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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05939245
Comparaison du niveau de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles plasmatiques (pNGAL) dans la déréanimation avec le groupe furosémide et le groupe témoin
Comparaison du niveau de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles plasmatiques (pNGAL) lors de la dé-réanimation avec le groupe furosémide et le groupe témoin en tant que facteur prédictif de septicémie chez les patients atteints de lésions rénales aiguës en soins intensifs dans les 48 heures suivant le traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë liée au sepsis (SAKI) est une complication entraînant une morbidité et une mortalité chez les patients septiques. Environ 50% des patients atteints d'IRA dans l'unité de soins intensifs (USI) sont des patients atteints de septicémie, qui est la principale cause de décès dans l'USI. Dans la septicémie, il existe une inflammation systémique qui provoque des lésions endothéliales, qui se manifestent par une fuite capillaire. L'accumulation de liquide qui s'est produite depuis que le patient est venu à l'hôpital en raison d'une fuite capillaire dans une septicémie et qui est exacerbée par la réanimation liquidienne a un impact négatif sur les reins. Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la désanimation précoce à l'aide de furosémide sur l'incidence de l'IRA chez les patients septiques en utilisant pNGAL comme paramètre de l'IRA.
Cette étude a utilisé une conception d'essai clinique randomisé en double aveugle. Cette étude a été menée sur des patients septiques avec un bilan cumulé de> 1500 ml / jour et un débit urinaire de 0,8 cc / kg / heure dans l'unité de soins intensifs de l'hôpital public central national Dr Cipto Mangunkusumo au cours de la période juillet-décembre 2023. Les niveaux de pNGAL ont été vérifiés aux 0e et 48e heures de soins en USI. Au total, 48 sujets ont été répartis en 2 groupes : 24 patients du groupe de traitement ont reçu une injection continue de furosémide à 2 mg/heure et 24 patients du groupe témoin ont reçu une injection de placebo à 2 mg/heure. L'état du patient sera suivi après le séjour aux soins intensifs jusqu'à 28 jours pour enregistrer la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal et le décès.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de septicémie avec un bilan cumulé > 1 500 mL/jour et un débit urinaire < 0,8 cc/kg/heure.
Critère d'exclusion:
- A subi une procédure de greffe de rein.
- Insuffisance rénale chronique terminale.
- Antécédents d'anomalies des valves cardiaques.
- Maladie cardiaque congénitale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de furosémide continu par voie intraveineuse
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La perfusion continue de furosémide est administrée à partir de 2 mg/heure et peut être titrée jusqu'à ce que le débit urinaire cible de 1-2 cc/kg/heure soit atteint pendant 48 heures.
En cas d'hypotension (MAP
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Comparateur placebo: Administration d'un placebo continu par voie intraveineuse
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Une perfusion continue de liquide placebo est administrée à un débit de 2 mL/heure.
En cas d'hypotension (MAP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration de pNGAL
Délai: 2 jours
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Mesure du pNGAL par ELISA au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: du premier jour d'utilisation de la ventilation mécanique jusqu'au sevrage de la pièce en T, évalué jusqu'à 28 jours
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Mesure des heures d'utilisation de la ventilation mécanique
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du premier jour d'utilisation de la ventilation mécanique jusqu'au sevrage de la pièce en T, évalué jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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durée du séjour en jours pendant et après la désanimation jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie de l'unité de soins intensifs
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28 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: 28 jours
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal dans les 28 jours en soins intensifs : nécessaire/non
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28 jours
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Équilibre hydrique (quotidien)
Délai: 28 jours
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Données extraites du dossier médical
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28 jours
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Concentration de lactate
Délai: 2 jours
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Mesure du lactate à partir d'un échantillon de sang au niveau de base (avant l'intervention) et 48 heures après la désanimation
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2 jours
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Pression veineuse centrale
Délai: 2 jours
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Mesure de la pression veineuse centrale à l'aide d'un cathéter veineux central toutes les 6 heures pendant la désanimation
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2 jours
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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mortalité dans les 28 jours admission aux soins intensifs : décédé ou survivant
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28 jours
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Eau corporelle totale (TBW)
Délai: 2 jours
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Eau corporelle totale mesurée à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique.
L'eau corporelle totale se compose d'eau extracellulaire (ECW) et d'eau intracellulaire (ICW).
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention.
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2 jours
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Eau Extracellulaire (ECW)
Délai: 2 jours
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Eau extracellulaire (ECW) utilisant l'analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention.
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2 jours
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Eau Intracellulaire (ICW)
Délai: 2 jours
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ICW mesuré à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention.
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2 jours
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Bilan hydrique cumulé (BIA)
Délai: 2 jours
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Bilan liquidien cumulatif mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention. |
2 jours
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Rapport eau extracellulaire/intracellulaire
Délai: 2 jours
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Rapport eau extracellulaire/intracellulaire mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention.
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2 jours
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Liquide intravasculaire
Délai: 2 jours
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Liquide intravasculaire par analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention.
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2 jours
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Angle de phase
Délai: 2 jours
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Angle de phase par analyse d'impédance bioélectrique.
Les mesures sont effectuées au départ (avant l'intervention) et 48 heures après l'intervention.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- État septique
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Sulfonamides
- Sulfanilamides
- Sulfones
- Furosémide
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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