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VA vs. DA für ND Hochrisiko-AML

7. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Azacytidin im Vergleich zu Daunorubicin plus Cytarabin bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit unerwünschten Risikomerkmalen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2b-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Azacytidin im Vergleich zu Daunorubicin plus Cytarabin (konventionelles 7+3-Regime) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit unerwünschten Risikomerkmalen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip den VA- und DA-Gruppen zugeordnet. Sobald eine Remission erreicht ist, wird eine konsolidierte Chemotherapie durchgeführt und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wird dringend empfohlen. Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang alle 1 bis 2 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2b-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Azacytidin im Vergleich zu Daunorubicin plus Cytarabin (konventionelles 7+3-Regime) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit unerwünschten Risikomerkmalen zu vergleichen. Neu diagnostizierte AML-Patienten mit unerwünschten Risikomerkmalen gemäß der europäischen Leukämie-Netto-Risikostratifizierung 2022 werden aufgenommen. In der Studie wird ein neuartiges gezieltes Sequenzierungspanel der zweiten Generation für das schnelle Screening unerwünschter Mutationen innerhalb von 72 Stunden nach der Entnahme von Knochenmarksproben eingesetzt. Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Induktionsbehandlung. Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip den VA- und DA-Gruppen zugeordnet. Das VA-Regime umfasst Azacytidin, 75 mg/m2, subkutan an den Tagen 1–7; Venetoclax, oral, einmal täglich, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, Tage 3–28. Das DA-Regime umfasst Daunorubicin (60 mg/m2) an den Tagen 1–3, intravenöse Injektion, und Cytarabin (100 mg/m2) an den Tagen 1–7, intravenöse Injektion, für einen Zyklus. Sobald eine Remission erreicht ist, wird eine konsolidierte Chemotherapie durchgeführt und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wird dringend empfohlen. Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang alle 1 bis 2 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 13914086271

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: weiblich oder männlich.
  2. Alter: 18–64 Jahre.
  3. Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß der WHO-Klassifikation 2022.
  4. AML-Patienten mit unerwünschten Risikomerkmalen gemäß der europäischen Leukämie-Netto-Risikostratifizierung 2022.
  5. Unbehandelte AML (Hydroxyharnstoff und niedrig dosiertes Cytarabin mit einer kumulativen Dosis <1,0 g sind zulässig).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (Leberinfiltration bei Leukämie: ≤5×ULN); Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN (Leberinfiltration bei Leukämie: ≤5×ULN) .
  8. Ausreichende Nierenfunktion: Ccr (Kreatinin-Clearance-Rate) ≥30 ml/min.
  9. Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyeloischer Leukämie.
  2. AML mit Infiltration des Zentralnervensystems.
  3. Patienten, bei denen ein myeloisches Sarkom diagnostiziert wurde.
  4. Patienten haben AML als Folge von MDS und wurden zuvor mit Hypomethylierungsmitteln behandelt.
  5. Patienten mit aktiver Infektion, die vom Prüfer als unkontrollierbar angesehen wird.
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Infektion.
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz (Grad 3-4);
  8. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  9. Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VA-Regime
VA-Schema: Azacytidin und Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax Tablette zum Einnehmen
VA-Schema: Azacytidin, 75 mg/m2, subkutan, an den Tagen 1–7; Venetoclax, oral, einmal täglich, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, Tage 3–28.
Andere Namen:
  • Venetoclax plus Azacytidin
Aktiver Komparator: DA-Regime
DA-Regime: Daunorubicin und Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicin
DA-Schema: Daunorubicin (60 mg/m2) an den Tagen 1–3, intravenöse Injektion, und Cytarabin (100 mg/m2) an den Tagen 1–7, intravenöse Injektion, für 1 Zyklus.
Andere Namen:
  • Daunorubicin plus Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) nach einer Induktionstherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der ersten Induktionstherapie (innerhalb von 28 Tagen)
Raten einer vollständigen Remission plus vollständige Remission mit unvollständigen Blutzellraten, Raten einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung
Von der Randomisierung bis zum Ende der ersten Induktionstherapie (innerhalb von 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR: Remissionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen der ersten Remission und dem Rückfall
2 Jahre
EFS: ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Behandlungsversagen, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Menge der infundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Das Volumen der infundierten Blutprodukte während der Induktionsbehandlung.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
AE
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse während der Induktionsbehandlung.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) nach zwei Induktionstherapiezyklen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende ein und zwei Induktionstherapiezyklen (innerhalb von 60 Tagen)
vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung
Von der Randomisierung bis zum Ende ein und zwei Induktionstherapiezyklen (innerhalb von 60 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Victor AML-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Venetoclax Tablette zum Einnehmen

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