DA-regimen består af daunorubicin (60 mg/m2) på dag 1-3, intravenøs injektion og cytarabin (100 mg/m2) på dag 1-7, intravenøs injektion, i 1 cyklus. Når først remission er opnået, vil konsolideret kemoterapi blive udført, og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales kraftigt. Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen vil deltagerne blive fulgt op hver 1. til 2. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 13914086271

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: kvinde eller mand.
  2. Alder: 18-64 år.
  3. Patienter med nydiagnosticeret AML i henhold til WHO 2022-klassifikationen.
  4. AML-patienter med uønskede risikotræk i henhold til 2022 European Leukemia Net-risikostratifikationen.
  5. Ubehandlet AML (hydroxyurinstof og lavdosis cytarabin med kumulativ dosis <1,0 g er tilladt).
  6. ØKOG: 0-2.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (leverinfiltration af leukæmi: ≤5×ULN); alaninaminotransferase (ALT)≤3×ULN (leverinfiltration af leukæmi: ≤5×ULN).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: Ccr (Creatinin Clearance Rate) ≥30 ml/min.
  9. Kunne forstå og være villig til at deltage i undersøgelsen. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut promyeloid leukæmi.
  2. AML med centralnervesysteminfiltration.
  3. Patienter diagnosticeret med myeloid sarkom.
  4. Patienter har AML sekundært til MDS og tidligere blevet behandlet med hypomethylerende midler.
  5. Patienter med aktiv infektion, som anses for ukontrollerbar af investigator.
  6. Patienter med aktiv hepatitis B, hepatitis C og HIV-infektion.
  7. Patienter med hjertesvigt (grad 3-4);
  8. Patienter, der er gravide eller ammer.
  9. Patienter, der nægtede at blive optaget i undersøgelsen. Patienter, der anses for at være ude af stand til at blive tilmeldt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VA-kur
VA-kur: azacytidin og venetoclax
Medicin: Venetoclax oral tablet
VA-kur: azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dag 1-7; venetoclax, oralt, en gang om dagen, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28.
Andre navne:
  • venetoclax plus azacytidin
Aktiv komparator: DA regime
DA-regime: daunorubicin og cytarabin
Medicin: Daunorubicin
DA-regime: daunorubicin (60 mg/m2) på dag 1-3, intravenøs injektion og cytarabin (100 mg/m2) på dag 1-7, intravenøs injektion, i 1 cyklus.
Andre navne:
  • daunorubicin plus cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat fuldstændig remission (CRc) efter et forløb med induktionsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​det første forløb med induktionsterapi (inden for 28 dage)
Hyppigheder af fuldstændig remission plus fuldstændig remission med ufuldstændige blodlegemer hastigheder for fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af marv
Fra randomisering til afslutningen af ​​det første forløb med induktionsterapi (inden for 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR: varighed af remission
Tidsramme: 2 år
Tid mellem første remission og tilbagefald
2 år
EFS: begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid fra indskrivningsdatoen til behandlingssvigt, tilbagefald, død uanset årsag eller sidste opfølgning
2 år
OS: samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid fra indmeldelsesdatoen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
2 år
Volumen af ​​infunderede blodprodukter
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Volumen af ​​infunderede blodprodukter under induktionsbehandlingen.
Inden for 60 dage efter randomisering
AE
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Bivirkninger under induktionsbehandlingen.
Inden for 60 dage efter randomisering
Sammensat fuldstændig remission (CRc) efter to forløb med induktionsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​et og to forløb med induktionsterapi (inden for 60 dage)
fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse
Fra randomisering til slutningen af ​​et og to forløb med induktionsterapi (inden for 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Victor AML-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Venetoclax oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner