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Comparação do Nível de Lipocalina Associada à Gelatinase de Neutrófilos Plasmáticos (pNGAL) na Desressuscitação com Grupo Furosemida e Grupo Controle

26 de julho de 2023 atualizado por: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Comparação do nível de lipocalina associada à gelatinase dos neutrófilos do plasma (pNGAL) na desressuscitação com o grupo furosemida e o grupo controle como preditor de sepse em pacientes com lesão renal aguda na UTI dentro de 48 horas de tratamento

O impacto da desressuscitação precoce com furosemida em pacientes com lesão renal aguda relacionada à sepse usando pNGAL como parâmetro de lesão renal aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão renal aguda relacionada à sepse (SAKI) é uma complicação que leva à morbidade e mortalidade em pacientes sépticos. Cerca de 50% dos pacientes com IRA na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) são pacientes com sepse, que é a maior causa de morte na UTI. Na sepse, há inflamação sistêmica que causa lesão endotelial, que se manifesta no extravasamento capilar. O acúmulo de líquido que ocorre desde que o paciente chegou ao hospital devido a um vazamento capilar na sepse e é exacerbado pela ressuscitação com fluidos tem um impacto negativo nos rins. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da desanimação precoce com furosemida na incidência de LRA em pacientes sépticos usando pNGAL como parâmetro de LRA.

Este estudo utilizou um projeto de ensaio clínico randomizado, duplo-cego. Este estudo foi realizado em pacientes sépticos com balanço cumulativo de >1500 mL/dia e débito urinário de 0,8 cc/kg/hora na UTI do Hospital Público Central Nacional Dr. Cipto Mangunkusumo no período de julho a dezembro de 2023. Os níveis de pNGAL foram verificados na 0ª e 48ª horas de internação na UTI. Um total de 48 indivíduos foi dividido em 2 grupos: 24 pacientes no grupo de tratamento receberam uma injeção contínua de furosemida a 2 mg/hora e 24 pacientes no grupo controle receberam uma injeção de placebo a 2 mg/hora. O quadro do paciente será acompanhado após a internação na UTI por até 28 dias para registro da necessidade de terapia renal substitutiva e óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
        • Contato:
          • Dita Aditianingsih, M.D., Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com sepse com equilíbrio cumulativo >1.500 mL/dia e débito urinário <0,8 cc/kg/hora.

Critério de exclusão:

  • Passou por um procedimento de transplante renal.
  • Insuficiência renal crônica terminal.
  • Histórico de anormalidades das válvulas cardíacas.
  • Doença cardíaca congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de furosemida contínua intravenosa
Procedimento: Furosemida Injeção
A infusão contínua de furosemida é administrada a partir de 2 mg/hora e pode ser titulada até que a meta de débito urinário de 1-2 cc/kg/hora seja alcançada por 48 horas. Em caso de hipotensão (PAM
Comparador de Placebo: Administração de placebo contínuo por via intravenosa
Procedimento: Injeção de Placebo
A infusão contínua de fluido placebo é administrada a uma taxa de 2 mL/hora. Em caso de hipotensão (PAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de pNGAL
Prazo: 2 dias
Medição de pNGAL usando ELISA no início (antes da intervenção) e 48 horas após a intervenção
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: desde o primeiro dia de uso de ventilação mecânica até desmame para peça em T, avaliado até 28 dias
Medindo horas de uso de ventilação mecânica
desde o primeiro dia de uso de ventilação mecânica até desmame para peça em T, avaliado até 28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
tempo de permanência em dias durante e após a reanimação até que o paciente preencha os critérios de alta da UTI
28 dias
Terapia Renal Substitutiva
Prazo: 28 dias
Necessidade de terapia renal substitutiva em 28 dias na UTI: necessária/não
28 dias
Equilíbrio de fluidos (diário)
Prazo: 28 dias
Dados extraídos do prontuário
28 dias
Concentração de Lactato
Prazo: 2 dias
Medição de lactato da amostra de sangue no nível basal (antes da intervenção) e 48 horas após a ressuscitação
2 dias
Pressão Venosa Central
Prazo: 2 dias
Medição da pressão venosa central usando cateter venoso central a cada 6 horas durante a desanimação
2 dias
28 dias de mortalidade
Prazo: 28 dias
mortalidade em 28 dias de internação na UTI: falecido ou sobrevivente
28 dias
Água Corporal Total (TBW)
Prazo: 2 dias
Água corporal total medida usando análise de impedância bioelétrica. A água corporal total consiste em Água Extracelular (ECW) e Água Intracelular (ICW). As medições são realizadas na linha de base (antes da intervenção) e 48 horas após a intervenção.
2 dias
Água Extracelular (ECW)
Prazo: 2 dias
Água Extracelular (ECW) usando Análise de Impedância Bioelétrica. As medições são realizadas na linha de base (antes da intervenção) e 48 horas após a intervenção.
2 dias
Água Intracelular (ICW)
Prazo: 2 dias
ICW medido usando análise de impedância bioelétrica. As medições são realizadas na linha de base (antes da intervenção) e 48 horas após a intervenção.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IndonesiaUAnes042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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