速尿组与对照组复苏时血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（pNGAL）水平的比较
2026年2月24日 更新者：Dita Aditianingsih、Indonesia University
速尿组和对照组在复苏时血浆中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (pNGAL) 水平作为 ICU 急性肾损伤患者治疗 48 小时内脓毒症预测因子的比较
使用 pNGAL 作为急性肾损伤参数，早期使用呋塞米停止复苏对脓毒症相关急性肾损伤患者的影响。
研究概览
详细说明
脓毒症相关的急性肾损伤（SAKI）是一种导致脓毒症患者发病和死亡的并发症。 重症监护病房（ICU）中约50%的AKI患者是脓毒症患者，这是ICU中死亡的最高原因。 在脓毒症中，全身炎症会导致内皮损伤，表现为毛细血管渗漏。 自患者因脓毒症毛细血管渗漏而入院以来，就出现了液体积聚，液体复苏加剧了液体积聚，对肾脏产生负面影响。 因此，本研究的目的是使用 pNGAL 作为 AKI 参数，评估使用速尿早期复苏对脓毒症患者 AKI 发生率的有效性。
本研究采用双盲、随机临床试验设计。 本研究针对 2023 年 7 月至 12 月期间在 Dr. Cipto Mangunkusumo 国立中央公立医院 ICU 累积余额 >1500 mL/天、尿量为 0.8 cc/kg/小时的脓毒症患者进行。 在 ICU 护理的第 0 小时和第 48 小时检查 pNGAL 水平。 共有 48 名受试者分为 2 组：治疗组 24 名患者接受呋塞米 2 毫克/小时持续注射，对照组 24 名患者接受安慰剂注射 2 毫克/小时。 入住ICU后将跟踪患者病情长达28天，记录是否需要肾脏替代治疗和死亡情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 累积平衡>1500 mL/天且尿量<0.8 cc/kg/小时的脓毒症患者。
排除标准：
- 已接受肾移植手术。
- 终末期慢性肾衰竭。
- 心脏瓣膜异常史。
- 先天性心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：持续静脉注射呋塞米
|
速尿的连续输注起始剂量为 2 mg/小时，并可逐渐滴定，直至 48 小时内达到 1-2 cc/kg/小时的目标尿量。
如果出现低血压（MAP
|
|
安慰剂比较：持续静脉注射安慰剂
|
以 2 mL/小时的速度连续输注安慰剂液体。
如果出现低血压（MAP
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
pNGAL浓度
大体时间：2天
|
使用 ELISA 在基线（干预前）和干预后 48 小时进行 pNGAL 测量
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
机械通气持续时间
大体时间：从使用机械通气的第一天到断奶至 T 型通气，评估长达 28 天
|
测量机械通气的使用时间
|
从使用机械通气的第一天到断奶至 T 型通气，评估长达 28 天
|
|
入住 ICU 的时间
大体时间：28天
|
复苏期间和复苏后直至患者符合 ICU 出院标准的住院天数
|
28天
|
|
肾脏替代治疗
大体时间：28天
|
ICU 28天内肾脏替代治疗的必要性：需要/不需要
|
28天
|
|
液体平衡（每日）
大体时间：28天
|
从病历中提取的数据
|
28天
|
|
乳酸浓度
大体时间：2天
|
测量基线水平（干预前）和复苏后 48 小时血样的乳酸
|
2天
|
|
中心静脉压
大体时间：2天
|
复苏期间每 6 小时使用中心静脉导管测量一次中心静脉压
|
2天
|
|
28天死亡率
大体时间：28天
|
入住 ICU 28 天内死亡率：死亡或幸存
|
28天
|
|
体内总水分 (TBW)
大体时间：2天
|
使用生物电阻抗分析测量体内水分总量。
体内水分总量由细胞外水（ECW）和细胞内水（ICW）组成。
测量在基线（干预前）和干预后 48 小时进行。
|
2天
|
|
细胞外水 (ECW)
大体时间：2天
|
使用生物电阻抗分析的细胞外水 (ECW)。
测量在基线（干预前）和干预后 48 小时进行。
|
2天
|
|
细胞内水 (ICW)
大体时间：2天
|
ICW 使用生物电阻抗分析进行测量。
测量在基线（干预前）和干预后 48 小时进行。
|
2天
|
|
累积体液平衡（BIA）
大体时间：2天
|
使用生物电阻抗分析法测量的累积体液平衡。
测量在基线（干预前）和干预后48小时进行。
|
2天
|
|
细胞外水与细胞内水比例
大体时间：2天
|
使用生物电阻抗分析法测量的细胞外与细胞内水比例。
测量在基线（干预前）和干预后48小时进行。
|
2天
|
|
血管内液
大体时间：2天
|
使用生物电阻抗分析进行血管内液体测量。
测量在基线（干预前）和干预后48小时进行。
|
2天
|
|
相位角
大体时间：2天
|
使用生物电阻抗分析法测量的相位角。
测量分别在基线（干预前）和干预后48小时进行。
|
2天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.