Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VA vs DA ND Korkean riskin AML:lle

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkimus Venetoclax Plus -atsasytidiinin tehosta ja turvallisuudesta daunorubisiini plus -sytarabiiniin verrattuna aikuisilla akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, joilla on haitallisia riskiominaisuuksia

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 2b, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata venetoklaksin ja atsasytidiinin tehoa ja turvallisuutta daunorubisiinin ja sytarabiinin (tavallinen 7+3-hoito) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, joilla on haitallisia riskitekijöitä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 VA- ja DA-ryhmiin. Kun remissio on saavutettu, konsolidoitu kemoterapia suoritetaan ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on erittäin suositeltavaa. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujia seurataan 1–2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 2b, satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata venetoklaksin ja atsasytidiinin tehoa ja turvallisuutta daunorubisiinin ja sytarabiinin (tavallinen 7+3-hoito) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, joilla on haitallisia riskitekijöitä. Mukaan otetaan äskettäin diagnosoidut AML-potilaat, joilla on haitallisia riskitekijöitä vuoden 2022 eurooppalaisen leukemian nettoriskiprofiilin mukaan. Tutkimuksessa hyödynnetään uutta toisen sukupolven kohdennettua sekvensointipaneelia haitallisten mutaatioiden nopeaan seulomiseen 72 tunnin kuluttua luuydinnäytteiden ottamisesta. Satunnaistetut osallistujat saavat perehdytyshoitoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1 VA- ja DA-ryhmiin. VA-ohjelma käsittää atsasytidiinin, 75 mg/m2, ihonalaisesti, päivinä 1-7; venetoklaksi, suun kautta, kerran päivässä, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, päivät 3-28. DA-ohjelma käsittää daunorubisiinin (60 mg/m2) päivinä 1-3, suonensisäisen injektion ja sytarabiinin (100 mg/m2) päivinä 1-7, suonensisäisen injektion 1 syklin ajan. Kun remissio on saavutettu, konsolidoitu kemoterapia suoritetaan ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto on erittäin suositeltavaa. Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujia seurataan 1–2 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou-lin Lu
          • Puhelinnumero: 13914086271

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sukupuoli: nainen tai mies.
  2. Ikä: 18-64 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML WHO 2022 -luokituksen mukaan.
  4. AML-potilaat, joilla on haitallisia riskitekijöitä vuoden 2022 European Leukemia Net -riskiprofiilin mukaan.
  5. Hoitamaton AML (hydroksiurea ja pieniannoksinen sytarabiini, jonka kumulatiivinen annos <1,0 g ovat sallittuja).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 3 × ULN (leukemian maksainfiltraatio: ≤ 5 × ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN (leukemian maksainfiltraatio: ≤ 5 × ULN).
  8. Riittävä munuaisten toiminta: Ccr (kreatiniinipuhdistuma) ≥30 ml/min.
  9. Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas osallistumaan tutkimukseen. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti promyeloidinen leukemia.
  2. AML, johon liittyy keskushermoston infiltraatio.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu myelooinen sarkooma.
  4. Potilailla on MDS:n sekundaarinen AML, ja niitä on aiemmin hoidettu hypometyloivilla aineilla.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, jota tutkija ei voi hallita.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-infektio.
  7. Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (aste 3-4);
  8. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Potilaat, jotka kieltäytyivät ottamasta mukaan tutkimukseen. Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan eivät ole oikeutettuja mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VA-ohjelma
VA-ohjelma: atsasytidiini ja venetoklaksi
Lääke: Venetoclax suun kautta otettava tabletti
VA-ohjelma: atsasytidiini, 75 mg/m2, ihonalaisesti, päivinä 1-7; venetoklaksi, suun kautta, kerran päivässä, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, päivät 3-28.
Muut nimet:
  • venetoclax plus atsasytidiini
Active Comparator: DA-ohjelma
DA-ohjelma: daunorubisiini ja sytarabiini
Lääke: Daunorubisiini
DA-ohjelma: daunorubisiini (60 mg/m2) päivinä 1-3, suonensisäinen injektio ja sytarabiini (100 mg/m2) päivinä 1-7, suonensisäinen injektio, 1 sykli.
Muut nimet:
  • daunorubisiini plus sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRc) yhden induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen induktiohoitojakson loppuun (28 päivän sisällä)
Täydellinen remissio plus täydellinen remissio epätäydellisillä verisoluilla. Täydellisen remission määrä tai täydellinen remissio epätäydellisen luuytimen palautumisen kanssa
Satunnaistamisesta ensimmäisen induktiohoitojakson loppuun (28 päivän sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOR: remission kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensimmäisen remission ja uusiutumisen välinen aika
2 vuotta
EFS: tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika ilmoittautumispäivästä hoidon epäonnistumiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
OS: yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
2 vuotta
Infusoitujen verituotteiden määrä
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Infusoitujen verituotteiden määrä induktiohoidon aikana.
60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
AE
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Haittatapahtumat induktiohoidon aikana.
60 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä täydellinen remissio (CRc) kahden induktiohoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta loppuun yksi ja kaksi induktiohoitojaksoa (60 päivän sisällä)
täydellinen remissio tai täydellinen remissio, johon liittyy epätäydellistä palautumista
Satunnaistamisesta loppuun yksi ja kaksi induktiohoitojaksoa (60 päivän sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-AML03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa