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VA vs DA para ND AML de alto risco

31 de agosto de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudo da eficácia e segurança de Venetoclax mais azacitidina versus daunorrubicina mais citarabina em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) com características de risco adversas

Este é um estudo aberto, multicêntrico, fase 2b, randomizado com o objetivo de comparar a eficácia e segurança de venetoclax mais azacitidina versus daunorrubicina mais citarabina (regime convencional 7+3) em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) com características de risco adversas. Os participantes serão 1:1 aleatoriamente designados para os grupos VA e DA. Uma vez alcançada a remissão, a quimioterapia consolidada será realizada e o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é fortemente recomendado. Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes serão acompanhados a cada 1 a 2 meses por até 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, multicêntrico, fase 2b, randomizado com o objetivo de comparar a eficácia e segurança de venetoclax mais azacitidina versus daunorrubicina mais citarabina (regime convencional 7+3) em pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) com características de risco adversas. Pacientes recém-diagnosticados com LMA com características de risco adversas de acordo com a estratificação de risco da European Leukemia Net de 2022 serão inscritos. No estudo, será utilizado um novo painel de sequenciamento direcionado de segunda geração para a triagem rápida de mutações adversas com 72 horas após as amostras de medula óssea. Os participantes randomizados receberão tratamento de indução. Os participantes serão 1:1 aleatoriamente designados para os grupos VA e DA. O regime VA compreende azacitidina, 75mg/m2, por via subcutânea, nos dias 1-7; venetoclax, via oral, uma vez ao dia, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dias 3-28. O regime DA compreende daunorrubicina (60mg/m2) nos dias 1-3, injeção intravenosa, e citarabina (100mg/m2) nos dias 1-7, injeção intravenosa, por 1 ciclo. Uma vez alcançada a remissão, a quimioterapia consolidada será realizada e o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas é fortemente recomendado. Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes serão acompanhados a cada 1 a 2 meses por até 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contato:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Zhou-lin Lu
          • Número de telefone: 13914086271

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gênero: feminino ou masculino.
  2. Idade: 18-64 anos.
  3. Pacientes com LMA recém-diagnosticada de acordo com a classificação de 2022 da OMS.
  4. Pacientes com LMA com características de risco adversas de acordo com a estratificação de risco da European Leukemia Net de 2022.
  5. LMA não tratada (hidroxiureia e baixa dose de citarabina com dose cumulativa <1,0 g são permitidos).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5×limite superior da normalidade (LSN); aspartato aminotransferase (AST) ≤3×LSN (infiltração hepática de leucemia: ≤5×LSN); alanina aminotransferase (ALT)≤3 × LSN (infiltração hepática de leucemia: ≤5 × LSN).
  8. Função renal adequada: Ccr (taxa de depuração da creatinina) ≥30 ml/min.
  9. Ser capaz de entender e estar disposto a participar do estudo. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com leucemia promielóide aguda.
  2. LMA com infiltração do sistema nervoso central.
  3. Pacientes diagnosticados com sarcoma mieloide.
  4. Os pacientes têm LMA secundária a SMD e foram previamente tratados com agentes hipometilantes.
  5. Pacientes com infecção ativa, considerada incontrolável pelo investigador.
  6. Pacientes com hepatite B ativa, hepatite C e infecção por HIV.
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca (grau 3-4);
  8. Pacientes grávidas ou amamentando.
  9. Pacientes que se recusaram a participar do estudo. Pacientes considerados inelegíveis para inclusão pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime VA
Regime VA: azacitidina e venetoclax
Medicamento: Venetoclax comprimido oral
Esquema VA: azacitidina, 75mg/m2, por via subcutânea, nos dias 1-7; venetoclax, via oral, uma vez ao dia, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dias 3-28.
Outros nomes:
  • venetoclax mais azacitidina
Comparador Ativo: Regime DA
Esquema AD: daunorrubicina e citarabina
Medicamento: Daunorrubicina
Esquema AD: daunorrubicina (60mg/m2) nos dias 1-3, injeção intravenosa, e citarabina (100mg/m2) nos dias 1-7, injeção intravenosa, por 1 ciclo.
Outros nomes:
  • daunorrubicina mais citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa composta (CRc) após um curso de terapia de indução
Prazo: Desde a randomização até o final do primeiro curso de terapia de indução (dentro de 28 dias)
Taxas de remissão completa mais remissão completa com taxas de células sanguíneas incompletas de remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta da medula
Desde a randomização até o final do primeiro curso de terapia de indução (dentro de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DOR: duração da remissão
Prazo: 2 anos
Tempo entre a primeira remissão e a recaída
2 anos
EFS：sobrevivência livre de eventos
Prazo: 2 anos
tempo desde a data de inscrição até a falha do tratamento, recaída, morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
2 anos
OS: sobrevida global
Prazo: 2 anos
tempo desde a data de inscrição até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
2 anos
Volume de hemoderivados infundidos
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
O volume de produtos sanguíneos infundidos durante o tratamento de indução.
Dentro de 60 dias após a randomização
AE
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização
Eventos adversos durante o tratamento de indução.
Dentro de 60 dias após a randomização
Remissão completa composta (CRc) após dois ciclos de terapia de indução
Prazo: Da randomização até o final de um e dois cursos de terapia de indução (dentro de 60 dias)
remissão completa ou remissão completa com recuperação incompleta da medula
Da randomização até o final de um e dois cursos de terapia de indução (dentro de 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SZ-AML03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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