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ND 고위험 AML에 대한 VA 대 DA

2026년 8월 31일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

위험 특성이 있는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Venetoclax + Azacytidine과 Daunorubicin + Cytarabine의 효능 및 안전성 연구

이것은 불리한 위험 ​​특징이 있는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 venetoclax + azacytidine 대 daunorubicin + cytarabine(기존 7+3 요법)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 오픈 라벨, 다기관, 2b상, 무작위배정 연구입니다. 참가자는 VA 및 DA 그룹에 1:1 무작위로 배정됩니다. 차도가 달성되면 통합 화학요법을 시행하고 동종 조혈모세포 이식을 적극 권장합니다. 연구 개입이 완료된 후 참가자는 최대 2년 동안 1~2개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 불리한 위험 ​​특징이 있는 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 venetoclax + azacytidine 대 daunorubicin + cytarabine(기존 7+3 요법)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 하는 오픈 라벨, 다기관, 2b상, 무작위배정 연구입니다. 2022년 유럽 백혈병 순 위험 계층화에 따라 불리한 위험 ​​특징이 있는 새로 진단된 AML 환자가 등록됩니다. 이번 연구에서는 골수 검체 채취 후 72시간 경과 후 신속하게 불리한 돌연변이를 선별할 수 있는 새로운 2세대 표적 시퀀싱 패널을 활용할 예정이다. 무작위 참가자는 유도 치료를 받게 됩니다. 참가자는 VA 및 DA 그룹에 1:1 무작위로 배정됩니다. VA 요법은 1-7일에 아자시티딘, 75mg/m2를 피하로 포함하고; venetoclax, 구두로, 하루에 한 번, 100mg, d1; 200mg, d2; 400mg, 3-28일. DA 요법은 1-3일째 다우노루비신(60mg/m2) 정맥주사, 1-7일째 시타라빈(100mg/m2) 정맥주사를 1주기로 한다. 차도가 달성되면 통합 화학요법을 시행하고 동종 조혈모세포 이식을 적극 권장합니다. 연구 개입이 완료된 후 참가자는 최대 2년 동안 1~2개월마다 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • 연락하다:
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Zhou-lin Lu
          • 전화번호: 13914086271

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별: 여성 또는 남성.
  2. 나이: 18-64세.
  3. WHO 2022 분류에 따라 새로 진단된 AML 환자.
  4. 2022년 유럽 백혈병 순 위험 계층화에 따른 불리한 위험 ​​특징이 있는 AML 환자.
  5. 치료되지 않은 AML(하이드록시우레아 및 누적 용량이 1.0g 미만인 저용량 시타라빈이 허용됨).
  6. ECOG: 0-2.
  7. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상 상한(ULN); 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤3×ULN(백혈병의 간 침윤: ≤5×ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3×ULN(백혈병의 간 침윤: ≤5×ULN) .
  8. 적절한 신장 기능: Ccr(크레아티닌 청소율) ≥30ml/분.
  9. 연구에 참여할 의사가 있고 이해할 수 있어야 합니다. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 전골수성 백혈병 환자.
  2. 중추신경계 침윤이 있는 AML.
  3. 골수성 육종 진단을 받은 환자.
  4. 환자는 MDS에 이차적인 AML이 있고 이전에 저메틸화제로 치료를 받았습니다.
  5. 조사자가 통제할 수 없는 것으로 간주되는 활동성 감염이 있는 환자.
  6. 활동성 B형 간염, C형 간염 및 HIV 감염 환자.
  7. 심부전 환자(등급 3-4);
  8. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
  9. 연구 등록을 거부한 환자. 조사관이 등록에 부적격하다고 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VA 요법
VA 요법: 아자시티딘 및 베네토클락스
의약품: 베네토클락스 경구 정제
VA 요법: 아자시티딘, 75mg/m2, 피하, 1-7일; venetoclax, 구두로, 하루에 한 번, 100mg, d1; 200mg, d2; 400mg, 3-28일.
다른 이름들:
  • 베네토클락스 플러스 아자시티딘
활성 비교기: DA 요법
DA 요법: 다우노루비신 및 시타라빈
의약품: 다우노루비신
DA 요법: 1-3일째 다우노루비신(60mg/m2) 정맥 주사, 1-7일째 시타라빈(100mg/m2) 정맥 주사, 1주기.
다른 이름들:
  • 다우노루비신 + 시타라빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 요법 1회 후 복합 완전 관해(CRc)
기간: 무작위배정부터 첫 번째 유도요법 과정 종료까지(28일 이내)
완전 관해율과 불완전 혈액 세포를 포함한 완전 관해율 완전 관해율 또는 불완전 골수 회복을 포함한 완전 관해율
무작위배정부터 첫 번째 유도요법 과정 종료까지(28일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DOR: 완화 기간
기간: 2 년
첫 번째 완화와 재발 사이의 시간
2 년
EFS: 이벤트 없는 생존
기간: 2 년
등록일로부터 치료 실패, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
2 년
OS: 전체 생존
기간: 2 년
등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
2 년
주입된 혈액 제제의 양
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
유도 치료 중 주입된 혈액 제제의 양.
무작위 배정 후 60일 이내
애
기간: 무작위 배정 후 60일 이내
유도 치료 중 부작용.
무작위 배정 후 60일 이내
두 가지 유도 요법 과정 후 복합 완전 관해(CRc)
기간: 무작위배정부터 유도치료 1~2과정 종료까지(60일 이내)
완전 관해 또는 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해
무작위배정부터 유도치료 1~2과정 종료까지(60일 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 13일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SZ-AML03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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