Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VA versus DA voor ND AML met hoog risico

31 augustus 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Venetoclax plus azacytidine versus daunorubicine plus cytarabine bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met nadelige risicokenmerken

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase 2b-onderzoek met als doel de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax plus azacytidine te vergelijken met daunorubicine plus cytarabine (conventioneel 7+3-regime) bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met ongunstige risicokenmerken. Deelnemers worden 1:1 willekeurig toegewezen aan de VA- en DA-groepen. Zodra remissie is bereikt, zal geconsolideerde chemotherapie worden uitgevoerd en wordt een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie sterk aanbevolen. Na afronding van de studie-interventie worden de deelnemers gedurende maximaal 2 jaar elke 1 tot 2 maanden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd fase 2b-onderzoek met als doel de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax plus azacytidine te vergelijken met daunorubicine plus cytarabine (conventioneel 7+3-regime) bij volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) met ongunstige risicokenmerken. Nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten met ongunstige risicokenmerken volgens 2022 European Leukemia Net risicostratificatie zullen worden ingeschreven. In de studie zal een nieuw gericht sequencingpanel van de tweede generatie worden gebruikt voor de snelle screening van ongunstige mutaties binnen 72 uur na de beenmergmonsters. Gerandomiseerde deelnemers krijgen een inductiebehandeling. Deelnemers worden 1:1 willekeurig toegewezen aan de VA- en DA-groepen. VA-regime bestaat uit azacytidine, 75 mg/m2, subcutaan, op dag 1-7; venetoclax, oraal, eenmaal daags, 100 mg, d1; 200mg, d2; 400 mg, dag 3-28. DA-regime bestaat uit daunorubicine (60 mg/m2) op dag 1-3, intraveneuze injectie, en cytarabine (100 mg/m2) op dag 1-7, intraveneuze injectie, gedurende 1 cyclus. Zodra remissie is bereikt, zal geconsolideerde chemotherapie worden uitgevoerd en wordt een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie sterk aanbevolen. Na afronding van de studie-interventie worden de deelnemers gedurende maximaal 2 jaar elke 1 tot 2 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefoonnummer: 13914086271

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geslacht: vrouwelijk of mannelijk.
  2. Leeftijd: 18-64 jaar oud.
  3. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML volgens de WHO 2022-classificatie.
  4. AML-patiënten met ongunstige risicokenmerken volgens de 2022 European Leukemia Net risicostratificatie.
  5. Onbehandelde AML (hydroxyurea en lage dosis cytarabine met cumulatieve dosis <1,0 g zijn toegestaan).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) ≤3×ULN (leverinfiltratie van leukemie: ≤5×ULN); alanineaminotransferase (ALT) ≤3×ULN (leverinfiltratie van leukemie: ≤5×ULN).
  8. Adequate nierfunctie: Ccr (creatinineklaringssnelheid) ≥30 ml/min.
  9. In staat zijn om te begrijpen en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute promyeloïde leukemie.
  2. AML met infiltratie van het centrale zenuwstelsel.
  3. Patiënten gediagnosticeerd met myeloïde sarcoom.
  4. Patiënten hebben AML secundair aan MDS en zijn eerder behandeld met hypomethylerende middelen.
  5. Patiënten met een actieve infectie, die door de onderzoeker als onbeheersbaar wordt beschouwd.
  6. Patiënten met een actieve hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-infectie.
  7. Patiënten met hartfalen (graad 3-4);
  8. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Patiënten die weigerden deel te nemen aan de studie. Patiënten die door de onderzoekers niet in aanmerking komen voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VA-regime
VA-regime: azacytidine en venetoclax
Geneesmiddel: Venetoclax orale tablet
VA-regime: azacytidine, 75 mg/m2, subcutaan, op dag 1-7; venetoclax, oraal, eenmaal daags, 100 mg, d1; 200mg, d2; 400 mg, dag 3-28.
Andere namen:
  • venetoclax plus azacytidine
Actieve vergelijker: DA-regime
DA-regime: daunorubicine en cytarabine
Geneesmiddel: Daunorubicine
DA-schema: daunorubicine (60 mg/m2) op dag 1-3, intraveneuze injectie, en cytarabine (100 mg/m2) op dag 1-7, intraveneuze injectie, gedurende 1 cyclus.
Andere namen:
  • daunorubicine plus cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde volledige remissie (CRc) na één kuur inductietherapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot het einde van de eerste inductiekuur (binnen 28 dagen)
Aantallen volledige remissie plus volledige remissie met onvolledige bloedcellen Aantallen volledige remissie of volledige remissie met onvolledig beenmergherstel
Vanaf randomisatie tot het einde van de eerste inductiekuur (binnen 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOR: duur van remissie
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tussen de eerste remissie en terugval
2 jaar
EFS: overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf de datum van inschrijving tot het falen van de behandeling, terugval, overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
2 jaar
OS: algehele overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
tijd vanaf de datum van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste follow-up
2 jaar
Volume geïnfundeerde bloedproducten
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Het volume geïnfundeerde bloedproducten tijdens de inductiebehandeling.
Binnen 60 dagen na randomisatie
AE
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na randomisatie
Bijwerkingen tijdens de inductiebehandeling.
Binnen 60 dagen na randomisatie
Samengestelde volledige remissie (CRc) na twee kuren inductietherapie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van één en twee kuren inductietherapie (binnen 60 dagen)
volledige remissie of volledige remissie met onvolledig beenmergherstel
Van randomisatie tot het einde van één en twee kuren inductietherapie (binnen 60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-AML03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren