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フロセミド群と対照群による蘇生解除における血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (pNGAL) レベルの比較

2026年2月24日 更新者:Dita Aditianingsih、Indonesia University

治療後48時間以内のICUにおける急性腎損傷患者における敗血症の予測因子としての、フロセミド群と対照群による蘇生解除時の血漿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(pNGAL)レベルの比較

急性腎損傷のパラメーターとして pNGAL を使用した、敗血症関連急性腎損傷患者に対するフロセミドによる早期蘇生解除の影響。

調査の概要

詳細な説明

敗血症関連急性腎障害 (SAKI) は、敗血症患者の罹患率と死亡率をもたらす合併症です。 集中治療室 (ICU) の AKI 患者の約 50% は敗血症患者であり、ICU における最も高い死因となっています。 敗血症では、内皮損傷を引き起こす全身性炎症があり、毛細血管漏出として現れます。 敗血症における毛細管漏出により患者が来院して以来体液の蓄積が生じ、輸液蘇生によって悪化すると、腎臓に悪影響を及ぼします。 したがって、この研究の目的は、AKI のパラメーターとして pNGAL を使用して、敗血症患者における AKI の発生率に対するフロセミドを使用した早期蘇生の有効性を評価することでした。

この研究では、二重盲検、ランダム化臨床試験デザインを使用しました。 この研究は、2023年7月から12月の期間に国立中央公立病院チプト・マングンクスモ医師のICUで、累積残高が1500mL/日を超え、尿排出量が0.8cc/kg/時間の敗血症患者を対象に実施された。 pNGAL レベルは、ICU 治療の 0 時間目と 48 時間目にチェックされました。 合計 48 人の被験者を 2 つのグループに分けました。治療グループの 24 人の患者には 2 mg/時間のフロセミド持続注射が与えられ、対照グループの 24 人の患者には 2 mg/時間のプラセボ注射が与えられました。 ICU滞在後も患者の状態を最長28日間追跡し、腎代替療法の必要性と死亡を記録する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 累積残高が1500mL/日を超え、尿量が0.8cc/kg/時間未満の敗血症患者。

除外基準:

  • 腎臓移植手術を受けています。
  • 末期の慢性腎不全。
  • 心臓弁異常の既往。
  • 先天性心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フロセミドの持続静脈内投与
フロセミドの持続注入は、2 mg/時間から開始して投与され、48 時間で 1 ~ 2 cc/kg/時間の目標尿量が達成されるまで滴定できます。 低血圧の場合(MAP
プラセボコンパレーター:プラセボの持続静脈内投与
プラセボ液の持続注入は、2 mL/時間の速度で投与されます。 低血圧の場合(MAP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pNGAL濃度
時間枠:2日
ベースライン(介入前)および介入後 48 時間における ELISA を使用した pNGAL 測定
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機械換気の持続時間
時間枠:機械換気の使用初日から T ピースに離脱するまで、最大 28 日間評価
機械換気の使用時間の測定
機械換気の使用初日から T ピースに離脱するまで、最大 28 日間評価
ICUの滞在期間
時間枠:28日
蘇生解除中および蘇生解除後、患者が ICU 退院基準を満たすまでの滞在日数 (日数)
28日
腎代替療法
時間枠:28日
ICU での 28 日以内の腎代替療法の必要性: 必要/不要
28日
体液バランス (毎日)
時間枠:28日
医療記録から抽出されたデータ
28日
乳酸濃度
時間枠:2日
ベースラインレベル(介入前)および蘇生解除の48時間後の血液サンプルからの乳酸測定
2日
中心静脈圧
時間枠:2日
蘇生解除中は6時間ごとに中心静脈カテーテルを使用した中心静脈圧測定
2日
28日以内の死亡率
時間枠:28日
ICU入室28日以内の死亡率:死亡または生存
28日
体内総水分量 (TBW)
時間枠:2日
生体電気インピーダンス分析を使用して測定された体内の総水分量。 体内の総水分は細胞外水 (ECW) と細胞内水 (ICW) で構成されます。 測定はベースライン(介入前)と介入の 48 時間後に行われます。
2日
細胞外水 (ECW)
時間枠:2日
生体電気インピーダンス分析を使用した細胞外水 (ECW)。 測定はベースライン(介入前)と介入の 48 時間後に行われます。
2日
細胞内水 (ICW)
時間枠:2日
ICW は生体電気インピーダンス分析を使用して測定されました。 測定はベースライン(介入前)と介入の 48 時間後に行われます。
2日
累積体液バランス(BIA)
時間枠:2日間
生体電気インピーダンス分析を用いて測定した累積体液バランス。 測定は、ベースライン(介入前)および介入後48時間に行われます。
2日間
細胞外液と細胞内液の比率
時間枠:2日間
バイオ電気インピーダンス分析を用いて測定された細胞外液から細胞内液への比率。 測定はベースライン(介入前)と介入後48時間に行われます。
2日間
血管内液
時間枠:2日間
生体電気インピーダンス分析を用いた血管内液。 測定は、介入前(ベースライン時)と介入後48時間に行われます。
2日間
位相角
時間枠:2日
バイオ電気インピーダンス分析を用いた位相角。 測定は、ベースライン時(介入前)および介入後48時間に行われます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D、Indonesia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月24日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月2日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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