- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05939245
Сравнение уровня липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (pNGAL), в плазме крови в группе фуросемида и контрольной группе после вывода из реанимации
Сравнение уровня нейтрофильного желатиназно-ассоциированного липокалина (pNGAL) плазмы в группе де-реанимации с фуросемидом и контрольной группе как предиктор сепсиса у пациентов с острым повреждением почек в отделении интенсивной терапии в течение 48 часов после лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Связанное с сепсисом острое повреждение почек (ОППП) является осложнением, приводящим к заболеваемости и смертности у септических пациентов. Около 50% пациентов с ОПП в отделении интенсивной терапии (ОИТ) являются пациентами с сепсисом, который является самой частой причиной смерти в ОИТ. При сепсисе возникает системное воспаление, вызывающее повреждение эндотелия, проявляющееся капиллярной утечкой. Скопление жидкости, которое произошло с момента поступления больного в стационар по поводу капиллярной утечки при сепсисе и усугубляется инфузионной реанимацией, оказывает негативное влияние на почки. Таким образом, целью данного исследования была оценка эффективности ранней дереанимации с использованием фуросемида на частоту развития ОПП у септических пациентов с использованием pNGAL в качестве параметра ОПП.
В этом исследовании использовался дизайн двойного слепого рандомизированного клинического испытания. Это исследование проводилось на пациентах с сепсисом с кумулятивным балансом >1500 мл/день и диурезом 0,8 см3/кг/час в отделении интенсивной терапии Национальной центральной государственной больницы доктора Чипто Мангункусумо в период с июля по декабрь 2023 года. Уровни pNGAL проверяли в 0-й и 48-й часы пребывания в отделении интенсивной терапии. В общей сложности 48 пациентов были разделены на 2 группы: 24 пациента в группе лечения получали непрерывную инъекцию фуросемида в дозе 2 мг/ч, а 24 пациента в контрольной группе получали инъекцию плацебо в дозе 2 мг/ч. Состояние пациента будет отслеживаться после пребывания в отделении интенсивной терапии до 28 дней, чтобы зафиксировать необходимость заместительной почечной терапии и смерть.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сепсисом с кумулятивным балансом >1500 мл/день и диурезом <0,8 см3/кг/час.
Критерий исключения:
- Прошел процедуру трансплантации почки.
- Хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии.
- История аномалий клапанов сердца.
- Врожденный порок сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывное внутривенное введение фуросемида
|
Непрерывная инфузия фуросемида начинается с 2 мг/ч и может титроваться до достижения целевого диуреза 1–2 см3/кг/ч в течение 48 часов.
При гипотензии (САД
|
|
Плацебо Компаратор: Непрерывное внутривенное введение плацебо
|
Непрерывную инфузию жидкости плацебо осуществляют со скоростью 2 мл/час.
При гипотензии (САД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация pNGAL
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение pNGAL с помощью ELISA на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность механической вентиляции
Временное ограничение: с первого дня использования искусственной вентиляции легких до отлучения от тройника, оценивается до 28 дней
|
Измерение часов использования механической вентиляции
|
с первого дня использования искусственной вентиляции легких до отлучения от тройника, оценивается до 28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
продолжительность пребывания в днях во время и после деанимации до тех пор, пока пациент не будет соответствовать критериям выписки из отделения интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 28 дней
|
Необходимость заместительной почечной терапии в течение 28 дней в отделении интенсивной терапии: требуется/нет
|
28 дней
|
|
Баланс жидкости (ежедневно)
Временное ограничение: 28 дней
|
Данные взяты из медицинской карты
|
28 дней
|
|
Концентрация лактата
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение лактата в образце крови на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после деанимации
|
2 дня
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: 2 дня
|
Измерение центрального венозного давления с помощью центрального венозного катетера каждые 6 часов во время деанимации
|
2 дня
|
|
28 дней смертности
Временное ограничение: 28 дней
|
смертность в течение 28 дней госпитализация в отделение интенсивной терапии: умерший или выживший
|
28 дней
|
|
Общая вода тела (TBW)
Временное ограничение: 2 дня
|
Общее количество воды в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса.
Общая вода тела состоит из внеклеточной воды (ECW) и внутриклеточной воды (ICW).
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Внеклеточная вода (ECW)
Временное ограничение: 2 дня
|
Внеклеточная вода (ECW) с использованием анализа биоэлектрического сопротивления.
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Внутриклеточная вода (ICW)
Временное ограничение: 2 дня
|
ICW измеряется с помощью анализа биоэлектрического сопротивления.
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Кумулятивный баланс жидкости (BIA)
Временное ограничение: 2 дня
|
Кумулятивный водный баланс, измеренный с помощью биоимпедансного анализа.
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Соотношение внеклеточной и внутриклеточной воды
Временное ограничение: 2 дня
|
Соотношение внеклеточной и внутриклеточной воды, измеренное с помощью биоэлектрического импедансного анализа.
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Интраваскулярная жидкость
Временное ограничение: 2 дня
|
Интраваскулярная жидкость с использованием биоимпедансного анализа.
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
|
Фазовый угол
Временное ограничение: 2 дня
|
Фазовый угол с использованием биоимпедансного анализа.
Измерения проводятся на исходном уровне (до вмешательства) и через 48 часов после вмешательства.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Сепсис
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .