Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání hladiny plazmatického neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (pNGAL) při deresuscitaci s furosemidovou skupinou a kontrolní skupinou

26. července 2023 aktualizováno: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Srovnání hladiny plazmatického neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (pNGAL) při deresuscitaci s furosemidovou skupinou a kontrolní skupinou jako prediktor sepse u pacientů s akutním poškozením ledvin na JIP do 48 hodin léčby

Vliv časné deresuscitace furosemidem na pacienty s akutním poškozením ledvin souvisejícím se sepsí s použitím pNGAL jako parametru akutního poškození ledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin související se sepsí (SAKI) je komplikací vedoucí k morbiditě a mortalitě u septických pacientů. Asi 50 % pacientů s AKI na jednotce intenzivní péče (JIP) jsou pacienti se sepsí, což je nejvyšší příčina úmrtí na JIP. Při sepsi dochází k systémovému zánětu, který způsobuje poškození endotelu, které se projevuje kapilárním prosakováním. Akumulace tekutin, ke které dochází od příchodu pacienta do nemocnice v důsledku kapilárního úniku při sepsi a je umocněna tekutinovou resuscitací, má negativní dopad na ledviny. Cílem této studie proto bylo posoudit účinnost časné deresuscitace pomocí furosemidu na incidenci AKI u septických pacientů s použitím pNGAL jako parametru AKI.

Tato studie používala dvojitě zaslepený, randomizovaný design klinické studie. Tato studie byla provedena na pacientech se septiky s kumulativní bilancí >1500 ml/den a výdejem moči 0,8 cc/kg/hod na JIP Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital v období červenec–prosinec 2023. Hladiny pNGAL byly kontrolovány v 0. a 48. hodině péče na JIP. Celkem 48 subjektů bylo rozděleno do 2 skupin: 24 pacientům v léčebné skupině byla podávána kontinuální injekce furosemidu v dávce 2 mg/hod a 24 pacientům v kontrolní skupině byla podávána injekce placeba v dávce 2 mg/hod. Stav pacienta bude sledován po pobytu na JIP po dobu až 28 dnů, aby se zaznamenala potřeba renální substituční terapie a úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
          • Dita Aditianingsih, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sepsí s kumulativní bilancí >1500 ml/den a výdejem moči <0,8 cc/kg/hod.

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal transplantaci ledviny.
  • Konečné stádium chronického selhání ledvin.
  • Anamnéza abnormalit srdeční chlopně.
  • Vrozená srdeční vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podání kontinuálního intravenózního furosemidu
Kontinuální infuze furosemidu se podává počínaje dávkou 2 mg/hod a může být titrována, dokud není dosaženo cílového výdeje moči 1-2 ml/kg/hod po dobu 48 hodin. V případě hypotenze (MAP
Komparátor placeba: Intravenózní podávání kontinuálního placeba
Kontinuální infuze placeba se podává rychlostí 2 ml/hod. V případě hypotenze (MAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace pNGAL
Časové okno: 2 dny
Měření pNGAL pomocí ELISA na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: od prvního dne používání mechanické ventilace do odstavení do T-kusu, hodnoceno do 28 dnů
Měření hodin používání mechanické ventilace
od prvního dne používání mechanické ventilace do odstavení do T-kusu, hodnoceno do 28 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
délka pobytu ve dnech během a po deresuscitaci, dokud pacient nesplní kritéria propuštění z JIP
28 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 28 dní
Nutnost renální substituční terapie do 28 dnů na JIP: nutná/není
28 dní
Rovnováha tekutin (denně)
Časové okno: 28 dní
Údaje získané z lékařského záznamu
28 dní
Koncentrace laktátu
Časové okno: 2 dny
Měření laktátu ze vzorku krve na základní úrovni (před intervencí) a 48 hodin po deresuscitaci
2 dny
Centrální žilní tlak
Časové okno: 2 dny
Měření centrálního žilního tlaku pomocí centrálního žilního katétru každých 6 hodin během deresuscitace
2 dny
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
mortalita do 28 dnů přijetí na JIP: zemřelý nebo přežil
28 dní
Celková voda v těle (TBW)
Časové okno: 2 dny
Celková tělesná voda měřená pomocí analýzy bioelektrické impedance. Celková tělesná voda se skládá z extracelulární vody (ECW) a intracelulární vody (ICW). Měření se provádějí na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci.
2 dny
Extracelulární voda (ECW)
Časové okno: 2 dny
Extracelulární voda (ECW) pomocí analýzy bioelektrické impedance. Měření se provádějí na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci.
2 dny
Intracelulární voda (ICW)
Časové okno: 2 dny
ICW měřeno pomocí analýzy bioelektrické impedance. Měření se provádějí na začátku (před intervencí) a 48 hodin po intervenci.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce furosemidu

3
Předplatit