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VA vs DA para ND LMA de alto riesgo

31 de agosto de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio de la eficacia y seguridad de venetoclax más azacitidina frente a daunorrubicina más citarabina en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con características de riesgo adversas

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2b, aleatorizado que tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de venetoclax más azacitidina versus daunorrubicina más citarabina (régimen convencional 7+3) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con características de riesgo adversas. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a los grupos VA y DA. Una vez que se logró la remisión, se realizará quimioterapia consolidada y se recomienda encarecidamente el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Después de completar la intervención del estudio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 1 o 2 meses durante un máximo de 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 2b, aleatorizado que tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de venetoclax más azacitidina versus daunorrubicina más citarabina (régimen convencional 7+3) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) con características de riesgo adversas. Se inscribirán pacientes con LMA recién diagnosticados con características de riesgo adversas según la estratificación de riesgo neta europea de leucemia de 2022. En el estudio, se utilizará un nuevo panel de secuenciación dirigida de segunda generación para la detección rápida de mutaciones adversas con 72 horas después de las muestras de médula ósea. Los participantes aleatorizados recibirán un tratamiento de inducción. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a los grupos VA y DA. El régimen VA consta de azacitidina, 75 mg/m2, por vía subcutánea, en los días 1 a 7; venetoclax, por vía oral, una vez al día, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, días 3-28. El régimen DA consta de daunorrubicina (60 mg/m2) en los días 1 a 3, inyección intravenosa, y citarabina (100 mg/m2) en los días 1 a 7, inyección intravenosa, durante 1 ciclo. Una vez que se logró la remisión, se realizará quimioterapia consolidada y se recomienda encarecidamente el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Después de completar la intervención del estudio, se realizará un seguimiento de los participantes cada 1 o 2 meses durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Su-ning Chen
  • Número de teléfono: 008613814881746
  • Correo electrónico: chensuning@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contacto:
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Zhou-lin Lu
          • Número de teléfono: 13914086271

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Género: femenino o masculino.
  2. Edad: 18-64 años.
  3. Pacientes con LMA de nuevo diagnóstico según la clasificación OMS 2022.
  4. Pacientes con LMA con características de riesgo adversas según la estratificación de riesgo de la red europea de leucemia de 2022.
  5. LMA no tratada (se permiten la hidroxiurea y la citarabina en dosis bajas con una dosis acumulativa <1,0 g).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) ≤3×LSN (infiltración hepática de leucemia: ≤5×LSN); alanina aminotransferasa (ALT)≤3×LSN (infiltración hepática de leucemia: ≤5×LSN) .
  8. Función renal adecuada: Ccr (tasa de aclaramiento de creatinina) ≥30 ml/min.
  9. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a participar en el estudio. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con leucemia promieloide aguda.
  2. AML con infiltración del sistema nervioso central.
  3. Pacientes diagnosticados de sarcoma mieloide.
  4. Los pacientes tienen LMA secundaria a MDS y han sido tratados previamente con agentes hipometilantes.
  5. Pacientes con infección activa, que el investigador considera incontrolable.
  6. Pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C e infección por VIH.
  7. Pacientes con insuficiencia cardíaca (grado 3-4);
  8. Pacientes que están embarazadas o amamantando.
  9. Pacientes que se negaron a participar en el estudio. Pacientes que los investigadores consideren no elegibles para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen VA
Régimen VA: azacitidina y venetoclax
Droga: Tableta oral de venetoclax
Régimen VA: azacitidina, 75 mg/m2, por vía subcutánea, en los días 1-7; venetoclax, por vía oral, una vez al día, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, días 3-28.
Otros nombres:
  • venetoclax más azacitidina
Comparador activo: Régimen DA
Régimen DA: daunorrubicina y citarabina
Droga: Daunorrubicina
Régimen DA: daunorrubicina (60 mg/m2) los días 1 a 3, inyección intravenosa, y citarabina (100 mg/m2) los días 1 a 7, inyección intravenosa, durante 1 ciclo.
Otros nombres:
  • daunorrubicina más citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa compuesta (CRc) después de un ciclo de terapia de inducción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del primer ciclo de terapia de inducción (dentro de los 28 días)
Tasas de remisión completa más remisión completa con células sanguíneas incompletas Tasas de remisión completa o remisión completa con recuperación incompleta de la médula
Desde la aleatorización hasta el final del primer ciclo de terapia de inducción (dentro de los 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DOR: duración de la remisión
Periodo de tiempo: 2 años
Tiempo entre la primera remisión y la recaída
2 años
EFS: supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo desde la fecha de inscripción hasta el fracaso del tratamiento, la recaída, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
2 años
SG: supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento
2 años
Volumen de productos sanguíneos infundidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
El volumen de hemoderivados infundidos durante el tratamiento de inducción.
Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
AE
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Eventos adversos durante el tratamiento de inducción.
Dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización
Remisión completa compuesta (CRc) después de dos ciclos de terapia de inducción
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final uno y dos ciclos de terapia de inducción (dentro de los 60 días)
remisión completa o remisión completa con recuperación incompleta de la médula
Desde la aleatorización hasta el final uno y dos ciclos de terapia de inducción (dentro de los 60 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZ-AML03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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