- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05939245
Srovnání hladiny plazmatického neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (pNGAL) při deresuscitaci s furosemidovou skupinou a kontrolní skupinou
Srovnání hladiny plazmatického neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (pNGAL) při deresuscitaci s furosemidovou skupinou a kontrolní skupinou jako prediktor sepse u pacientů s akutním poškozením ledvin na JIP do 48 hodin léčby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin související se sepsí (SAKI) je komplikací vedoucí k morbiditě a mortalitě u septických pacientů. Asi 50 % pacientů s AKI na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou pacienti se sepsí, což je nejvyšší příčina úmrtí na JIP. Při sepsi dochází k systémovému zánětu, který způsobuje poškození endotelu, které se projevuje kapilárním prosakováním. Akumulace tekutin, ke které dochází od příchodu pacienta do nemocnice v důsledku kapilárního úniku při sepsi a je umocněna tekutinovou resuscitací, má negativní dopad na ledviny. Cílem této studie proto bylo posoudit účinnost časné deresuscitace pomocí furosemidu na incidenci AKI u septických pacientů s použitím pNGAL jako parametru AKI.
Tato studie používala dvojitě zaslepený, randomizovaný design klinické studie. Tato studie byla provedena na pacientech se septiky s kumulativní bilancí >1500 ml/den a výdejem moči 0,8 cc/kg/hod na JIP Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital v období červenec–prosinec 2023. Hladiny pNGAL byly kontrolovány v 0. a 48. hodině péče na JIP. Celkem 48 subjektů bylo rozděleno do 2 skupin: 24 pacientům v léčebné skupině byla podávána kontinuální injekce furosemidu v dávce 2 mg/hod a 24 pacientům v kontrolní skupině byla podávána injekce placeba v dávce 2 mg/hod. Stav pacienta bude sledován po pobytu na JIP po dobu až 28 dnů, aby se zaznamenala potřeba renální substituční terapie a úmrtí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D
- Telefonní číslo: +618151819244
- E-mail: ditaaditiaa@gmail.com
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
Kontakt:
- Dita Aditianingsih, M.D., Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sepsí s kumulativní bilancí >1500 ml/den a výdejem moči <0,8 cc/kg/hod.
Kritéria vyloučení:
- Prodělal transplantaci ledviny.
- Konečné stádium chronického selhání ledvin.
- Anamnéza abnormalit srdeční chlopně.
- Vrozená srdeční vada.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podání kontinuálního intravenózního furosemidu
|
Kontinuální infuze furosemidu se podává počínaje dávkou 2 mg/hod a může být titrována, dokud není dosaženo cílového výdeje moči 1-2 ml/kg/hod po dobu 48 hodin.
V případě hypotenze (MAP
|
Komparátor placeba: Intravenózní podávání kontinuálního placeba
|
Kontinuální infuze placeba se podává rychlostí 2 ml/hod.
V případě hypotenze (MAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
koncentrace pNGAL
Časové okno: 2 dny
|
Měření pNGAL pomocí ELISA na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: od prvního dne používání mechanické ventilace do odstavení do T-kusu, hodnoceno do 28 dnů
|
Měření hodin používání mechanické ventilace
|
od prvního dne používání mechanické ventilace do odstavení do T-kusu, hodnoceno do 28 dnů
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
|
délka pobytu ve dnech během a po deresuscitaci, dokud pacient nesplní kritéria propuštění z JIP
|
28 dní
|
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
|
Nutnost renální substituční terapie do 28 dnů na JIP: nutná/není
|
28 dní
|
Rovnováha tekutin (denně)
Časové okno: 28 dní
|
Údaje získané z lékařského záznamu
|
28 dní
|
Koncentrace laktátu
Časové okno: 2 dny
|
Měření laktátu ze vzorku krve na základní úrovni (před intervencí) a 48 hodin po deresuscitaci
|
2 dny
|
Centrální žilní tlak
Časové okno: 2 dny
|
Měření centrálního žilního tlaku pomocí centrálního žilního katétru každých 6 hodin během deresuscitace
|
2 dny
|
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
mortalita do 28 dnů přijetí na JIP: zemřelý nebo přežil
|
28 dní
|
Celková voda v těle (TBW)
Časové okno: 2 dny
|
Celková tělesná voda měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Celková tělesná voda se skládá z extracelulární vody (ECW) a intracelulární vody (ICW).
Měření se provádějí na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci.
|
2 dny
|
Extracelulární voda (ECW)
Časové okno: 2 dny
|
Extracelulární voda (ECW) pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Měření se provádějí na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci.
|
2 dny
|
Intracelulární voda (ICW)
Časové okno: 2 dny
|
ICW měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance.
Měření se provádějí na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce furosemidu
-
SQ Innovation, Inc.Accel Clinical ServicesDokončeno
-
scPharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy