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VA vs DA pour ND AML à haut risque

7 avril 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du vénétoclax plus azacytidine par rapport à la daunorubicine plus cytarabine chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) présentant des caractéristiques de risque indésirables

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase 2b visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax plus azacytidine versus la daunorubicine plus cytarabine (régime conventionnel 7+3) chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) présentant des facteurs de risque indésirables. Les participants seront répartis au hasard 1: 1 dans les groupes VA et DA. Une fois la rémission obtenue, une chimiothérapie consolidée sera effectuée et une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est fortement recommandée. Après la fin de l'intervention de l'étude, les participants seront suivis tous les 1 à 2 mois pendant 2 ans maximum.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase 2b visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax plus azacytidine versus la daunorubicine plus cytarabine (régime conventionnel 7+3) chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) présentant des facteurs de risque indésirables. Les patients atteints de LMA nouvellement diagnostiqués présentant des caractéristiques de risque indésirables selon la stratification des risques du European Leukemia Net 2022 seront inscrits. Dans l'étude, un nouveau panel de séquençage ciblé de deuxième génération pour le dépistage rapide des mutations indésirables avec 72 heures après les échantillons de moelle osseuse sera utilisé. Les participants randomisés recevront un traitement d'induction. Les participants seront répartis au hasard 1: 1 dans les groupes VA et DA. Le régime VA comprend de l'azacytidine, 75 mg/m2, par voie sous-cutanée, les jours 1 à 7 ; vénétoclax, par voie orale, une fois par jour, 100 mg, j1 ; 200 mg, j2 ; 400mg, jours 3-28. Le régime DA comprend la daunorubicine (60 mg/m2) les jours 1 à 3, injection intraveineuse, et la cytarabine (100 mg/m2) les jours 1 à 7, injection intraveineuse, pendant 1 cycle. Une fois la rémission obtenue, une chimiothérapie consolidée sera effectuée et une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques est fortement recommandée. Après la fin de l'intervention de l'étude, les participants seront suivis tous les 1 à 2 mois pendant 2 ans maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhou-lin Lu
          • Numéro de téléphone: 13914086271

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe : féminin ou masculin.
  2. Âge : 18-64 ans.
  3. Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée selon la classification OMS 2022.
  4. Patients atteints de LAM présentant des caractéristiques de risque défavorables selon la stratification des risques 2022 European Leukemia Net.
  5. LAM non traitée (l'hydroxyurée et la cytarabine à faible dose avec une dose cumulée < 1,0 g sont autorisées).
  6. ECOG : 0-2.
  7. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN (infiltration hépatique de la leucémie : ≤ 5 × LSN); alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN (infiltration hépatique de la leucémie : ≤ 5 × LSN) .
  8. Fonction rénale adéquate : Ccr (taux de clairance de la créatinine) ≥ 30 ml/min.
  9. Être capable de comprendre et être disposé à participer à l'étude. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de leucémie promyéloïde aiguë.
  2. LAM avec infiltration du système nerveux central.
  3. Patients diagnostiqués avec un sarcome myéloïde.
  4. Les patients ont une LAM secondaire à un SMD et ont déjà été traités avec des agents hypométhylants.
  5. Patients présentant une infection active, considérée comme incontrôlable par l'investigateur.
  6. Patients atteints d'hépatite B active, d'hépatite C et d'infection par le VIH.
  7. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (grade 3-4);
  8. Patientes enceintes ou allaitantes.
  9. Les patients qui ont refusé d'être inclus dans l'étude. Patients considérés comme inéligibles à l'inscription par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime AV
Régime VA : azacytidine et vénétoclax
Médicament: Comprimé oral de vénétoclax
Régime VA : azacytidine, 75 mg/m2, par voie sous-cutanée, les jours 1 à 7 ; vénétoclax, par voie orale, une fois par jour, 100 mg, j1 ; 200 mg, j2 ; 400mg, jours 3-28.
Autres noms:
  • vénétoclax plus azacytidine
Comparateur actif: Régime DA
Régime DA : daunorubicine et cytarabine
Médicament: Daunorubicine
Régime DA : daunorubicine (60 mg/m2) les jours 1 à 3, injection intraveineuse, et cytarabine (100 mg/m2) les jours 1 à 7, injection intraveineuse, pendant 1 cycle.
Autres noms:
  • daunorubicine plus cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète composite (CRc) après un traitement d'induction
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin du premier traitement d'induction (dans les 28 jours)
Taux de rémission complète plus rémission complète avec récupération incomplète des cellules sanguines Taux de rémission complète ou de rémission complète avec récupération médullaire incomplète
De la randomisation jusqu'à la fin du premier traitement d'induction (dans les 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DOR : durée de rémission
Délai: 2 années
Délai entre la première rémission et la rechute
2 années
EFS：survie sans événement
Délai: 2 années
délai entre la date d'inscription et l'échec du traitement, la rechute, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
2 années
SG : survie globale
Délai: 2 années
délai entre la date d'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
2 années
Volume de produits sanguins perfusés
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Le volume de produits sanguins perfusés pendant le traitement d'induction.
Dans les 60 jours suivant la randomisation
AE
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation
Événements indésirables au cours du traitement d'induction.
Dans les 60 jours suivant la randomisation
Rémission complète composite (CRc) après deux cycles de traitement d'induction
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin d'un et deux cycles de traitement d'induction (dans les 60 jours)
rémission complète ou rémission complète avec récupération médullaire incomplète
De la randomisation jusqu'à la fin d'un et deux cycles de traitement d'induction (dans les 60 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Victor AML-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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