VA 与 DA 治疗 ND 高风险 AML
2026年8月31日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
Venetoclax 加氮胞苷与柔红霉素加阿糖胞苷治疗具有不良风险特征的成人急性髓系白血病 (AML) 患者的疗效和安全性研究
这是一项开放标签、多中心、2b 期随机研究，旨在比较 Venetoclax 加氮胞苷与柔红霉素加阿糖胞苷（传统 7+3 方案）对具有不良风险特征的成人急性髓系白血病 (AML) 患者的疗效和安全性。
参与者将按 1:1 随机分配到 VA 组和 DA 组。
一旦达到缓解，将进行联合化疗，并强烈建议进行异基因造血干细胞移植。
研究干预完成后，参与者将每 1 至 2 个月接受一次随访，持续长达 2 年。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、2b 期随机研究，旨在比较 Venetoclax 加氮胞苷与柔红霉素加阿糖胞苷（传统 7+3 方案）对具有不良风险特征的成人急性髓系白血病 (AML) 患者的疗效和安全性。
根据 2022 年欧洲白血病网风险分层，新诊断的具有不良风险特征的 AML 患者将被纳入。
在该研究中，将利用新型第二代靶向测序面板，在骨髓样本后72小时内快速筛查不良突变。
随机参与者将接受诱导治疗。
参与者将按 1:1 随机分配到 VA 组和 DA 组。
VA 方案包括氮胞苷，75mg/m2，皮下注射，第 1-7 天； Venetoclax，口服，每天一次，100mg，d1； 200毫克，d2； 400 毫克，第 3-28 天。
DA方案包括柔红霉素（60mg/m2）第1-3天静脉注射，阿糖胞苷（100mg/m2）第1-7天静脉注射，1个周期。
一旦达到缓解，将进行联合化疗，并强烈建议进行异基因造血干细胞移植。
研究干预完成后，参与者将每 1 至 2 个月接受一次随访，持续长达 2 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Su-ning Chen
- 电话号码：008613814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
-
接触：
- Suning Chen
- 电话号码：13814881746
- 邮箱：chensuning@sina.com
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Zhou-lin Lu
- 电话号码：13914086271
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别：女或男。
- 年龄：18-64岁。
- 根据 WHO 2022 分类，新诊断的 AML 患者。
- 根据 2022 年欧洲白血病网风险分层，具有不良风险特征的 AML 患者。
- 未经治疗的 AML（允许使用羟基脲和累积剂量<1.0g 的低剂量阿糖胞苷）。
- ECOG：0-2。
- 肝功能充足：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN（白血病肝脏浸润：≤5×ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN（白血病肝浸润：≤5×ULN）。
- 充足的肾功能：Ccr（肌酐清除率）≥30 ml/min。
- 能够理解并愿意参与研究。 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病患者。
- 伴有中枢神经系统浸润的 AML。
- 诊断患有骨髓肉瘤的患者。
- 患者患有继发于 MDS 的 AML，并且之前接受过低甲基化药物治疗。
- 研究者认为无法控制的活动性感染患者。
- 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病毒感染的患者。
- 心力衰竭患者（3-4级）；
- 怀孕或哺乳期患者。
- 拒绝参加研究的患者。 被研究者认为不符合入组资格的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：VA方案
VA 方案：阿扎胞苷和维奈托克
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VA方案：氮胞苷，75mg/m2，皮下注射，第1-7天； Venetoclax，口服，每天一次，100mg，d1； 200毫克，d2； 400 毫克，第 3-28 天。
其他名称：
|
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有源比较器：DA方案
DA方案：柔红霉素和阿糖胞苷
|
DA方案：柔红霉素（60mg/m2）第1-3天静脉注射，阿糖胞苷（100mg/m2）第1-7天静脉注射，1个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一个疗程诱导治疗后复合完全缓解（CRc）
大体时间：从随机分组到第一个疗程诱导治疗结束（28天内）
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完全缓解率加上血细胞不完全完全缓解率 完全缓解率或骨髓恢复不完全完全缓解率
|
从随机分组到第一个疗程诱导治疗结束（28天内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DOR：缓解持续时间
大体时间：2年
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首次缓解与复发之间的时间
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2年
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EFS：无事件生存
大体时间：2年
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从入组之日到治疗失败、复发、任何原因死亡或最后一次随访的时间
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2年
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OS：总生存期
大体时间：2年
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从入组之日到全因死亡或最后一次随访的时间
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2年
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血液制品输注量
大体时间：随机分组后 60 天内
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诱导治疗期间输注血液制品的量。
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随机分组后 60 天内
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AE
大体时间：随机分组后 60 天内
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诱导治疗期间的不良事件。
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随机分组后 60 天内
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两个疗程诱导治疗后复合完全缓解（CRc）
大体时间：从随机分组到诱导治疗结束一、两个疗程（60天内）
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完全缓解或完全缓解但骨髓恢复不完全
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从随机分组到诱导治疗结束一、两个疗程（60天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Su-ning Chen、The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月13日
研究完成 (估计的)
2028年5月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SZ-AML03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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