Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VA vs DA dla ND o wysokim ryzyku AML

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu plus azacytydyny w porównaniu z daunorubicyną plus cytarabiną u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z cechami ryzyka niepożądanego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny z daunorubicyną i cytarabiną (konwencjonalny schemat 7+3) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z niekorzystnymi cechami ryzyka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup VA i DA. Po uzyskaniu remisji zostanie przeprowadzona skonsolidowana chemioterapia i zdecydowanie zalecany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy będą obserwowani co 1–2 miesiące przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny z daunorubicyną i cytarabiną (konwencjonalny schemat 7+3) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z niekorzystnymi cechami ryzyka. Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML z niekorzystnymi cechami ryzyka zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka European Leukemia Net z 2022 r. zostaną włączeni. W badaniu wykorzystany zostanie nowy ukierunkowany panel sekwencjonowania drugiej generacji do szybkiego badania przesiewowego niekorzystnych mutacji w 72 godziny po pobraniu próbek szpiku kostnego. Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup VA i DA. Schemat VA obejmuje azacytydynę, 75 mg/m2, podskórnie, w dniach 1-7; wenetoklaks, doustnie, raz dziennie, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dni 3-28. Schemat DA obejmuje daunorubicynę (60 mg/m2) w dniach 1-3 we wstrzyknięciu dożylnym i cytarabinę (100 mg/m2) w dniach 1-7 we wstrzyknięciu dożylnym przez 1 cykl. Po uzyskaniu remisji zostanie przeprowadzona skonsolidowana chemioterapia i zdecydowanie zalecany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy będą obserwowani co 1–2 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Numer telefonu: 13914086271

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: kobieta lub mężczyzna.
  2. Wiek: 18-64 lata.
  3. Pacjenci ze świeżo rozpoznaną AML według klasyfikacji WHO 2022.
  4. Pacjenci z AML z niekorzystnymi cechami ryzyka zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka European Leukemia Net z 2022 r.
  5. Nieleczona AML (hydroksymocznik i mała dawka cytarabiny z skumulowaną dawką <1,0 g są dozwolone).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3×GGN (nacieki w wątrobie białaczki: ≤5×GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN (nacieki w wątrobie białaczki: ≤5×GGN) .
  8. Odpowiednia czynność nerek: Ccr (klirens kreatyniny) ≥30 ml/min.
  9. Być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promieloidalną.
  2. AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem mięsaka szpikowego.
  4. Pacjenci mają AML wtórną do MDS i byli wcześniej leczeni środkami hipometylującymi.
  5. Pacjenci z czynnym zakażeniem, które badacz uważa za niekontrolowane.
  6. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zakażeniem wirusem HIV.
  7. Pacjenci z niewydolnością serca (stopień 3-4);
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat VA
Schemat VA: azacytydyna i wenetoklaks
Lek: Tabletka doustna Venetoklaks
Schemat VA: azacytydyna, 75mg/m2, podskórnie, w dniach 1-7; wenetoklaks, doustnie, raz dziennie, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dni 3-28.
Inne nazwy:
  • wenetoklaks z azacytydyną
Aktywny komparator: Schemat DA
Schemat DA: daunorubicyna i cytarabina
Lek: Daunorubicyna
Schemat DA: daunorubicyna (60 mg/m2) w dniach 1-3 we wstrzyknięciu dożylnym i cytarabina (100 mg/m2) w dniach 1-7 we wstrzyknięciu dożylnym przez 1 cykl.
Inne nazwy:
  • daunorubicyna plus cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona całkowita remisja (CRc) po jednym cyklu terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (w ciągu 28 dni)
Wskaźniki całkowitej remisji oraz całkowitej remisji z niepełną regeneracją komórek krwi lub całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku
Od randomizacji do zakończenia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (w ciągu 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR: czas trwania remisji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między pierwszą remisją a nawrotem
2 lata
EFS: przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
czas od daty włączenia do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
OS: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
czas od daty rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Objętość podanych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po randomizacji
Objętość podawanych produktów krwiopochodnych podczas leczenia indukcyjnego.
W ciągu 60 dni po randomizacji
AE
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia indukcyjnego.
W ciągu 60 dni po randomizacji
Złożona całkowita remisja (CRc) po dwóch cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca jeden i dwa kursy terapii indukcyjnej (w ciągu 60 dni)
całkowita remisja lub całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku
Od randomizacji do końca jeden i dwa kursy terapii indukcyjnej (w ciągu 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-AML03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj